PP期の遠隔血圧モニタリング
2024年12月30日 更新者：Columbia University
妊娠高血圧症の遠隔産後（PP）血圧監視およびリマインダーシステム：無作為化臨床試験
この研究の目的は、無作為化対照設計で産後高血圧集団の遠隔患者モニタリング（RPM）を試行することであり、脆弱で監視されていない産後の期間中に行われる血圧測定の数を増やし、それによって改善することを目的としています分娩後の血圧をコントロールし、重度の罹患率と死亡率を減らします。
研究者らは、RPM 試験に登録された患者と通常の治療を受けている患者との間で、産後最初の 10 日間に記録された血圧の数を比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
多くの女性は、妊娠の合併症として高血圧を発症します。
この高血圧は解消するまでに何週間もかかることが多く、完全に解消しない女性もいます。
治療しないと、妊娠高血圧は発作や脳卒中などの深刻な結果につながる可能性があります。
残念ながら、ほとんどの女性は出産後わずか 2 ～ 3 日で退院するため、自宅で血圧を監視する最善の方法はまだわかっていません。
ほとんどの女性は、自宅で使用する血圧カフを処方され、出産後約 1 週間で血圧を確認するために医師に診てもらうように予約されますが、多くの女性は血圧をチェックするのに苦労しています。赤ちゃんは家にいて、時には交通機関や困難な社会的状況などの他の理由で。
Bluetooth血圧モニタリングシステムを使用すると、女性が出産後に退院した後の血圧モニタリングが改善され、妊娠に関連する高血圧が原因で発生する可能性のある合併症の一部を防ぐのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 産後の女性
- -慢性高血圧症の以前の診断、または妊娠の高血圧性障害の分娩前診断（少なくとも4時間間隔で少なくとも2回、収縮期血圧が140以上または拡張期血圧が90以上であると定義されています）
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語スピーカー
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話さない人
- CUIMCで産後のフォローアップを受ける予定のない女性
- 身体的にタブレットを保持または使用できない女性
- 電話が使えない女性
- プロバイダーがエスカレーション経路を設定したくない、または設定できない
- ニューヨーク州外に居住する女性
- 産後に診断された高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア グループの患者は、コロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) で妊娠高血圧症患者に提供される通常のケアに割り当てられます。
これには、血圧カフをまだ持っていない場合の処方箋が含まれます。このカフを使用して、1 日 2 回血圧を測定するよう求められます。
彼らは、血圧測定のログを保持し、そのログを次回のプロバイダーの訪問に持ち込むように求められます.
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実験的：リモート患者モニタリング
リモート患者モニタリングの患者は、Bluetooth 対応の血圧カフを使用します。このカフは、Bluetooth を介して血圧測定値をモニターからタブレットに送信します。このカフには、遠隔地の臨床ケア センターに勤務する看護師がアクセスできます。
患者はまた、子癇前症の症状を評価する調査に回答するよう促されます。
看護師は測定値と調査結果を確認し、緊急性の高い順にフラグが付けられます。
遠隔監視システムにアップロードされた測定値は、患者が次に医療提供者を訪問したときにも確認されます。
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Bluetooth 対応の血圧カフを使用して、産後の患者の血圧に関するより多くのデータを医療提供者が収集するのにこの技術が役立つかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (BP) 監視の順守
時間枠：分娩入院退院から最長14日
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退院から最初の外来血圧評価までの間に報告された、推奨される 1 日 2 回の血圧の割合
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分娩入院退院から最長14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来PP評価の参加者数
時間枠：お届けから最大8週間
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外来産後（PP）評価を受けた参加者の数
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お届けから最大8週間
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投薬開始までの時間
時間枠：お届けから最大8週間
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降圧薬の開始までの時間（退院時に薬を服用していなかった患者）
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お届けから最大8週間
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退院後に降圧療法を開始した参加者の数
時間枠：お届けから最大8週間
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降圧治療なしで分娩入院から退院し、その後降圧治療を開始した参加者の数
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お届けから最大8週間
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再入学者数
時間枠：お届けから最大8週間
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分娩退院後の再入院者数
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お届けから最大8週間
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救急外来受診者数
時間枠：お届けから最大8週間
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分娩退院後に救急外来（ED）を受診した参加者数
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お届けから最大8週間
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子癇前症関連合併症を発症した参加者の数
時間枠：お届けから最大8週間
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子癇前症関連の罹患率（例：脳卒中、発作、可逆性後脳症症候群（PRES）、肺水腫、肝機能異常、可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）、腎不全、血小板減少症）を出産退院後に経験した患者の数。
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お届けから最大8週間
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継続的な血圧管理のためにプライマリケアに紹介された参加者の数
時間枠：お届けから最大8週間
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分娩後の訪問で産科ケアから退院した後、継続的な血圧管理のためにプライマリケア医への紹介を必要とする参加者の数
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お届けから最大8週間
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修正された遠隔医療の満足度と有用性に関するアンケート (TSUQ) のスコア
時間枠：お届けから最大8週間
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変更された TSUQ は、遠隔血圧モニタリングで患者の満足度を測定するために使用される 18 項目の調査です。
個人は、満足度に基づいて各項目にスコアを付けます。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。
次に、回答を使用して、5 点スケールで平均スコアを計算します。5 が最も満足度が高いことを示します。
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お届けから最大8週間
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上昇した血圧測定値の合計パーセンテージ
時間枠：出産から入院・退院まで14日間
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腕ごとに収集されたすべての血圧 (BP) 記録のうち、上昇したものの合計パーセンテージが報告されます。
最初の外来血圧評価時（または退院から14日以内のいずれか早い方）までに、血圧が上昇しており、収縮期血圧140以上または拡張期90以上）と定義されています。
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出産から入院・退院まで14日間
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14日以内に外来血圧評価を受けた参加者の数
時間枠：出産から入院・退院まで14日間
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退院後14日以内に文書化された外来血圧評価を受けた参加者の数（自宅での測定を除く）
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出産から入院・退院まで14日間
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退院後に血圧が上昇した参加者の割合
時間枠：出産から入院・退院まで14日間
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外来血圧評価における血圧上昇（収縮期＞140または拡張期＞90）の発生率
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出産から入院・退院まで14日間
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産後の訪問時に血圧が上昇した参加者の割合
時間枠：お届けから最長8週間
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産後の来院時の血圧上昇（収縮期＞140または拡張期＞90）の発生率
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お届けから最長8週間
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フィリップス プログラム開始アンケートとフィリップス プログラム終了アンケートのスコア
時間枠：ベースライン、プログラム終了（納品から最大8週間）
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フィリップスのプログラム開始アンケートは、血圧監視プログラムの開始前に、患者がケアや医師とどのように関わっているかを評価するための 4 つの質問からなるアンケートです。
個人は自分のケアに対する認識に基づいて各項目を採点し、最高を 5 点、最低を 1 点とします。
次に、回答を使用して 5 点スケールの平均スコアを計算し、5 が最も満足度が高いことを示し、2 つのグループ間で比較されます。
フィリップスのプログラム終了調査は、血圧監視プログラム終了後に患者がケアや医師とどのように関係しているかを評価するための 6 つの質問からなる調査です。
個人は自分のケアに対する認識に基づいて各項目を採点し、最高を 5 点、最低を 1 点とします。
次に、回答を使用して 5 点スケールの平均スコアを計算し、5 が最も満足度が高いことを示し、2 つのグループ間で比較されます。
報告された数値は各グループの平均スコアです。
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ベースライン、プログラム終了（納品から最大8週間）
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コミュニケーション
時間枠：出産後 14 日以内 入院 退院
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患者と産科提供者間のコミュニケーションの数
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出産後 14 日以内 入院 退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Moroz, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2019年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。