- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728790
Zdalne monitorowanie BP w okresie PP
5 września 2020 zaktualizowane przez: Leslie Moroz, Columbia University
Zdalny system monitorowania i przypominania o ciśnieniu krwi po porodzie w przypadku nadciśnienia tętniczego w ciąży: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest wypróbowanie zdalnego monitorowania pacjentów (RPM) w populacji z nadciśnieniem poporodowym w randomizowanym projekcie kontrolnym, w celu zwiększenia liczby pomiarów ciśnienia krwi wykonywanych w delikatnym i niedostatecznie monitorowanym okresie poporodowym, a tym samym poprawy poporodową kontrolę ciśnienia krwi i zmniejszenie ciężkiej zachorowalności i śmiertelności.
Badacze planują porównać liczbę ciśnień krwi zarejestrowanych w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie między pacjentkami włączonymi do badania RPM z tymi, które są leczone ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wielu kobiet nadciśnienie tętnicze jest powikłaniem ciąży.
To wysokie ciśnienie krwi często może zająć wiele tygodni, aby ustąpić, a u niektórych kobiet nigdy nie ustępuje całkowicie.
Nieleczone wysokie ciśnienie krwi w ciąży może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak napad padaczkowy lub udar.
Niestety, ponieważ większość kobiet jest odsyłana ze szpitala do domu zaledwie 2-3 dni po porodzie, najlepszy sposób monitorowania ciśnienia krwi w domu jest nadal nieznany.
Większość kobiet otrzymuje receptę na mankiet do pomiaru ciśnienia krwi do użytku w domu i umówioną wizytę u lekarza około tydzień po porodzie w celu sprawdzenia ciśnienia krwi, ale wiele kobiet ma problemy ze sprawdzeniem ciśnienia krwi, czasami dlatego, że ma nowy dziecka w domu, a czasami z innych powodów, takich jak transport lub trudne sytuacje społeczne.
Korzystanie z systemu monitorowania ciśnienia krwi Bluetooth może pomóc kobietom w lepszym monitorowaniu ciśnienia krwi po wypisie ze szpitala po porodzie, a tym samym pomóc w zapobieganiu niektórym powikłaniom, które mogą wystąpić z powodu wysokiego ciśnienia krwi związanego z ciążą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie
- Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub przedporodowe rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (zdefiniowane jako udokumentowane ciśnienie skurczowe ≥140 lub rozkurczowe ≥90 przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin)
- Co najmniej 18 lat
- mówiących po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
- Kobiety, które nie planują wizyty kontrolnej po porodzie w CUIMC
- Kobiety, które fizycznie nie są w stanie trzymać lub używać tabletu
- Kobiety, które nie mają działającego telefonu
- Dostawca nie chce lub nie może skonfigurować ścieżki eskalacji
- Kobiety mieszkające poza Stanem Nowy Jork
- Nadciśnienie rozpoznane po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy zwykłej opieki zostaną przydzieleni do zwykłej opieki udzielanej pacjentkom z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży w Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Obejmuje to receptę na mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, jeśli jeszcze go nie mają, za pomocą którego zostaną poproszeni o mierzenie ciśnienia krwi dwa razy dziennie.
Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika pomiarów ciśnienia krwi i zabranie go na następną wizytę u lekarza.
|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie pacjenta
Pacjenci korzystający ze zdalnego monitorowania pacjenta będą używać mankietu do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, który będzie przesyłać pomiary ciśnienia krwi przez Bluetooth z monitora na tablet, do którego dostęp mają pielęgniarki pracujące w zdalnym centrum opieki klinicznej.
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet oceniających objawy stanu przedrzucawkowego.
Pielęgniarki dokonają przeglądu pomiarów i wyników ankiet, które zostaną oznaczone w kolejności pilności.
Pomiary przesłane do systemu zdalnego monitorowania zostaną również przejrzane podczas następnej wizyty u lekarza.
|
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, aby ocenić, czy ta technologia pomaga lekarzom zebrać więcej danych dotyczących ciśnienia krwi ich pacjentek w okresie poporodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie nadzoru nad ciśnieniem krwi (BP).
Ramy czasowe: Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
|
Odsetek zalecanych wartości ciśnienia krwi dwa razy dziennie odnotowanych między wypisem ze szpitala a pierwszą ambulatoryjną oceną ciśnienia krwi
|
Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podwyższony procent ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
|
Odsetek zarejestrowanych wartości ciśnienia krwi podczas pierwszej ambulatoryjnej oceny ciśnienia krwi, które są podwyższone (>140 skurczowe lub >90 rozkurczowe)
|
Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
|
Liczba uczestników z ambulatoryjną oceną BP w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
|
Liczba uczestników, którzy mieli udokumentowaną ambulatoryjną ocenę BP w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala
|
Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
|
Występowanie podwyższenia BP
Ramy czasowe: Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
|
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia tętniczego podczas ambulatoryjnej oceny ciśnienia tętniczego
|
Do 14 dni od porodu wypis ze szpitala
|
Liczba uczestników z ambulatoryjną oceną PP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestniczek, które przeszły ambulatoryjną ocenę poporodową (PP).
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Występowanie podwyższenia BP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Występowanie podwyższonego ciśnienia krwi (BP) podczas wizyty poporodowej
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Czas na rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Czas do rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego (u pacjentów, którzy nie przyjmowali leków w momencie wypisu)
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestników, u których rozpoczęto terapię hipotensyjną po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestniczek wypisanych z hospitalizacji porodowej bez leczenia hipotensyjnego, u których następnie rozpoczęto leczenie hipotensyjne
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestniczek, które zostały ponownie przyjęte po wypisie z hospitalizacji porodowej
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestników z wizytą na SOR
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestniczek, które odbyły wizytę w SOR po wypisie ze szpitala po porodzie
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba pacjentek, u których wystąpiły stany przedrzucawkowe (np. udar mózgu, drgawki, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), obrzęk płuc, nieprawidłowa czynność wątroby, zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), niewydolność nerek, trombocytopenia) po wypisie ze szpitala po porodzie.
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestników skierowanych do podstawowej opieki zdrowotnej w celu kontynuacji kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Liczba uczestniczek, które po wypisaniu z opieki położniczej na wizycie poporodowej wymagają skierowania do lekarza POZ w celu kontynuacji leczenia ciśnienia tętniczego
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Wynik w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Satysfakcji i Użyteczności Telemedycyny (TSUQ)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Zmodyfikowany TSUQ to 18-punktowa ankieta, która zostanie wykorzystana do pomiaru satysfakcji pacjentów ze zdalnego monitorowania ciśnienia krwi.
Osoby oceniają każdą z pozycji na podstawie ich zadowolenia, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Odpowiedzi byłyby następnie wykorzystywane do obliczenia średniego wyniku w 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza największą satysfakcję.
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Zmiana wyniku w ankiecie programu Philips
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dostawy
|
Ankieta startowa programu firmy Philips składa się z 4 pytań, aby ocenić, w jaki sposób pacjenci odnoszą się do swojej opieki i lekarzy przed rozpoczęciem programu monitorowania ciśnienia krwi.
Osoby oceniają każdą z pozycji na podstawie postrzegania ich opieki, przy czym 5 oznacza najlepszą, a 1 najgorszą.
Odpowiedzi byłyby następnie wykorzystywane do obliczania średniego wyniku w 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza największą satysfakcję, i porównywane między dwiema grupami.
Ankieta końcowa programu firmy Philips to składająca się z 6 pytań ankieta, która pozwala ocenić, w jaki sposób pacjenci odnoszą się do swojej opieki i lekarzy po zakończeniu programu monitorowania ciśnienia krwi.
Osoby oceniają każdą z pozycji na podstawie postrzegania ich opieki, przy czym 5 oznacza najlepszą, a 1 najgorszą.
Odpowiedzi byłyby następnie wykorzystywane do obliczania średniego wyniku w 5-punktowej skali, gdzie 5 oznacza największą satysfakcję, i porównywane między dwiema grupami.
|
Do 8 tygodni od dostawy
|
Komunikacja
Ramy czasowe: Do 14 dni po porodzie wypis ze szpitala
|
Podwyższone ciśnienie krwi, które doprowadziło do kontaktu z lekarzem położnikiem
|
Do 14 dni po porodzie wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Moroz, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Walters BN, Thompson ME, Lee A, de Swiet M. Blood pressure in the puerperium. Clin Sci (Lond). 1986 Nov;71(5):589-94. doi: 10.1042/cs0710589.
- Sibai BM. Etiology and management of postpartum hypertension-preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):470-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.002. Epub 2011 Sep 16.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Goel A, Maski MR, Bajracharya S, Wenger JB, Zhang D, Salahuddin S, Shahul SS, Thadhani R, Seely EW, Karumanchi SA, Rana S. Epidemiology and Mechanisms of De Novo and Persistent Hypertension in the Postpartum Period. Circulation. 2015 Nov 3;132(18):1726-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015721. Epub 2015 Sep 28.
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- Albini F, Xiaoqiu Liu, Torlasco C, Soranna D, Faini A, Ciminaghi R, Celsi A, Benedetti M, Zambon A, di Rienzo M, Parati G. An ICT and mobile health integrated approach to optimize patients' education on hypertension and its management by physicians: The Patients Optimal Strategy of Treatment(POST) pilot study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:517-520. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590753.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Englebright J, Meints L, Meyers JA, Frye DK, Perlin JA. Emergency department use during the postpartum period: implications for current management of the puerperium. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):38.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.033. Epub 2010 Apr 24.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Wenger NK, Arnold A, Bairey Merz CN, Cooper-DeHoff RM, Ferdinand KC, Fleg JL, Gulati M, Isiadinso I, Itchhaporia D, Light-McGroary K, Lindley KJ, Mieres JH, Rosser ML, Saade GR, Walsh MN, Pepine CJ. Hypertension Across a Woman's Life Cycle. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1797-1813. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.033.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
- Rhoads SJ, Serrano CI, Lynch CE, Ounpraseuth ST, Gauss CH, Payakachat N, Lowery CL, Eswaran H. Exploring Implementation of m-Health Monitoring in Postpartum Women with Hypertension. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):833-841. doi: 10.1089/tmj.2016.0272. Epub 2017 May 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne monitorowanie pacjenta
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny