Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner og metabolisk profil hos overvægtige børn

1. november 2018 opdateret af: Elvira Verduci, University of Milan

Individuel versus gruppebaseret livsstilsintervention hos overvægtige børn: Effekter på antropometri og metabolisk profil

Denne undersøgelse vurderer, om fremme af en normokalorisk og afbalanceret kost og af fysisk aktivitet gennem en individuel- eller gruppebaseret livsstilsintervention på 12 måneder kan påvirke antropometriske målinger og metabolisk profil hos overvægtige børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige børn er i risiko for metaboliske og kardiovaskulære komplikationer både i den pædiatriske alder og senere, og de viser ofte komponenter af metabolisk syndrom, såsom dyslipidæmi, hypertension og forstyrret glukosemetabolisme. Disse komplikationer er strengt forbundet med insulinresistens/hyperinsulinemi, som er en af ​​de vigtigste medvirkende faktorer til hjertekarsygdomme. Guldstandardteknikken til at bestemme hele kroppens insulinfølsomhed, den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme, er dyr, invasiv og kræver betydelig ekspertise, der skal udføres. Derfor er der udviklet flere surrogatforanstaltninger. Blandt disse er triglycerid-glucoseindekset (TyG) en nyttig indikator, der giver en let og bredt tilgængelig simpel laboratoriemetode som et surrogat til at estimere insulinresistens hos voksne, børn og unge. Andre nyttige indikatorer for insulinresistens og insulinfølsomhed er henholdsvis den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og det kvantitative insulinfølsomhedstjek (QUICK) indeks, mens HOMA-β% er nyttig til at evaluere pancreas β-cellefunktion.

Blandt kardiovaskulære komplikationer er fedme-relateret aterogen dyslipidæmi en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. I barndommen kan atherogen dyslipidæmi være forbundet med strukturelle og funktionelle vaskulære ændringer, som øget carotis intima-medietykkelse og øget arteriel stivhed. Det atherogene indeks for plasma (AIP) er en anerkendt værdifuld indikator for størrelsen af ​​præ- og anti-atherogen lipoproteinpartikel og betragtes som en vigtig forudsigende markør for risiko for åreforkalkning. Derudover kan det være mere lovende end andre lipidvariable til vurdering af kardiovaskulær risiko.

Retningslinjer for behandling af fedme blandt børn anbefaler intensive livsstilsinterventioner, der involverer kost, fysisk aktivitet og adfærdsændring, på en alderssvarende måde. Selvom det erkendes, at disse indgreb positivt kan påvirke nogle variabler af metabolisk profil hos overvægtige børn, har ingen undersøgelse rapporteret nøjagtig mulig effekt på triglycerid-glucoseindeks og atherogent plasmaindeks. Ydermere kan pædiatriske fedmeinterventioner være gruppe- og/eller individbaserede. Den gruppebaserede indsats kræver færre ressourcer, børn kan have gavn af et positivt socialt miljø, men opmærksomheden på individuelle behov er begrænset, hvilket kan svække resultaterne. På den anden side giver den individbaserede intervention mulighed for at skræddersy kost- og fysisk rådgivning til den enkeltes behov, men er dyrere og kræver større ressourcer.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå hos patienter, der har gennemgået individuel kontra gruppebaseret intervention:

  1. Effekt på fedtindhold målt ved BMI-zScore
  2. effekt på gluco-insulin metabolisme evalueret ved homa-indeks
  3. effekt på lipidprofil vurderet ved aterogent indeks (AIP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme bekræftet af BMI z-score >2 ifølge WHO vækstdiagrammer
  • Alder ved rekruttering ≥6 år
  • vægt ved fødslen ≥2500 g og <4000 g
  • gestationsalder 37-42 uger
  • enkelt fødsel
  • Kaukasisk etni
  • familie, der bor i Milano eller kvarter (≤30 km)

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrome, organiske og hormonelle tilstande udover fedme
  • Alder ved rekruttering <6 år
  • Lav fødselsvægt (<2500 g), fødselsvægt >4000 g
  • Præterm eller post-term fødsel
  • Tvilling levering
  • Andre etniske grupper end kaukasiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuelt baseret livsstilsintervention
Fremme af normokalorisk og afbalanceret kost og fysisk aktivitet
Fremme af normokalorisk og afbalanceret kost og fysisk aktivitet
Eksperimentel: Gruppebaseret livsstilsintervention
Fremme af normokalorisk og afbalanceret kost og fysisk aktivitet
Fremme af normokalorisk og afbalanceret kost og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
Udtrykt i meter
0 (t0)-12 måneder (t1)
Blodniveauer af total kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
0 (t0)-12 måneder (t1)
Vægt
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
Udtrykt i kilogram
0 (t0)-12 måneder (t1)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
Udtrykt i kg/m^2
0 (t0)-12 måneder (t1)
Talje-til-højde forhold
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
Forholdet mellem taljeomkreds (cm) og højde (cm)
0 (t0)-12 måneder (t1)
Taljemål
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
Udtrykt i cm
0 (t0)-12 måneder (t1)
Triceps Hudfold Tykkelse
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
Udtrykt i mm, målt med et nøjagtigt plikometer
0 (t0)-12 måneder (t1)
Tanner Stage
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
Klassificering af kønsmodning efter Tanner-kriterier
0 (t0)-12 måneder (t1)
Blodniveauer af LDL-kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
0 (t0)-12 måneder (t1)
Blodniveauer af HDL-kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
0 (t0)-12 måneder (t1)
Blodniveauer af triglycerider
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
0 (t0)-12 måneder (t1)
Blodniveauer af apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
0 (t0)-12 måneder (t1)
Blodniveauer af apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
0 (t0)-12 måneder (t1)
Blodniveauer af insulin
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
0 (t0)-12 måneder (t1)
Blodniveauer af glukose
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
0 (t0)-12 måneder (t1)
HOmeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
beregnet som produktet af fastende glukose (mmol/L) og fastende insulin (U/mL) divideret med 22,5
0 (t0)-12 måneder (t1)
Kvantitativt insulinfølsomhedstjek (HURTIG) indeks
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
1/[log10 fastende plasmainsulin (U/mL) + log10 glucose (mg/dL)]
0 (t0)-12 måneder (t1)
HOMA-β %
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
[20 fastende insulin i (U/ml)/(fastende glukose (mmol/L) - 3,5]
0 (t0)-12 måneder (t1)
Triglycerid-Glucose-indeks (TyG-indeks)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
ln [fastende triglycerider (mg/dL) fastende glukose (mg/dL)/2]
0 (t0)-12 måneder (t1)
Aterogent plasmaindeks (AIP)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
log10 af forholdet mellem plasmatriglycerider og HDL-kolesterol
0 (t0)-12 måneder (t1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner