- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728790
Ekstern BP-overvåking i PP-perioden
5. september 2020 oppdatert av: Leslie Moroz, Columbia University
Et eksternt postpartum (PP) blodtrykksovervåking og påminnelsessystem for hypertensive svangerskapsforstyrrelser: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å prøve fjernpasientovervåking (RPM) i postpartum hypertensive populasjoner i et randomisert kontrolldesign, med et mål om å øke antall blodtrykksmålinger tatt i løpet av den skjøre og underovervåkede postpartum perioden og dermed forbedre postpartum blodtrykkskontroll og redusere alvorlig sykelighet og dødelighet.
Etterforskerne planlegger å sammenligne antall blodtrykk registrert i de første 10 dagene etter fødselen mellom pasienter som har blitt registrert i en RPM-studie med de som blir behandlet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kvinner utvikler høyt blodtrykk som en komplikasjon av svangerskapet.
Dette høye blodtrykket kan ofte ta mange uker å forsvinne, og for noen kvinner går det aldri helt over.
Hvis ubehandlet, kan høyt blodtrykk under graviditet føre til alvorlige konsekvenser, som anfall eller hjerneslag.
Dessverre, fordi de fleste kvinner blir sendt hjem fra sykehuset bare 2-3 dager etter at de har fått en baby, er den beste måten å overvåke blodtrykket hjemme fortsatt ukjent.
De fleste kvinner får resept på en blodtrykksmansjett som de kan bruke hjemme og en avtale for å se legen sin omtrent en uke etter fødselen for å vurdere blodtrykket, men mange kvinner har problemer med å kontrollere blodtrykket, noen ganger fordi de har et nytt blodtrykk. baby hjemme og noen ganger av andre grunner som transport eller vanskelige sosiale situasjoner.
Bruk av et Bluetooth-blodtrykksovervåkingssystem kan hjelpe kvinner til å få bedre blodtrykksovervåking etter at de er skrevet ut fra sykehuset etter fødselen, og derfor bidra til å forhindre noen av komplikasjonene som kan oppstå på grunn av høyt blodtrykk relatert til graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner etter fødsel
- Tidligere diagnose av kronisk hypertensjon, eller antepartum diagnose av hypertensiv lidelse i svangerskapet (definert som dokumentert blodtrykk på ≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom)
- Minst 18 år
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller spansktalende
- Kvinner som ikke planlegger å få postpartum følger opp ved CUIMC
- Kvinner som fysisk ikke er i stand til å holde eller bruke nettbrettet
- Kvinner som ikke har en fungerende telefon
- Leverandøren er uvillig eller i stand til å sette opp eskaleringsvei
- Kvinner som er bosatt utenfor New York State
- Hypertensjon diagnostisert postpartum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i vanlig omsorgsgruppe vil bli tildelt den vanlige omsorgen som gis til pasienter med hypertensive forstyrrelser i svangerskapet ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Dette innebærer en resept på en blodtrykksmansjett hvis de ikke allerede har en, som de vil bli bedt om å måle blodtrykket med to ganger per dag.
De vil bli bedt om å føre en logg over blodtrykksmålingene og ta med loggen til deres neste leverandørbesøk.
|
|
Eksperimentell: Ekstern pasientovervåking
Pasienter med ekstern pasientovervåking vil bruke en Bluetooth-aktivert blodtrykksmansjett, som vil overføre blodtrykksmålinger via Bluetooth fra monitoren til et nettbrett, som er tilgjengelig for sykepleiere som bemanner et eksternt klinisk omsorgssenter.
Pasienter vil også bli bedt om å svare på undersøkelser som vurderer symptomer på svangerskapsforgiftning.
Sykepleierne vil gjennomgå målinger og undersøkelsesresultater, som vil bli flagget i hastefølge.
Målingene som er lastet opp til fjernovervåkingssystemet vil også bli gjennomgått ved pasientens neste leverandørbesøk.
|
Bluetooth-aktivert blodtrykksmansjett for å vurdere om denne teknologien hjelper leverandører å samle inn mer data om pasientens blodtrykk i postpartumperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåking av blodtrykk (BP).
Tidsramme: Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
|
Prosentandel av anbefalt blodtrykk to ganger daglig rapportert mellom utskrivning fra sykehus og første polikliniske blodtrykksvurdering
|
Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhøyet blodtrykksprosent
Tidsramme: Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
|
Prosentandel av registrerte blodtrykksverdier ved første poliklinisk blodtrykksvurdering som er forhøyet (>140 systolisk eller >90 diastolisk)
|
Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
|
Antall deltakere med poliklinisk BP-vurdering innen 14 dager
Tidsramme: Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
|
Antall deltakere som hadde en dokumentert poliklinisk BP-vurdering innen 14 dager etter utskrivning
|
Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av BP-forhøyelser
Tidsramme: Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av forhøyet blodtrykk ved poliklinisk blodtrykksvurdering
|
Inntil 14 dager fra fødsel utskrivning fra sykehus
|
Antall deltakere med poliklinisk PP-vurdering
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere som hadde en poliklinisk postpartum (PP) vurdering
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Forekomst av BP-forhøyelser
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Forekomst av forhøyet blodtrykk (BP) ved postpartum besøk
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Tid til medisinering
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Tid til oppstart av antihypertensive medisiner (hos pasienter som ikke tok medisiner ved utskrivningstidspunktet)
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere igangsatt på antihypertensiv terapi etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere utskrevet fra fødselssykehusinnleggelse uten antihypertensiv terapi, som deretter ble startet på antihypertensiv terapi
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere gjeninntatt
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere som ble reinnlagt etter fødselsutskrivning fra sykehus
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere med ED-besøk
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere som hadde et akuttbesøk (ED) etter utskrivning fra fødselen
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere som utviklet preeklampsi-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Antall pasienter som opplevde svangerskapsforgiftningsrelatert sykelighet (f.eks. slag, anfall, posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), lungeødem, leverfunksjonsavvik, reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS), nyresvikt, utskrivning etter fødselshospitalisering).
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere henvist til primærhelsetjenesten for fortsatt blodtrykksbehandling
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Antall deltakere som trenger henvisning til primærleger for fortsatt blodtrykksbehandling etter utskrivning fra fødselshjelp ved fødselsbesøket
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Score på Modified Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ)
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Den modifiserte TSUQ er en 18-elements undersøkelse som skal brukes til å måle pasienttilfredshet med fjernkontroll av blodtrykk.
Enkeltpersoner scorer hvert av elementene basert på deres tilfredshet, med 1=helt uenig til 5=helt enig.
Svarene vil deretter bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig poengsum på 5-punktsskalaen, hvor 5 indikerer mest tilfredshet.
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Endring i poengsum på Philips-programundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 8 uker fra levering
|
Philips-programmets startundersøkelse er en undersøkelse med 4 spørsmål for å måle hvordan pasienter forholder seg til deres omsorg og legene før de starter blodtrykksovervåkingsprogrammet.
Individer skårer hvert av elementene basert på oppfatningen av omsorgen deres, med 5 som best og 1 er dårligst.
Svarene vil deretter bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig poengsum på 5-punktsskalaen, hvor 5 indikerer mest tilfredshet, og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Philips-programmets sluttundersøkelse er en undersøkelse med 6 spørsmål for å måle hvordan pasientene forholdt seg til deres omsorg og legene etter at de har fullført blodtrykksovervåkingsprogrammet.
Individer skårer hvert av elementene basert på oppfatningen av omsorgen deres, med 5 som best og 1 er dårligst.
Svarene vil deretter bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig poengsum på 5-punktsskalaen, hvor 5 indikerer mest tilfredshet, og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Inntil 8 uker fra levering
|
Kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fødsel utskrivning fra sykehus
|
Forhøyet blodtrykk som førte til kommunikasjon med en obstetrisk leverandør
|
Inntil 14 dager etter fødsel utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Moroz, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Walters BN, Thompson ME, Lee A, de Swiet M. Blood pressure in the puerperium. Clin Sci (Lond). 1986 Nov;71(5):589-94. doi: 10.1042/cs0710589.
- Sibai BM. Etiology and management of postpartum hypertension-preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):470-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.002. Epub 2011 Sep 16.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Goel A, Maski MR, Bajracharya S, Wenger JB, Zhang D, Salahuddin S, Shahul SS, Thadhani R, Seely EW, Karumanchi SA, Rana S. Epidemiology and Mechanisms of De Novo and Persistent Hypertension in the Postpartum Period. Circulation. 2015 Nov 3;132(18):1726-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015721. Epub 2015 Sep 28.
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- Albini F, Xiaoqiu Liu, Torlasco C, Soranna D, Faini A, Ciminaghi R, Celsi A, Benedetti M, Zambon A, di Rienzo M, Parati G. An ICT and mobile health integrated approach to optimize patients' education on hypertension and its management by physicians: The Patients Optimal Strategy of Treatment(POST) pilot study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:517-520. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590753.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Englebright J, Meints L, Meyers JA, Frye DK, Perlin JA. Emergency department use during the postpartum period: implications for current management of the puerperium. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):38.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.033. Epub 2010 Apr 24.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Wenger NK, Arnold A, Bairey Merz CN, Cooper-DeHoff RM, Ferdinand KC, Fleg JL, Gulati M, Isiadinso I, Itchhaporia D, Light-McGroary K, Lindley KJ, Mieres JH, Rosser ML, Saade GR, Walsh MN, Pepine CJ. Hypertension Across a Woman's Life Cycle. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1797-1813. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.033.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
- Rhoads SJ, Serrano CI, Lynch CE, Ounpraseuth ST, Gauss CH, Payakachat N, Lowery CL, Eswaran H. Exploring Implementation of m-Health Monitoring in Postpartum Women with Hypertension. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):833-841. doi: 10.1089/tmj.2016.0272. Epub 2017 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS0065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncFullførtHjertefeil | Infeksjoner | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Antikoagulasjon | Gikt Flare | Hypertensive haster | Rask atrieflimmer | Diabetes og dens komplikasjoner | End of Life/Ønsker Kun medisinsk ledelseForente stater, Canada
Kliniske studier på Ekstern pasientovervåking
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering