Interwencje dotyczące stylu życia i profil metaboliczny u otyłych dzieci
Indywidualna i grupowa interwencja stylu życia u otyłych dzieci: wpływ na antropometrię i profil metaboliczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci otyłe są zagrożone powikłaniami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi zarówno w wieku dziecięcym, jak i później, często wykazują objawy zespołu metabolicznego, takie jak dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze i zaburzony metabolizm glukozy. Powikłania te są ściśle związane z insulinoopornością/hiperinsulinemią, która jest jednym z najważniejszych czynników przyczyniających się do chorób układu krążenia. Złota standardowa technika określania wrażliwości całego organizmu na insulinę, klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna, jest kosztowna, inwazyjna i wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej. Dlatego opracowano kilka środków zastępczych. Wśród nich wskaźnik triglicerydowo-glukozowy (TyG) jest użytecznym wskaźnikiem, zapewniającym łatwo i powszechnie dostępną prostą metodę laboratoryjną jako surogat do oceny insulinooporności u dorosłych, dzieci i młodzieży. Innymi przydatnymi wskaźnikami insulinooporności i wrażliwości na insulinę są, odpowiednio, homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) i ilościowy wskaźnik wrażliwości na insulinę (QUICK), podczas gdy HOMA-β% jest przydatny do oceny funkcji komórek β trzustki.
Wśród powikłań sercowo-naczyniowych dyslipidemia aterogenna związana z otyłością jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W dzieciństwie aterogenna dyslipidemia może być związana ze strukturalnymi i czynnościowymi zmianami naczyniowymi, takimi jak zwiększona grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz zwiększona sztywność tętnic. Indeks aterogenny osocza (AIP) jest uznanym wartościowym wskaźnikiem wielkości pre- i antyaterogennych cząstek lipoprotein i jest uważany za główny marker predykcyjny ryzyka miażdżycy. Ponadto może być bardziej obiecujący niż inne zmienne lipidowe w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wytyczne dotyczące leczenia otyłości u dzieci zalecają intensywną interwencję w styl życia, obejmującą dietę, aktywność fizyczną i zmianę zachowań, w sposób dostosowany do wieku. Chociaż uznaje się, że te interwencje mogą korzystnie wpływać na niektóre zmienne profilu metabolicznego otyłych dzieci, żadne badanie nie wykazało dokładnego możliwego wpływu na wskaźnik trójglicerydowo-glukozowy i wskaźnik aterogenny osocza. Ponadto interwencje dotyczące otyłości u dzieci mogą mieć charakter grupowy i/lub indywidualny. Interwencja grupowa wymaga mniejszych zasobów, dzieci mogą korzystać z pozytywnego środowiska społecznego, ale uwaga skierowana na indywidualne potrzeby jest ograniczona, co może osłabić wyniki. Z drugiej strony indywidualna interwencja pozwala dostosować poradnictwo dietetyczne i fizyczne do indywidualnych potrzeb, ale jest droższa i wymaga większych zasobów.
Celem badania jest ustalenie u pacjentów poddanych interwencji indywidualnej i grupowej:
- Wpływ na otyłość mierzony za pomocą BMI-zScore
- wpływ na metabolizm glukoinsuliny oceniany za pomocą homa-index
- wpływ na profil lipidowy oceniany wskaźnikiem aterogennym (AIP)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Ospedale San Paolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość potwierdzona przez BMI z-score >2 według wykresów wzrostu WHO
- Wiek w momencie rekrutacji ≥6 lat
- masa urodzeniowa ≥2500 g i <4000 g
- wiek ciążowy 37-42 tygodnie
- pojedyncze narodziny
- Kaukaski etniczny
- rodzina mieszkająca w Mediolanie lub okolicy (≤30 km)
Kryteria wyłączenia:
- Stany syndromiczne, organiczne i hormonalne poza otyłością
- Wiek w chwili rekrutacji <6 lat
- Niska masa urodzeniowa (<2500 g), masa urodzeniowa >4000 g
- Poród przedwczesny lub po terminie
- Dostawa bliźniacza
- Etni inni niż rasy kaukaskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna interwencja dotycząca stylu życia
Promocja normokalorycznej i zbilansowanej diety oraz aktywności fizycznej
|
Promocja normokalorycznej i zbilansowanej diety oraz aktywności fizycznej
|
|
Eksperymentalny: Grupowa interwencja dotycząca stylu życia
Promocja normokalorycznej i zbilansowanej diety oraz aktywności fizycznej
|
Promocja normokalorycznej i zbilansowanej diety oraz aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
Wyrażone w metrach
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Poziomy cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
|
Waga
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
Wyrażone w kilogramach
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
Wyrażone w kg/m^2
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
Stosunek obwodu talii (cm) do wzrostu (cm)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
Wyrażone w cm
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
Wyrażona w mm, zmierzona dokładnym plicometrem
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Scena Tannera
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
Klasyfikacja dojrzewania płciowego według kryteriów Tannera
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Poziomy cholesterolu LDL we krwi
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
|
Poziomy cholesterolu HDL we krwi
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
|
Poziomy trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
|
Poziomy apolipoproteiny A1 (ApoA1) we krwi
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
|
Poziomy apolipoproteiny B we krwi (ApoB)
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
|
Poziomy insuliny we krwi
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
|
HOmeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
obliczone jako iloczyn glukozy na czczo (mmol/l) i insuliny na czczo (j./ml) podzielone przez 22,5
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
ILOŚCIOWY wskaźnik wrażliwości na insulinę (QUICK).
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
1/[log10 insuliny w osoczu na czczo (j./ml) + log10 glukozy (mg/dl)]
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
HOMA-β%
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
[20 insuliny na czczo w (U/ml)/(glukoza na czczo (mmol/l) - 3,5]
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Indeks trójglicerydowo-glukozowy (indeks TyG)
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
ln[trójglicerydy na czczo (mg/dl) glukoza na czczo (mg/dl)/2]
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
|
Indeks aterogenny osocza (AIP)
Ramy czasowe: 0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
log10 stosunku triglicerydów w osoczu do cholesterolu HDL
|
0 (t0)-12 miesięcy (t1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139/2010/CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .