Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern BP-overvåking i PP-perioden

5. september 2020 oppdatert av: Leslie Moroz, Columbia University

Et eksternt postpartum (PP) blodtrykksovervåking og påminnelsessystem for hypertensive svangerskapsforstyrrelser: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å prøve fjernpasientovervåking (RPM) i postpartum hypertensive populasjoner i et randomisert kontrolldesign, med et mål om å øke antall blodtrykksmålinger tatt i løpet av den skjøre og underovervåkede postpartum perioden og dermed forbedre postpartum blodtrykkskontroll og redusere alvorlig sykelighet og dødelighet. Etterforskerne planlegger å sammenligne antall blodtrykk registrert i de første 10 dagene etter fødselen mellom pasienter som har blitt registrert i en RPM-studie med de som blir behandlet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kvinner utvikler høyt blodtrykk som en komplikasjon av svangerskapet. Dette høye blodtrykket kan ofte ta mange uker å forsvinne, og for noen kvinner går det aldri helt over. Hvis ubehandlet, kan høyt blodtrykk under graviditet føre til alvorlige konsekvenser, som anfall eller hjerneslag. Dessverre, fordi de fleste kvinner blir sendt hjem fra sykehuset bare 2-3 dager etter at de har fått en baby, er den beste måten å overvåke blodtrykket hjemme fortsatt ukjent. De fleste kvinner får resept på en blodtrykksmansjett som de kan bruke hjemme og en avtale for å se legen sin omtrent en uke etter fødselen for å vurdere blodtrykket, men mange kvinner har problemer med å kontrollere blodtrykket, noen ganger fordi de har et nytt blodtrykk. baby hjemme og noen ganger av andre grunner som transport eller vanskelige sosiale situasjoner. Bruk av et Bluetooth-blodtrykksovervåkingssystem kan hjelpe kvinner til å få bedre blodtrykksovervåking etter at de er skrevet ut fra sykehuset etter fødselen, og derfor bidra til å forhindre noen av komplikasjonene som kan oppstå på grunn av høyt blodtrykk relatert til graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter fødsel
  • Tidligere diagnose av kronisk hypertensjon, eller antepartum diagnose av hypertensiv lidelse i svangerskapet (definert som dokumentert blodtrykk på ≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom)
  • Minst 18 år
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller spansktalende
  • Kvinner som ikke planlegger å få postpartum følger opp ved CUIMC
  • Kvinner som fysisk ikke er i stand til å holde eller bruke nettbrettet
  • Kvinner som ikke har en fungerende telefon
  • Leverandøren er uvillig eller i stand til å sette opp eskaleringsvei
  • Kvinner som er bosatt utenfor New York State
  • Hypertensjon diagnostisert postpartum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i vanlig omsorgsgruppe vil bli tildelt den vanlige omsorgen som gis til pasienter med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Dette innebærer en resept på en blodtrykksmansjett hvis de ikke allerede har en, som de vil bli bedt om å måle blodtrykket med to ganger per dag. De vil bli bedt om å føre en logg over blodtrykksmålingene og ta med loggen til deres neste leverandørbesøk.
Eksperimentell: Ekstern pasientovervåking
Pasienter med ekstern pasientovervåking vil bruke en Bluetooth-aktivert blodtrykksmansjett, som vil overføre blodtrykksmålinger via Bluetooth fra monitoren til et nettbrett, som er tilgjengelig for sykepleiere som bemanner et eksternt klinisk omsorgssenter. Pasienter vil også bli bedt om å svare på undersøkelser som vurderer symptomer på svangerskapsforgiftning. Sykepleierne vil gjennomgå målinger og undersøkelsesresultater, som vil bli flagget i hastefølge. Målingene som er lastet opp til fjernovervåkingssystemet vil også bli gjennomgått ved pasientens neste leverandørbesøk.
Bluetooth-aktivert blodtrykksmansjett for å vurdere om denne teknologien hjelper leverandører å samle inn mer data om pasientens blodtrykk i postpartumperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av blodtrykk (BP).
Tidsramme: Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
Prosentandel av anbefalt blodtrykk to ganger daglig rapportert mellom utskrivning fra sykehus og første polikliniske blodtrykksvurdering
Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhøyet blodtrykksprosent
Tidsramme: Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
Prosentandel av registrerte blodtrykksverdier ved første poliklinisk blodtrykksvurdering som er forhøyet (>140 systolisk eller >90 diastolisk)
Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med poliklinisk BP-vurdering innen 14 dager
Tidsramme: Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
Antall deltakere som hadde en dokumentert poliklinisk BP-vurdering innen 14 dager etter utskrivning
Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
Forekomst av BP-forhøyelser
Tidsramme: Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
Forekomst av forhøyet blodtrykk ved poliklinisk blodtrykksvurdering
Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med poliklinisk PP-vurdering
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere som hadde en poliklinisk postpartum (PP) vurdering
Inntil 8 uker fra levering
Forekomst av BP-forhøyelser
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Forekomst av forhøyet blodtrykk (BP) ved postpartum besøk
Inntil 8 uker fra levering
Tid til medisinering
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Tid til oppstart av antihypertensive medisiner (hos pasienter som ikke tok medisiner ved utskrivningstidspunktet)
Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere igangsatt på antihypertensiv terapi etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere utskrevet fra fødselssykehusinnleggelse uten antihypertensiv terapi, som deretter ble startet på antihypertensiv terapi
Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere gjeninntatt
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere som ble reinnlagt etter fødselsutskrivning fra sykehus
Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere med ED-besøk
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere som hadde et akuttbesøk (ED) etter utskrivning fra fødselen
Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere som utviklet preeklampsi-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Antall pasienter som opplevde svangerskapsforgiftningsrelatert sykelighet (f.eks. slag, anfall, posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), lungeødem, leverfunksjonsavvik, reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS), nyresvikt, utskrivning etter fødselshospitalisering).
Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere henvist til primærhelsetjenesten for fortsatt blodtrykksbehandling
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Antall deltakere som trenger henvisning til primærleger for fortsatt blodtrykksbehandling etter utskrivning fra fødselshjelp ved fødselsbesøket
Inntil 8 uker fra levering
Score på Modified Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ)
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Den modifiserte TSUQ er en 18-elements undersøkelse som skal brukes til å måle pasienttilfredshet med fjernkontroll av blodtrykk. Enkeltpersoner scorer hvert av elementene basert på deres tilfredshet, med 1=helt uenig til 5=helt enig. Svarene vil deretter bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig poengsum på 5-punktsskalaen, hvor 5 indikerer mest tilfredshet.
Inntil 8 uker fra levering
Endring i poengsum på Philips-programundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
Philips-programmets startundersøkelse er en undersøkelse med 4 spørsmål for å måle hvordan pasienter forholder seg til deres omsorg og legene før de starter blodtrykksovervåkingsprogrammet. Individer skårer hvert av elementene basert på oppfatningen av omsorgen deres, med 5 som best og 1 er dårligst. Svarene vil deretter bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig poengsum på 5-punktsskalaen, hvor 5 indikerer mest tilfredshet, og sammenlignet mellom de 2 gruppene. Philips-programmets sluttundersøkelse er en undersøkelse med 6 spørsmål for å måle hvordan pasientene forholdt seg til deres omsorg og legene etter at de har fullført blodtrykksovervåkingsprogrammet. Individer skårer hvert av elementene basert på oppfatningen av omsorgen deres, med 5 som best og 1 er dårligst. Svarene vil deretter bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig poengsum på 5-punktsskalaen, hvor 5 indikerer mest tilfredshet, og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Inntil 8 uker fra levering
Kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fødsel utskrivning fra sykehus
Forhøyet blodtrykk som førte til kommunikasjon med en obstetrisk leverandør
Inntil 14 dager etter fødsel utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Fullført
    Hjertefeil | Infeksjoner | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Antikoagulasjon | Gikt Flare | Hypertensive haster | Rask atrieflimmer | Diabetes og dens komplikasjoner | End of Life/Ønsker Kun medisinsk ledelse
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på Ekstern pasientovervåking

3
Abonnere