Intervence životního stylu a metabolický profil u obézních dětí
Individuální versus skupinová intervence v oblasti životního stylu u obézních dětí: Účinky na antropometrii a metabolický profil
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní děti jsou v dětském věku i později ohroženy metabolickými a kardiovaskulárními komplikacemi a často se u nich projevují složky metabolického syndromu, jako je dyslipidémie, hypertenze a narušený metabolismus glukózy. Tyto komplikace jsou striktně spojeny s inzulinovou rezistencí/hyperinzulinémií, která je jedním z nejdůležitějších faktorů přispívajících ke kardiovaskulárním onemocněním. Technika zlatého standardu pro stanovení celotělové citlivosti na inzulín, hyperinzulinemicko-euglykemická svorka, je drahá, invazivní a vyžaduje značné odborné znalosti. Proto bylo vyvinuto několik náhradních opatření. Mezi nimi je užitečným ukazatelem triglycerid-glukózový index (TyG), který poskytuje snadno a široce dostupnou jednoduchou laboratorní metodu jako náhražku pro odhad inzulinové rezistence u dospělých, dětí a dospívajících. Dalšími užitečnými indikátory inzulinové rezistence a inzulinové senzitivity jsou homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a index kvantitativní kontroly inzulinové senzitivity (QUICK), zatímco HOMA-β% je užitečný pro hodnocení funkce β-buněk pankreatu.
Mezi kardiovaskulárními komplikacemi je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění aterogenní dyslipidémie související s obezitou. V dětství může být aterogenní dyslipidémie spojena se strukturálními a funkčními vaskulárními změnami, jako je zvýšená tloušťka karotidové intimy-media a zvýšená tuhost tepen. Aterogenní index plazmy (AIP) je uznávaným cenným ukazatelem velikosti pre- a antiaterogenních lipoproteinových částic a je považován za hlavní prediktivní marker rizika aterosklerózy. Navíc může být při hodnocení kardiovaskulárního rizika slibnější než jiné lipidové proměnné.
Pokyny pro léčbu dětské obezity doporučují intenzivní zásahy do životního stylu, zahrnující dietu, fyzickou aktivitu a změnu chování, způsobem přiměřeným věku. I když se uznává, že tyto intervence by mohly příznivě ovlivnit některé proměnné metabolického profilu obézních dětí, žádná studie neuvedla přesný možný účinek na triglycerid-glukózový index a aterogenní index plazmy. Kromě toho mohou být intervence dětské obezity skupinové a/nebo individuální. Skupinová intervence vyžaduje méně zdrojů, děti mohou mít prospěch z pozitivního sociálního prostředí, ale pozornost k individuálním potřebám je omezená, což může oslabit výsledky. Na druhé straně individuální intervence umožňuje přizpůsobit dietní a fyzické poradenství individuálním potřebám, ale je dražší a vyžaduje větší zdroje.
Cílem studie je zjistit u pacientů, kteří podstoupili individuální versus skupinovou intervenci:
- Účinek na adipozitu měřený pomocí BMI-zScore
- účinek na metabolismus glukoinzulinu hodnocený pomocí homa-indexu
- vliv na lipidový profil hodnocený aterogenním indexem (AIP)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20142
- Ospedale San Paolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita potvrzená BMI z-skóre >2 podle růstových grafů WHO
- Věk při náboru ≥6 let
- porodní hmotnost ≥2500 g a <4000 g
- gestační věk 37-42 týdnů
- jediný porod
- Kavkazská etnika
- rodina s bydlištěm v Miláně nebo okolí (≤30 km)
Kritéria vyloučení:
- Syndromové, organické a hormonální stavy kromě obezity
- Věk při náboru <6 let
- Nízká porodní hmotnost (<2500 g), porodní hmotnost >4000 g
- Předčasný nebo po termínu porodu
- Dvojité doručení
- Jiné etniky než kavkazské
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální intervence v oblasti životního stylu
Podpora normokalorické a vyvážené stravy a fyzické aktivity
|
Podpora normokalorické a vyvážené stravy a fyzické aktivity
|
|
Experimentální: Skupinová intervence v oblasti životního stylu
Podpora normokalorické a vyvážené stravy a fyzické aktivity
|
Podpora normokalorické a vyvážené stravy a fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
Vyjádřeno v metrech
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Hladiny celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
Vyjádřeno v kilogramech
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
Vyjádřeno v kg/m^2
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Poměr pasu k výšce
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
Poměr mezi obvodem pasu (cm) a výškou (cm)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
Vyjádřeno v cm
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
Vyjádřeno v mm, měřeno přesným plicometrem
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Tannerova etapa
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
Klasifikace pohlavního zrání podle Tannerových kritérií
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Hladiny LDL cholesterolu v krvi
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
|
Hladiny HDL cholesterolu v krvi
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
|
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
|
Hladiny apolipoproteinu A1 (ApoA1) v krvi
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
|
Hladiny apolipoproteinu B (ApoB) v krvi
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
|
Hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
|
HOmeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
vypočteno jako součin glukózy nalačno (mmol/l) a inzulinu nalačno (U/ml) děleno 22,5
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICK).
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
1/[log10 plazmatického inzulínu nalačno (U/ml) + log10 glukózy (mg/dl)]
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
HOMA-β%
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
[20 inzulinu nalačno v (U/ml)/(glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5]
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Triglycerid-glukózový index (TyG index)
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
ln[triglyceridy nalačno (mg/dl) glukóza nalačno (mg/dl)/2]
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
|
Aterogenní index plazmy (AIP)
Časové okno: 0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
log10 poměru plazmatických triglyceridů k HDL-cholesterolu
|
0 (t0)–12 měsíců (t1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 139/2010/CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .