Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie BP w okresie PP

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Zdalny system monitorowania i przypominania o ciśnieniu krwi po porodzie w przypadku nadciśnienia tętniczego w ciąży: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest wypróbowanie zdalnego monitorowania pacjentów (RPM) w populacji z nadciśnieniem poporodowym w randomizowanym projekcie kontrolnym, w celu zwiększenia liczby pomiarów ciśnienia krwi wykonywanych w delikatnym i niedostatecznie monitorowanym okresie poporodowym, a tym samym poprawy poporodową kontrolę ciśnienia krwi i zmniejszenie ciężkiej zachorowalności i śmiertelności. Badacze planują porównać liczbę ciśnień krwi zarejestrowanych w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie między pacjentkami włączonymi do badania RPM z tymi, które są leczone ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wielu kobiet nadciśnienie tętnicze jest powikłaniem ciąży. To wysokie ciśnienie krwi często może zająć wiele tygodni, aby ustąpić, a u niektórych kobiet nigdy nie ustępuje całkowicie. Nieleczone wysokie ciśnienie krwi w ciąży może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak napad padaczkowy lub udar. Niestety, ponieważ większość kobiet jest odsyłana ze szpitala do domu zaledwie 2-3 dni po porodzie, najlepszy sposób monitorowania ciśnienia krwi w domu jest nadal nieznany. Większość kobiet otrzymuje receptę na mankiet do pomiaru ciśnienia krwi do użytku w domu i umówioną wizytę u lekarza około tydzień po porodzie w celu sprawdzenia ciśnienia krwi, ale wiele kobiet ma problemy ze sprawdzeniem ciśnienia krwi, czasami dlatego, że ma nowy dziecka w domu, a czasami z innych powodów, takich jak transport lub trudne sytuacje społeczne. Korzystanie z systemu monitorowania ciśnienia krwi Bluetooth może pomóc kobietom w lepszym monitorowaniu ciśnienia krwi po wypisie ze szpitala po porodzie, a tym samym pomóc w zapobieganiu niektórym powikłaniom, które mogą wystąpić z powodu wysokiego ciśnienia krwi związanego z ciążą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie
  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub przedporodowe rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (zdefiniowane jako udokumentowane ciśnienie skurczowe ≥140 lub rozkurczowe ≥90 przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin)
  • Co najmniej 18 lat
  • mówiących po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  • Kobiety, które nie planują wizyty kontrolnej po porodzie w CUIMC
  • Kobiety, które fizycznie nie są w stanie trzymać lub używać tabletu
  • Kobiety, które nie mają działającego telefonu
  • Dostawca nie chce lub nie może skonfigurować ścieżki eskalacji
  • Kobiety mieszkające poza Stanem Nowy Jork
  • Nadciśnienie rozpoznane po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy zwykłej opieki zostaną przydzieleni do zwykłej opieki udzielanej pacjentkom z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży w Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Obejmuje to receptę na mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, jeśli jeszcze go nie mają, za pomocą którego zostaną poproszeni o mierzenie ciśnienia krwi dwa razy dziennie. Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika pomiarów ciśnienia krwi i zabranie go na następną wizytę u lekarza.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie pacjenta
Pacjenci korzystający ze zdalnego monitorowania pacjenta będą używać mankietu do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, który będzie przesyłać pomiary ciśnienia krwi przez Bluetooth z monitora na tablet, do którego dostęp mają pielęgniarki pracujące w zdalnym centrum opieki klinicznej. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet oceniających objawy stanu przedrzucawkowego. Pielęgniarki dokonają przeglądu pomiarów i wyników ankiet, które zostaną oznaczone w kolejności pilności. Pomiary przesłane do systemu zdalnego monitorowania zostaną również przejrzane podczas następnej wizyty u lekarza.
Urządzenie: Zdalne monitorowanie pacjenta
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, aby ocenić, czy ta technologia pomaga lekarzom zebrać więcej danych dotyczących ciśnienia krwi ich pacjentek w okresie poporodowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie nadzoru nad ciśnieniem krwi (BP).
Ramy czasowe: Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
Odsetek zalecanych wartości ciśnienia krwi dwa razy dziennie odnotowanych między wypisem ze szpitala a pierwszą ambulatoryjną oceną ciśnienia krwi
Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ambulatoryjną oceną PP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestniczek, które przeszły ambulatoryjną ocenę poporodową (PP).
Do 8 tygodni od dostawy
Czas na rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Czas do rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego (u pacjentów, którzy nie przyjmowali leków w momencie wypisu)
Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestników, u których rozpoczęto terapię hipotensyjną po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestniczek wypisanych z hospitalizacji porodowej bez leczenia hipotensyjnego, u których następnie rozpoczęto leczenie hipotensyjne
Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestników ponownie przyjętych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestniczek, które zostały ponownie przyjęte po wypisie z hospitalizacji porodowej
Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestników z wizytą na SOR
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestniczek, które odbyły wizytę w SOR po wypisie ze szpitala po porodzie
Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Liczba pacjentek, u których wystąpiły stany przedrzucawkowe (np. udar mózgu, drgawki, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), obrzęk płuc, nieprawidłowa czynność wątroby, zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), niewydolność nerek, trombocytopenia) po wypisie ze szpitala po porodzie.
Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestników skierowanych do podstawowej opieki zdrowotnej w celu kontynuacji kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Liczba uczestniczek, które po wypisaniu z opieki położniczej na wizycie poporodowej wymagają skierowania do lekarza POZ w celu kontynuacji leczenia ciśnienia tętniczego
Do 8 tygodni od dostawy
Wynik w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Satysfakcji i Użyteczności Telemedycyny (TSUQ)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Zmodyfikowany TSUQ to 18-punktowa ankieta, która zostanie wykorzystana do pomiaru satysfakcji pacjentów ze zdalnego monitorowania ciśnienia krwi. Osoby oceniają każdą z pozycji na podstawie ich zadowolenia, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Odpowiedzi byłyby następnie wykorzystywane do obliczenia średniego wyniku w 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza największą satysfakcję.
Do 8 tygodni od dostawy
Całkowity procent podwyższonych odczytów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 14 dni od wypisu ze szpitala po porodzie
Spośród wszystkich zapisów ciśnienia krwi (BP) zebranych na ramię zostanie zgłoszony całkowity odsetek tych, które były podwyższone. Podwyższone ciśnienie krwi definiowane jako >/=140 skurczowe lub >/=90 rozkurczowe) do czasu pierwszej ambulatoryjnej oceny ciśnienia krwi (lub 14 dni od wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do 14 dni od wypisu ze szpitala po porodzie
Liczba uczestników, u których wykonano ambulatoryjną ocenę ciśnienia krwi w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Do 14 dni od wypisu ze szpitala po porodzie
Liczba uczestników, którzy mieli udokumentowaną ambulatoryjną ocenę ciśnienia krwi w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala (z wyłączeniem pomiarów wykonanych w domu)
Do 14 dni od wypisu ze szpitala po porodzie
Odsetek uczestników z podwyższonym ciśnieniem krwi po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 14 dni od wypisu ze szpitala po porodzie
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia krwi (>140 skurczowego lub >90 rozkurczowego) podczas ambulatoryjnej oceny ciśnienia krwi
Do 14 dni od wypisu ze szpitala po porodzie
Odsetek uczestniczek z podwyższonym ciśnieniem krwi podczas wizyty poporodowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
Występowanie podwyższonego ciśnienia krwi (>140 skurczowego lub >90 rozkurczowego) podczas wizyty poporodowej
Do 8 tygodni od dostawy
Zdobądź punkty w Ankiecie dotyczącej rozpoczęcia programu firmy Philips i Ankiecie dotyczącej zakończenia programu firmy Philips
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec programu (do 8 tygodni od dostawy)
Ankieta rozpoczynająca program firmy Philips to ankieta składająca się z 4 pytań, która ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci odnoszą się do opieki i lekarzy przed rozpoczęciem programu monitorowania ciśnienia krwi. Poszczególne elementy oceniają każdy z elementów na podstawie postrzegania swojej opieki, przy czym 5 oznacza najlepsze, a 1 najgorsze. Odpowiedzi zostaną następnie wykorzystane do obliczenia średniego wyniku w 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza największe zadowolenie, i porównane pomiędzy obiema grupami. Ankieta na zakończenie programu firmy Philips to ankieta składająca się z 6 pytań, która ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci odnoszą się do opieki i lekarzy po zakończeniu programu monitorowania ciśnienia krwi. Poszczególne elementy oceniają każdy z elementów na podstawie postrzegania swojej opieki, przy czym 5 oznacza najlepsze, a 1 najgorsze. Odpowiedzi zostaną następnie wykorzystane do obliczenia średniego wyniku w 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza największe zadowolenie, i porównane pomiędzy obiema grupami. Podana liczba to średni wynik dla każdej grupy.
Wartość bazowa, koniec programu (do 8 tygodni od dostawy)
Komunikacja
Ramy czasowe: Do 14 dni od wypisu ze szpitala po porodzie
Liczba komunikacji pomiędzy pacjentką a dostawcą usług położniczych
Do 14 dni od wypisu ze szpitala po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

New York Presbyterian Hospital
Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS0065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj