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Lebensstilinterventionen und Stoffwechselprofil bei adipösen Kindern

1. November 2018 aktualisiert von: Elvira Verduci, University of Milan

Individuelle versus gruppenbasierte Lebensstilintervention bei adipösen Kindern: Auswirkungen auf Anthropometrie und Stoffwechselprofil

Diese Studie untersucht, ob die Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung und körperlicher Aktivität durch eine individuelle oder gruppenbasierte Lebensstilintervention über 12 Monate die anthropometrischen Messungen und das Stoffwechselprofil bei adipösen Kindern beeinflussen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Kinder sind sowohl im pädiatrischen Alter als auch später dem Risiko metabolischer und kardiovaskulärer Komplikationen ausgesetzt und weisen häufig Komponenten des metabolischen Syndroms wie Dyslipidämie, Bluthochdruck und gestörten Glukosestoffwechsel auf. Diese Komplikationen hängen eng mit der Insulinresistenz/Hyperinsulinämie zusammen, die einer der wichtigsten Faktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Die Goldstandardtechnik zur Bestimmung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers, die hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme, ist teuer, invasiv und erfordert erhebliche Fachkenntnisse. Daher wurden mehrere Ersatzmaßnahmen entwickelt. Unter diesen ist der Triglycerid-Glucose-Index (TyG) ein nützlicher Indikator, der eine leicht und allgemein verfügbare einfache Labormethode als Ersatz zur Schätzung der Insulinresistenz bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen darstellt. Weitere nützliche Indikatoren für Insulinresistenz und Insulinsensitivität sind die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bzw. der quantitative Insulinsensitivitätscheck-Index (QUICK), während HOMA-β% zur Bewertung der β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse nützlich ist.

Unter den kardiovaskulären Komplikationen ist die durch Fettleibigkeit bedingte atherogene Dyslipidämie ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Im Kindesalter kann eine atherogene Dyslipidämie mit strukturellen und funktionellen Gefäßveränderungen wie einer erhöhten Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und einer erhöhten arteriellen Steifheit einhergehen. Der atherogene Index des Plasmas (AIP) ist ein anerkannter wertvoller Indikator für die Größe prä- und antiatherogener Lipoproteinpartikel und gilt als wichtiger prädiktiver Marker für das Atheroskleroserisiko. Darüber hinaus könnte es bei der Beurteilung des kardiovaskulären Risikos vielversprechender sein als andere Lipidvariablen.

Leitlinien zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern empfehlen intensive Lebensstilinterventionen, die altersgerechte Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensänderungen umfassen. Obwohl anerkannt ist, dass diese Interventionen einige Variablen des Stoffwechselprofils adipöser Kinder positiv beeinflussen könnten, hat keine Studie über genaue mögliche Auswirkungen auf den Triglycerid-Glucose-Index und den atherogenen Index des Plasmas berichtet. Darüber hinaus können Interventionen gegen Fettleibigkeit bei Kindern gruppen- und/oder individuell erfolgen. Die gruppenbasierte Intervention erfordert weniger Ressourcen, Kinder profitieren möglicherweise von einem positiven sozialen Umfeld, aber die Berücksichtigung individueller Bedürfnisse ist begrenzt, was die Ergebnisse schwächen kann. Andererseits ermöglicht die individuelle Intervention eine maßgeschneiderte Ernährungs- und Gesundheitsberatung auf die Bedürfnisse des Einzelnen, ist jedoch teurer und erfordert mehr Ressourcen.

Die Ziele der Studie bestehen darin, bei Patienten, die sich einer individuellen oder gruppenbasierten Intervention unterzogen haben, Folgendes festzustellen:

  1. Auswirkung auf Adipositas gemessen durch BMI-zScore
  2. Wirkung auf den Gluco-Insulin-Stoffwechsel, bewertet anhand des Homa-Index
  3. Wirkung auf das Lipidprofil, bewertet anhand des aterogenen Index (AIP)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit bestätigt durch BMI-Z-Score >2 gemäß WHO-Wachstumstabellen
  • Alter bei Einstellung ≥6 Jahre
  • Geburtsgewicht ≥2500 g und <4000 g
  • Gestationsalter 37-42 Wochen
  • Einzelgeburt
  • Kaukasische Ethnie
  • Familie mit Wohnsitz in Mailand oder Umgebung (≤30 km)

Ausschlusskriterien:

  • Syndromische, organische und hormonelle Erkrankungen sowie Fettleibigkeit
  • Alter bei Einstellung <6 Jahre
  • Niedriges Geburtsgewicht (<2500 g), Geburtsgewicht >4000 g
  • Frühgeburt oder Nachgeburt
  • Zwillingslieferung
  • Andere Ethnien als Kaukasier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Lebensstilintervention
Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung sowie körperlicher Aktivität
Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung sowie körperlicher Aktivität
Experimental: Gruppenbasierte Lebensstilintervention
Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung sowie körperlicher Aktivität
Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung sowie körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
Wird in Metern ausgedrückt
0 (t0)-12 Monate (t1)
Gesamtcholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
0 (t0)-12 Monate (t1)
Gewicht
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
Ausgedrückt in Kilogramm
0 (t0)-12 Monate (t1)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
Ausgedrückt in kg/m^2
0 (t0)-12 Monate (t1)
Verhältnis von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
Das Verhältnis zwischen Taillenumfang (cm) und Körpergröße (cm)
0 (t0)-12 Monate (t1)
Taillenumfang
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
Ausgedrückt in cm
0 (t0)-12 Monate (t1)
Trizeps-Hautfaltendicke
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
Ausgedrückt in mm, gemessen mit einem genauen Plikometer
0 (t0)-12 Monate (t1)
Tanner-Bühne
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
Einstufung der Geschlechtsreife nach Tanner-Kriterien
0 (t0)-12 Monate (t1)
Blutspiegel von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
0 (t0)-12 Monate (t1)
Blutspiegel von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
0 (t0)-12 Monate (t1)
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
0 (t0)-12 Monate (t1)
Blutspiegel von Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
0 (t0)-12 Monate (t1)
Blutspiegel von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
0 (t0)-12 Monate (t1)
Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
0 (t0)-12 Monate (t1)
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
0 (t0)-12 Monate (t1)
HOmeostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
berechnet als Produkt aus Nüchternglukose (mmol/L) und Nüchterninsulin (U/ml) geteilt durch 22,5
0 (t0)-12 Monate (t1)
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICK).
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
1/[log10 Nüchternplasmainsulin (U/ml) + log10 Glukose (mg/dl)]
0 (t0)-12 Monate (t1)
HOMA-β%
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
[20 Nüchterninsulin in (U/ml)/(Nüchternglukose (mmol/L) – 3,5]
0 (t0)-12 Monate (t1)
Triglycerid-Glucose-Index (TyG-Index)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
ln[Nüchtern-Triglyceride (mg/dl) Nüchternglukose (mg/dl)/2]
0 (t0)-12 Monate (t1)
Atherogener Plasmaindex (AIP)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
log10 des Verhältnisses von Plasmatriglyceriden zu HDL-Cholesterin
0 (t0)-12 Monate (t1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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