- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728621
Livsstilsinterventioner og metabolisk profil hos overvægtige børn
Individuel versus gruppebaseret livsstilsintervention hos overvægtige børn: Effekter på antropometri og metabolisk profil
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige børn er i risiko for metaboliske og kardiovaskulære komplikationer både i den pædiatriske alder og senere, og de viser ofte komponenter af metabolisk syndrom, såsom dyslipidæmi, hypertension og forstyrret glukosemetabolisme. Disse komplikationer er strengt forbundet med insulinresistens/hyperinsulinemi, som er en af de vigtigste medvirkende faktorer til hjertekarsygdomme. Guldstandardteknikken til at bestemme hele kroppens insulinfølsomhed, den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme, er dyr, invasiv og kræver betydelig ekspertise, der skal udføres. Derfor er der udviklet flere surrogatforanstaltninger. Blandt disse er triglycerid-glucoseindekset (TyG) en nyttig indikator, der giver en let og bredt tilgængelig simpel laboratoriemetode som et surrogat til at estimere insulinresistens hos voksne, børn og unge. Andre nyttige indikatorer for insulinresistens og insulinfølsomhed er henholdsvis den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og det kvantitative insulinfølsomhedstjek (QUICK) indeks, mens HOMA-β% er nyttig til at evaluere pancreas β-cellefunktion.
Blandt kardiovaskulære komplikationer er fedme-relateret aterogen dyslipidæmi en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. I barndommen kan atherogen dyslipidæmi være forbundet med strukturelle og funktionelle vaskulære ændringer, som øget carotis intima-medietykkelse og øget arteriel stivhed. Det atherogene indeks for plasma (AIP) er en anerkendt værdifuld indikator for størrelsen af præ- og anti-atherogen lipoproteinpartikel og betragtes som en vigtig forudsigende markør for risiko for åreforkalkning. Derudover kan det være mere lovende end andre lipidvariable til vurdering af kardiovaskulær risiko.
Retningslinjer for behandling af fedme blandt børn anbefaler intensive livsstilsinterventioner, der involverer kost, fysisk aktivitet og adfærdsændring, på en alderssvarende måde. Selvom det erkendes, at disse indgreb positivt kan påvirke nogle variabler af metabolisk profil hos overvægtige børn, har ingen undersøgelse rapporteret nøjagtig mulig effekt på triglycerid-glucoseindeks og atherogent plasmaindeks. Ydermere kan pædiatriske fedmeinterventioner være gruppe- og/eller individbaserede. Den gruppebaserede indsats kræver færre ressourcer, børn kan have gavn af et positivt socialt miljø, men opmærksomheden på individuelle behov er begrænset, hvilket kan svække resultaterne. På den anden side giver den individbaserede intervention mulighed for at skræddersy kost- og fysisk rådgivning til den enkeltes behov, men er dyrere og kræver større ressourcer.
Formålet med undersøgelsen er at fastslå hos patienter, der har gennemgået individuel kontra gruppebaseret intervention:
- Effekt på fedtindhold målt ved BMI-zScore
- effekt på gluco-insulin metabolisme evalueret ved homa-indeks
- effekt på lipidprofil vurderet ved aterogent indeks (AIP)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Ospedale San Paolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme bekræftet af BMI z-score >2 ifølge WHO vækstdiagrammer
- Alder ved rekruttering ≥6 år
- vægt ved fødslen ≥2500 g og <4000 g
- gestationsalder 37-42 uger
- enkelt fødsel
- Kaukasisk etni
- familie, der bor i Milano eller kvarter (≤30 km)
Ekskluderingskriterier:
- Syndrome, organiske og hormonelle tilstande udover fedme
- Alder ved rekruttering <6 år
- Lav fødselsvægt (<2500 g), fødselsvægt >4000 g
- Præterm eller post-term fødsel
- Tvilling levering
- Andre etniske grupper end kaukasiske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuelt baseret livsstilsintervention
Fremme af normokalorisk og afbalanceret kost og fysisk aktivitet
|
Fremme af normokalorisk og afbalanceret kost og fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentel: Gruppebaseret livsstilsintervention
Fremme af normokalorisk og afbalanceret kost og fysisk aktivitet
|
Fremme af normokalorisk og afbalanceret kost og fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
Udtrykt i meter
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Blodniveauer af total kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
|
Vægt
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
Udtrykt i kilogram
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
Udtrykt i kg/m^2
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Talje-til-højde forhold
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
Forholdet mellem taljeomkreds (cm) og højde (cm)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Taljemål
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
Udtrykt i cm
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Triceps Hudfold Tykkelse
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
Udtrykt i mm, målt med et nøjagtigt plikometer
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Tanner Stage
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
Klassificering af kønsmodning efter Tanner-kriterier
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Blodniveauer af LDL-kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
|
Blodniveauer af HDL-kolesterol
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
|
Blodniveauer af triglycerider
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
|
Blodniveauer af apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
|
Blodniveauer af apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
|
Blodniveauer af insulin
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
|
Blodniveauer af glukose
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
|
HOmeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
beregnet som produktet af fastende glukose (mmol/L) og fastende insulin (U/mL) divideret med 22,5
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Kvantitativt insulinfølsomhedstjek (HURTIG) indeks
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
1/[log10 fastende plasmainsulin (U/mL) + log10 glucose (mg/dL)]
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
HOMA-β %
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
[20 fastende insulin i (U/ml)/(fastende glukose (mmol/L) - 3,5]
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Triglycerid-Glucose-indeks (TyG-indeks)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
ln [fastende triglycerider (mg/dL) fastende glukose (mg/dL)/2]
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
|
Aterogent plasmaindeks (AIP)
Tidsramme: 0 (t0)-12 måneder (t1)
|
log10 af forholdet mellem plasmatriglycerider og HDL-kolesterol
|
0 (t0)-12 måneder (t1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 139/2010/CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .