- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728621
Lebensstilinterventionen und Stoffwechselprofil bei adipösen Kindern
Individuelle versus gruppenbasierte Lebensstilintervention bei adipösen Kindern: Auswirkungen auf Anthropometrie und Stoffwechselprofil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewichtige Kinder sind sowohl im pädiatrischen Alter als auch später dem Risiko metabolischer und kardiovaskulärer Komplikationen ausgesetzt und weisen häufig Komponenten des metabolischen Syndroms wie Dyslipidämie, Bluthochdruck und gestörten Glukosestoffwechsel auf. Diese Komplikationen hängen eng mit der Insulinresistenz/Hyperinsulinämie zusammen, die einer der wichtigsten Faktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Die Goldstandardtechnik zur Bestimmung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers, die hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme, ist teuer, invasiv und erfordert erhebliche Fachkenntnisse. Daher wurden mehrere Ersatzmaßnahmen entwickelt. Unter diesen ist der Triglycerid-Glucose-Index (TyG) ein nützlicher Indikator, der eine leicht und allgemein verfügbare einfache Labormethode als Ersatz zur Schätzung der Insulinresistenz bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen darstellt. Weitere nützliche Indikatoren für Insulinresistenz und Insulinsensitivität sind die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bzw. der quantitative Insulinsensitivitätscheck-Index (QUICK), während HOMA-β% zur Bewertung der β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse nützlich ist.
Unter den kardiovaskulären Komplikationen ist die durch Fettleibigkeit bedingte atherogene Dyslipidämie ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Im Kindesalter kann eine atherogene Dyslipidämie mit strukturellen und funktionellen Gefäßveränderungen wie einer erhöhten Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und einer erhöhten arteriellen Steifheit einhergehen. Der atherogene Index des Plasmas (AIP) ist ein anerkannter wertvoller Indikator für die Größe prä- und antiatherogener Lipoproteinpartikel und gilt als wichtiger prädiktiver Marker für das Atheroskleroserisiko. Darüber hinaus könnte es bei der Beurteilung des kardiovaskulären Risikos vielversprechender sein als andere Lipidvariablen.
Leitlinien zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern empfehlen intensive Lebensstilinterventionen, die altersgerechte Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensänderungen umfassen. Obwohl anerkannt ist, dass diese Interventionen einige Variablen des Stoffwechselprofils adipöser Kinder positiv beeinflussen könnten, hat keine Studie über genaue mögliche Auswirkungen auf den Triglycerid-Glucose-Index und den atherogenen Index des Plasmas berichtet. Darüber hinaus können Interventionen gegen Fettleibigkeit bei Kindern gruppen- und/oder individuell erfolgen. Die gruppenbasierte Intervention erfordert weniger Ressourcen, Kinder profitieren möglicherweise von einem positiven sozialen Umfeld, aber die Berücksichtigung individueller Bedürfnisse ist begrenzt, was die Ergebnisse schwächen kann. Andererseits ermöglicht die individuelle Intervention eine maßgeschneiderte Ernährungs- und Gesundheitsberatung auf die Bedürfnisse des Einzelnen, ist jedoch teurer und erfordert mehr Ressourcen.
Die Ziele der Studie bestehen darin, bei Patienten, die sich einer individuellen oder gruppenbasierten Intervention unterzogen haben, Folgendes festzustellen:
- Auswirkung auf Adipositas gemessen durch BMI-zScore
- Wirkung auf den Gluco-Insulin-Stoffwechsel, bewertet anhand des Homa-Index
- Wirkung auf das Lipidprofil, bewertet anhand des aterogenen Index (AIP)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20142
- Ospedale San Paolo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit bestätigt durch BMI-Z-Score >2 gemäß WHO-Wachstumstabellen
- Alter bei Einstellung ≥6 Jahre
- Geburtsgewicht ≥2500 g und <4000 g
- Gestationsalter 37-42 Wochen
- Einzelgeburt
- Kaukasische Ethnie
- Familie mit Wohnsitz in Mailand oder Umgebung (≤30 km)
Ausschlusskriterien:
- Syndromische, organische und hormonelle Erkrankungen sowie Fettleibigkeit
- Alter bei Einstellung <6 Jahre
- Niedriges Geburtsgewicht (<2500 g), Geburtsgewicht >4000 g
- Frühgeburt oder Nachgeburt
- Zwillingslieferung
- Andere Ethnien als Kaukasier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle Lebensstilintervention
Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung sowie körperlicher Aktivität
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Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung sowie körperlicher Aktivität
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Experimental: Gruppenbasierte Lebensstilintervention
Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung sowie körperlicher Aktivität
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Förderung einer normokalorischen und ausgewogenen Ernährung sowie körperlicher Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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Wird in Metern ausgedrückt
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Gesamtcholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Gewicht
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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Ausgedrückt in Kilogramm
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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Ausgedrückt in kg/m^2
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Verhältnis von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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Das Verhältnis zwischen Taillenumfang (cm) und Körpergröße (cm)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Taillenumfang
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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Ausgedrückt in cm
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Trizeps-Hautfaltendicke
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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Ausgedrückt in mm, gemessen mit einem genauen Plikometer
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Tanner-Bühne
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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Einstufung der Geschlechtsreife nach Tanner-Kriterien
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Blutspiegel von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Blutspiegel von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Blutspiegel von Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Blutspiegel von Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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HOmeostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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berechnet als Produkt aus Nüchternglukose (mmol/L) und Nüchterninsulin (U/ml) geteilt durch 22,5
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICK).
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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1/[log10 Nüchternplasmainsulin (U/ml) + log10 Glukose (mg/dl)]
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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HOMA-β%
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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[20 Nüchterninsulin in (U/ml)/(Nüchternglukose (mmol/L) – 3,5]
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Triglycerid-Glucose-Index (TyG-Index)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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ln[Nüchtern-Triglyceride (mg/dl) Nüchternglukose (mg/dl)/2]
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Atherogener Plasmaindex (AIP)
Zeitfenster: 0 (t0)-12 Monate (t1)
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log10 des Verhältnisses von Plasmatriglyceriden zu HDL-Cholesterin
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0 (t0)-12 Monate (t1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 139/2010/CE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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