Удаленный мониторинг АД в период ПП
30 декабря 2024 г. обновлено: Columbia University
Система удаленного послеродового наблюдения и напоминания об артериальном давлении при гипертензивных расстройствах беременности: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого исследования является испытание удаленного мониторинга пациента (RPM) в послеродовой популяции гипертоников в рандомизированном контрольном дизайне с целью увеличения количества измерений артериального давления, проводимых во время нестабильного и недостаточно контролируемого послеродового периода, и тем самым улучшить послеродовой контроль артериального давления и снижение тяжелой заболеваемости и смертности.
Исследователи планируют сравнить количество артериальных давлений, зарегистрированных в первые 10 дней после родов между пациентками, которые были включены в исследование RPM, и теми, кто лечился с обычной осторожностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У многих женщин гипертония развивается как осложнение беременности.
Это высокое кровяное давление часто может занять много недель, а у некоторых женщин оно никогда не проходит полностью.
При отсутствии лечения высокое кровяное давление беременных может привести к серьезным последствиям, таким как судороги или инсульт.
К сожалению, поскольку большинство женщин выписывают домой из роддома всего через 2-3 дня после родов, лучший способ контроля артериального давления в домашних условиях до сих пор неизвестен.
Большинству женщин прописывают манжету для измерения артериального давления, которую можно использовать дома, и назначают визит к врачу примерно через неделю после родов для проверки артериального давления, но у многих женщин возникают проблемы с измерением артериального давления, иногда из-за того, что у них новый ребенок дома, а иногда и по другим причинам, таким как транспорт или сложные социальные ситуации.
Использование системы мониторинга артериального давления Bluetooth может помочь женщинам лучше отслеживать артериальное давление после выписки из больницы после родов и, следовательно, помочь предотвратить некоторые осложнения, которые могут возникнуть из-за высокого кровяного давления, связанного с беременностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые женщины
- Предыдущий диагноз хронической гипертензии или дородовой диагноз гипертонического расстройства беременности (определяется как документально подтвержденное артериальное давление ≥140 систолического или ≥90 диастолического не менее чем в 2 случаях с интервалом не менее 4 часов)
- Не моложе 18 лет
- носители английского или испанского языка
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски или по-испански
- Женщины, которые не планируют послеродовое наблюдение в CUIMC
- Женщины, которые физически не могут держать или использовать планшет
- Женщины, у которых нет рабочего телефона
- Поставщик не желает или не может настроить путь эскалации
- Женщины, проживающие за пределами штата Нью-Йорк
- Гипертония диагностирована после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациентам группы обычного ухода будет назначен обычный уход, оказываемый пациенткам с гипертензивными нарушениями беременности в Медицинском центре Колумбийского университета в Ирвинге (CUIMC).
Это включает в себя рецепт на манжету для измерения артериального давления, если у них ее еще нет, с помощью которой их попросят измерять артериальное давление дважды в день.
Им будет предложено вести журнал измерений артериального давления и принести этот журнал при следующем посещении врача.
|
|
|
Экспериментальный: Удаленный мониторинг пациентов
Пациенты для удаленного мониторинга пациентов будут использовать манжету для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth, которая будет передавать измерения артериального давления через Bluetooth с монитора на планшет, к которому смогут получить доступ медсестры, работающие в удаленном центре клинической помощи.
Пациентам также будет предложено ответить на опросы, оценивающие симптомы преэклампсии.
Медсестры просмотрят измерения и результаты обследования, которые будут отмечены в порядке срочности.
Измерения, загруженные в систему удаленного мониторинга, также будут проверены при следующем посещении врача.
|
Манжета для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth, чтобы оценить, помогает ли эта технология врачам собирать больше данных об артериальном давлении своих пациентов в послеродовой период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за артериальным давлением (АД) Приверженность
Временное ограничение: До 14 дней после родов госпитализация выписка
|
Процент рекомендуемых значений артериального давления два раза в день, зарегистрированных между выпиской из больницы и первой амбулаторной оценкой артериального давления
|
До 14 дней после родов госпитализация выписка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с амбулаторной оценкой PP
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Количество участников, прошедших амбулаторное послеродовое (ПП) обследование
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Время до начала лечения
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Время до начала приема антигипертензивных препаратов (у пациентов, которые не принимали лекарства на момент выписки)
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Количество участников, начавших антигипертензивную терапию после выписки из больницы
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Количество участников, выписанных из родильного дома без антигипертензивной терапии, которым впоследствии была начата антигипертензивная терапия
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Количество повторно допущенных участников
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Количество участников, которые были повторно госпитализированы после родов госпитализация выписка
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Количество участников с посещением ED
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Количество участников, которые обратились в отделение неотложной помощи (ED) после родов госпитализации выписки
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Количество участников, у которых развились осложнения, связанные с преэклампсией
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Число пациенток, перенесших осложнения, связанные с преэклампсией (например, инсульт, судороги, синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), отек легких, нарушение функции печени, синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS), почечная недостаточность, тромбоцитопения) после родов, госпитализации, выписки.
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Количество участников, направленных в первичную медико-санитарную помощь для постоянного контроля артериального давления
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Количество участников, которым требуется направление к врачам первичной медико-санитарной помощи для продолжения контроля артериального давления после выписки из акушерского отделения во время послеродового визита
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Оценка по модифицированному опроснику удовлетворенности и полезности телемедицины (TSUQ)
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Модифицированный TSUQ представляет собой опрос из 18 пунктов, который будет использоваться для измерения удовлетворенности пациентов дистанционным мониторингом артериального давления.
Люди оценивают каждый из пунктов в зависимости от их удовлетворенности, от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Затем ответы будут использоваться для расчета среднего балла по 5-балльной шкале, где 5 указывает на наибольшую удовлетворенность.
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Общий процент повышенных показаний артериального давления
Временное ограничение: До 14 дней с момента родов, госпитализации и выписки
|
Из всех записей артериального давления (АД), собранных на каждую руку, будет указан общий процент тех, у которых было повышено.
Повышенное артериальное давление определяется как систолическое >/=140 или диастолическое >/=90) к моменту первой амбулаторной оценки артериального давления (или через 14 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
До 14 дней с момента родов, госпитализации и выписки
|
|
Количество участников с амбулаторной оценкой АД в течение 14 дней
Временное ограничение: До 14 дней с момента родов, госпитализации и выписки
|
Число участников, которые прошли документированную амбулаторную оценку АД в течение 14 дней после выписки из больницы (исключая измерения, проведенные дома)
|
До 14 дней с момента родов, госпитализации и выписки
|
|
Процент участников с повышенным АД после выписки
Временное ограничение: До 14 дней с момента родов, госпитализации и выписки
|
Частота повышенного артериального давления (>140 систолического или >90 диастолического) при амбулаторной оценке артериального давления
|
До 14 дней с момента родов, госпитализации и выписки
|
|
Процент участников с повышенным артериальным давлением во время послеродового визита
Временное ограничение: До 8 недель с момента доставки
|
Частота повышенного артериального давления (систолическое > 140 или диастолическое > 90) во время послеродового визита.
|
До 8 недель с момента доставки
|
|
Оценка в опросе начала программы Philips и опросе завершения программы Philips
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение программы (до 8 недель с момента поставки)
|
Опрос в начале программы Philips представляет собой опрос из 4 вопросов, позволяющий оценить, как пациенты относятся к своему лечению и своим врачам до начала программы мониторинга артериального давления.
Люди оценивают каждый из пунктов в зависимости от восприятия их ухода: 5 — лучший результат, 1 — худший.
Затем ответы будут использоваться для расчета среднего балла по 5-балльной шкале, где 5 означает наибольшую удовлетворенность, и сравниваться между двумя группами.
Заключительный опрос программы Philips представляет собой опрос из 6 вопросов, позволяющий оценить, как пациенты относятся к своему лечению и своим врачам после завершения программы мониторинга артериального давления.
Люди оценивают каждый из пунктов в зависимости от восприятия их ухода: 5 — лучший результат, 1 — худший.
Затем ответы будут использоваться для расчета среднего балла по 5-балльной шкале, где 5 означает наибольшую удовлетворенность, и сравниваться между двумя группами.
Указанное число представляет собой средний балл для каждой группы.
|
Исходный уровень, завершение программы (до 8 недель с момента поставки)
|
|
Коммуникации
Временное ограничение: Выписка из стационара до 14 дней после родов
|
Количество сообщений между пациентом и акушером
|
Выписка из стационара до 14 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Moroz, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Walters BN, Thompson ME, Lee A, de Swiet M. Blood pressure in the puerperium. Clin Sci (Lond). 1986 Nov;71(5):589-94. doi: 10.1042/cs0710589.
- Sibai BM. Etiology and management of postpartum hypertension-preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):470-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.002. Epub 2011 Sep 16.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Goel A, Maski MR, Bajracharya S, Wenger JB, Zhang D, Salahuddin S, Shahul SS, Thadhani R, Seely EW, Karumanchi SA, Rana S. Epidemiology and Mechanisms of De Novo and Persistent Hypertension in the Postpartum Period. Circulation. 2015 Nov 3;132(18):1726-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015721. Epub 2015 Sep 28.
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- Albini F, Xiaoqiu Liu, Torlasco C, Soranna D, Faini A, Ciminaghi R, Celsi A, Benedetti M, Zambon A, di Rienzo M, Parati G. An ICT and mobile health integrated approach to optimize patients' education on hypertension and its management by physicians: The Patients Optimal Strategy of Treatment(POST) pilot study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:517-520. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590753.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Englebright J, Meints L, Meyers JA, Frye DK, Perlin JA. Emergency department use during the postpartum period: implications for current management of the puerperium. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):38.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.033. Epub 2010 Apr 24.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Wenger NK, Arnold A, Bairey Merz CN, Cooper-DeHoff RM, Ferdinand KC, Fleg JL, Gulati M, Isiadinso I, Itchhaporia D, Light-McGroary K, Lindley KJ, Mieres JH, Rosser ML, Saade GR, Walsh MN, Pepine CJ. Hypertension Across a Woman's Life Cycle. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1797-1813. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.033.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
- Rhoads SJ, Serrano CI, Lynch CE, Ounpraseuth ST, Gauss CH, Payakachat N, Lowery CL, Eswaran H. Exploring Implementation of m-Health Monitoring in Postpartum Women with Hypertension. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):833-841. doi: 10.1089/tmj.2016.0272. Epub 2017 May 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS0065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .