Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo Remoto de PA en el Período PP

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Leslie Moroz, Columbia University

Un sistema remoto de vigilancia y recordatorio de la presión arterial posparto (PP) para los trastornos hipertensivos del embarazo: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es probar el monitoreo remoto de pacientes (RPM) en la población hipertensa posparto en un diseño de control aleatorio, con el objetivo de aumentar la cantidad de mediciones de presión arterial tomadas durante el período posparto frágil y poco monitoreado y mejorar así control de la presión arterial posparto y reducir la morbilidad y mortalidad severas. Los investigadores planean comparar el número de presiones arteriales registradas en los primeros 10 días posteriores al parto entre pacientes que se han inscrito en un ensayo de RPM con aquellas que están siendo tratadas con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas mujeres desarrollan presión arterial alta como una complicación del embarazo. Esta presión arterial alta a menudo puede tardar varias semanas en resolverse y, para algunas mujeres, nunca se resuelve por completo. Si no se trata, la presión arterial alta del embarazo puede tener consecuencias graves, como convulsiones o derrames cerebrales. Desafortunadamente, debido a que la mayoría de las mujeres son enviadas a casa desde el hospital solo 2 o 3 días después de tener un bebé, aún se desconoce la mejor manera de controlar la presión arterial en el hogar. A la mayoría de las mujeres se les receta un manguito de presión arterial para usar en casa y una cita para ver a su médico aproximadamente una semana después del parto para revisar su presión arterial, pero muchas mujeres tienen problemas para controlar su presión arterial, a veces porque tienen un nuevo bebé en casa y, a veces, por otras razones como el transporte o situaciones sociales difíciles. El uso de un sistema de control de la presión arterial por Bluetooth podría ayudar a las mujeres a tener un mejor control de la presión arterial después de recibir el alta del hospital después del parto y, por lo tanto, ayudar a prevenir algunas de las complicaciones que pueden ocurrir debido a la presión arterial alta relacionada con el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto
  • Diagnóstico previo de hipertensión crónica o diagnóstico anteparto de trastorno hipertensivo del embarazo (definido como presión arterial documentada de ≥140 sistólica o ≥90 diastólica en al menos 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia)
  • Al menos 18 años de edad
  • hablantes de inglés o español

Criterio de exclusión:

  • No hablantes de inglés o español
  • Mujeres que no planean obtener su seguimiento posparto en CUIMC
  • Mujeres que son físicamente incapaces de sostener o usar la tableta
  • Mujeres que no tienen un teléfono que funcione
  • El proveedor no quiere o no puede establecer una ruta de escalada
  • Mujeres que residen fuera del estado de Nueva York
  • Hipertensión diagnosticada posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes del grupo de atención habitual serán asignados a la atención habitual que se brinda a pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC). Esto implica la prescripción de un manguito de presión arterial si aún no tienen uno, con el que se les pedirá que tomen su presión arterial dos veces al día. Se les pedirá que mantengan un registro de sus mediciones de presión arterial y que lleven ese registro a su próxima visita al proveedor.
Experimental: Monitoreo remoto de pacientes
Los pacientes de Monitoreo Remoto de Pacientes utilizarán un manguito de presión arterial habilitado para Bluetooth, que transmitirá las mediciones de presión arterial a través de Bluetooth desde el monitor a una tableta, a la que pueden acceder las enfermeras que trabajan en un centro de atención clínica remota. También se pedirá a los pacientes que respondan encuestas que evalúen los síntomas de la preeclampsia. Las enfermeras revisarán las mediciones y los resultados de la encuesta, que se marcarán en orden de urgencia. Las mediciones cargadas en el sistema de monitoreo remoto también se revisarán en la próxima visita al proveedor del paciente.
Dispositivo: Monitoreo remoto de pacientes
Manguito de presión arterial con Bluetooth para evaluar si esta tecnología ayuda a los proveedores a recopilar más datos sobre la presión arterial de sus pacientes en el período posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la vigilancia de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde el alta hospitalaria del parto
Porcentaje de presiones arteriales dos veces al día recomendadas notificadas entre el alta hospitalaria y la primera evaluación de la presión arterial ambulatoria
Hasta 14 días desde el alta hospitalaria del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de presión arterial elevada
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde el alta hospitalaria del parto
Porcentaje de valores de presión arterial registrados en la primera evaluación de presión arterial ambulatoria que son elevados (>140 sistólica o >90 diastólica)
Hasta 14 días desde el alta hospitalaria del parto
Número de participantes con evaluación ambulatoria de la presión arterial dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde el alta hospitalaria del parto
Número de participantes que tuvieron una evaluación ambulatoria documentada de la PA dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria
Hasta 14 días desde el alta hospitalaria del parto
Incidencia de elevaciones de PA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde el alta hospitalaria del parto
Incidencia de presión arterial elevada en la evaluación de la presión arterial ambulatoria
Hasta 14 días desde el alta hospitalaria del parto
Número de participantes con evaluación ambulatoria de PP
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes que se sometieron a una evaluación posparto (PP) ambulatoria
Hasta 8 semanas desde el parto
Incidencia de elevaciones de PA
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
Incidencia de presión arterial (PA) elevada en la visita posparto
Hasta 8 semanas desde el parto
Tiempo hasta el inicio de la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
Tiempo hasta el inicio de los medicamentos antihipertensivos (en pacientes que no estaban tomando medicamentos en el momento del alta)
Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes que iniciaron la terapia antihipertensiva después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes dadas de alta de la hospitalización del parto sin terapia antihipertensiva, que posteriormente comenzaron con terapia antihipertensiva
Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes readmitidos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes que reingresaron después del alta hospitalaria del parto
Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes con visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes que tuvieron una visita al Departamento de Emergencias (DE) después del alta hospitalaria del parto
Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes que desarrollaron complicaciones asociadas a la preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
Número de pacientes que experimentaron morbilidad relacionada con la preeclampsia (p. ej., accidente cerebrovascular, convulsiones, síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), edema pulmonar, anomalías de la función hepática, síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), insuficiencia renal, trombocitopenia) después del alta hospitalaria del parto.
Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes remitidos a atención primaria para el control continuo de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
Número de participantes que requieren una remisión a médicos de atención primaria para el control continuo de la presión arterial después de ser dadas de alta de la atención obstétrica en la visita posparto
Hasta 8 semanas desde el parto
Puntuación en el Cuestionario de Satisfacción y Utilidad de Telemedicina Modificado (TSUQ)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
El TSUQ modificado es una encuesta de 18 elementos que se utilizará para medir la satisfacción del paciente con el control remoto de la presión arterial. Las personas califican cada uno de los elementos en función de su satisfacción, con 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo. Las respuestas luego se usarían para calcular una puntuación media en la escala de 5 puntos, donde 5 indica la mayor satisfacción.
Hasta 8 semanas desde el parto
Cambio en la puntuación de la encuesta del programa Philips
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el parto
La encuesta de inicio del programa Philips es una encuesta de 4 preguntas para evaluar cómo los pacientes se relacionan con su atención y sus médicos antes de iniciar su programa de control de la presión arterial. Las personas puntúan cada uno de los ítems en función de la percepción de su atención, siendo 5 el mejor y 1 el peor. Luego, las respuestas se usarían para calcular una puntuación media en la escala de 5 puntos, donde 5 indicaría la mayor satisfacción, y se compararía entre los 2 grupos. La encuesta final del programa de Philips es una encuesta de 6 preguntas para evaluar cómo se relacionan los pacientes con su atención y sus médicos después de completar su programa de control de la presión arterial. Las personas puntúan cada uno de los ítems en función de la percepción de su atención, siendo 5 el mejor y 1 el peor. Luego, las respuestas se usarían para calcular una puntuación media en la escala de 5 puntos, donde 5 indicaría la mayor satisfacción, y se compararía entre los 2 grupos.
Hasta 8 semanas desde el parto
Comunicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del parto hospitalización alta
Presión arterial elevada que llevó a la comunicación con un obstetra
Hasta 14 días después del parto hospitalización alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

New York Presbyterian Hospital
Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS0065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo remoto de pacientes

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir