Monitoraggio remoto della PA nel periodo PP
30 dicembre 2024 aggiornato da: Columbia University
Un sistema remoto di sorveglianza e promemoria della pressione arteriosa postpartum (PP) per i disturbi ipertensivi della gravidanza: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è testare il monitoraggio remoto del paziente (RPM) nella popolazione ipertesa postpartum in un disegno di controllo randomizzato, con l'obiettivo di aumentare il numero di misurazioni della pressione arteriosa effettuate durante il periodo postpartum fragile e sottomonitorato e quindi migliorare controllo della pressione arteriosa postpartum e ridurre la morbilità e la mortalità gravi.
I ricercatori hanno in programma di confrontare il numero di pressioni del sangue registrate nei primi 10 giorni dopo il parto tra i pazienti che sono stati arruolati in uno studio RPM con quelli che vengono trattati con le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte donne sviluppano la pressione alta come complicazione della gravidanza.
Questa pressione alta può spesso richiedere molte settimane per risolversi e per alcune donne non si risolve mai completamente.
Se non trattata, l'ipertensione della gravidanza può portare a gravi conseguenze, come convulsioni o ictus.
Sfortunatamente, poiché la maggior parte delle donne viene rimandata a casa dall'ospedale solo 2-3 giorni dopo aver avuto un bambino, il modo migliore per monitorare la pressione arteriosa a casa è ancora sconosciuto.
Alla maggior parte delle donne viene prescritta una fascia per misurare la pressione sanguigna da usare a casa e un appuntamento con il proprio medico circa una settimana dopo il parto per controllare la pressione sanguigna, ma molte donne hanno difficoltà a controllare la pressione sanguigna, a volte perché hanno una nuova bambino a casa e talvolta per altri motivi come il trasporto o situazioni sociali difficili.
L'utilizzo di un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa Bluetooth potrebbe aiutare le donne a monitorare meglio la pressione arteriosa dopo essere state dimesse dall'ospedale dopo il parto e quindi aiutare a prevenire alcune delle complicazioni che possono verificarsi a causa dell'ipertensione correlata alla gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto
- Precedente diagnosi di ipertensione cronica o diagnosi antepartum di disturbo ipertensivo della gravidanza (definito come pressione arteriosa documentata di ≥140 sistolica o ≥90 diastolica in almeno 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza)
- Almeno 18 anni di età
- Parlanti inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Non parlanti inglese o spagnolo
- Donne che non hanno intenzione di ottenere il follow-up post partum presso il CUIMC
- Donne che non sono fisicamente in grado di tenere o utilizzare il tablet
- Donne che non hanno un telefono funzionante
- Fornitore che non vuole o non è in grado di impostare un percorso di escalation
- Donne che risiedono al di fuori dello Stato di New York
- Ipertensione diagnosticata dopo il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti del gruppo di cure abituali verranno assegnati alle cure abituali fornite ai pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Ciò comporta la prescrizione di uno sfigmomanometro, se non ne hanno già uno, con il quale verrà chiesto loro di misurare la pressione sanguigna due volte al giorno.
Verrà chiesto loro di tenere un registro delle misurazioni della pressione arteriosa e di portare tale registro alla successiva visita del fornitore.
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Sperimentale: Monitoraggio remoto del paziente
I pazienti che monitorano a distanza il paziente utilizzeranno un bracciale per la pressione sanguigna abilitato per Bluetooth, che trasmetterà le misurazioni della pressione sanguigna tramite Bluetooth dal monitor a un tablet, a cui possono accedere gli infermieri che lavorano in un centro di assistenza clinica remoto.
Ai pazienti verrà inoltre richiesto di rispondere a sondaggi che valutano i sintomi della preeclampsia.
Gli infermieri esamineranno le misurazioni e i risultati del sondaggio, che saranno contrassegnati in ordine di urgenza.
Le misurazioni caricate nel sistema di monitoraggio remoto saranno anche riviste alla successiva visita del fornitore del paziente.
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Bracciale per la pressione sanguigna abilitato per Bluetooth per valutare se questa tecnologia aiuta i fornitori a raccogliere più dati sulla pressione sanguigna dei loro pazienti nel periodo postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla sorveglianza della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
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Percentuale di pressioni arteriose raccomandate due volte al giorno riportate tra la dimissione dall'ospedale e la prima valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa
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Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con valutazione PP ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti che hanno avuto una valutazione ambulatoriale postpartum (PP).
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Tempo per l'inizio del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Tempo di inizio dei farmaci antipertensivi (nei pazienti che non erano in terapia al momento della dimissione)
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti avviati alla terapia antipertensiva dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti dimessi dal ricovero al parto senza terapia antipertensiva, che sono stati successivamente avviati con terapia antipertensiva
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti riammessi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti che sono stati riammessi dopo la dimissione dall'ospedalizzazione del parto
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti con visita ED
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti che hanno avuto una visita al Pronto Soccorso (DE) dopo la dimissione dall'ospedalizzazione del parto
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato complicanze associate alla preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di pazienti che hanno manifestato morbilità correlata alla preeclampsia (ad es.: ictus, convulsioni, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), edema polmonare, anormalità della funzionalità epatica, sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), insufficienza renale, trombocitopenia) dopo la dimissione dall'ospedalizzazione del parto.
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti indirizzati all'assistenza primaria per la gestione continua della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Numero di partecipanti che richiedono un rinvio ai medici di base per la gestione continua della pressione arteriosa dopo essere stati dimessi dalle cure ostetriche durante la visita postpartum
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Punteggio sul questionario modificato sulla soddisfazione e l'utilità della telemedicina (TSUQ)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Il TSUQ modificato è un sondaggio di 18 voci che verrà utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente con il monitoraggio remoto della pressione arteriosa.
Gli individui valutano ciascuno degli elementi in base alla loro soddisfazione, con 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.
Le risposte verrebbero quindi utilizzate per calcolare un punteggio medio sulla scala a 5 punti, dove 5 indica la massima soddisfazione.
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Percentuale totale di letture elevate della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
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Di tutte le registrazioni della pressione arteriosa (PA) raccolte per braccio, verrà riportata la percentuale totale di quelle elevate.
Pressione arteriosa elevata definita come >/= 140 sistolica o >/= 90 diastolica) al momento della prima valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa (o 14 giorni dalla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
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Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
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Numero di partecipanti con valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa entro 14 giorni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una valutazione ambulatoriale documentata della pressione arteriosa entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera (escluse le misurazioni effettuate a casa)
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Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
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Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa elevata dopo la dimissione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
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Incidenza di pressione arteriosa elevata (>140 sistolica o >90 diastolica) durante la valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa
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Fino a 14 giorni dal parto ricovero dimissione
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Percentuale di partecipanti con pressione sanguigna elevata alla visita postpartum
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dalla consegna
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Incidenza di pressione arteriosa elevata (>140 sistolica o >90 diastolica) alla visita postpartum
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Fino a 8 settimane dalla consegna
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Punteggio ottenuto nel sondaggio di avvio del programma Philips e nel sondaggio di fine programma Philips
Lasso di tempo: Baseline, fine del programma (fino a 8 settimane dalla consegna)
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Il sondaggio di avvio del programma Philips è un sondaggio di 4 domande per valutare il modo in cui i pazienti si relazionano con le loro cure e con i loro medici prima di iniziare il programma di monitoraggio della pressione arteriosa.
Gli individui assegnano un punteggio a ciascuno degli elementi in base alla percezione della loro cura, dove 5 è il migliore e 1 il peggiore.
Le risposte verrebbero quindi utilizzate per calcolare un punteggio medio sulla scala a 5 punti, dove 5 indica la massima soddisfazione, e confrontato tra i 2 gruppi.
Il sondaggio di fine programma Philips è un sondaggio di 6 domande per valutare il modo in cui i pazienti si sono relazionati alle loro cure e ai loro medici dopo il completamento del programma di monitoraggio della pressione arteriosa.
Gli individui assegnano un punteggio a ciascuno degli elementi in base alla percezione della loro cura, dove 5 è il migliore e 1 il peggiore.
Le risposte verrebbero quindi utilizzate per calcolare un punteggio medio sulla scala a 5 punti, dove 5 indica la massima soddisfazione, e confrontato tra i 2 gruppi.
Il numero riportato è il punteggio medio per ciascun gruppo.
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Baseline, fine del programma (fino a 8 settimane dalla consegna)
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Comunicazioni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il parto, dalla dimissione dal ricovero ospedaliero
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Numero di comunicazioni tra paziente e operatore ostetrico
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Fino a 14 giorni dopo il parto, dalla dimissione dal ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Moroz, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Walters BN, Thompson ME, Lee A, de Swiet M. Blood pressure in the puerperium. Clin Sci (Lond). 1986 Nov;71(5):589-94. doi: 10.1042/cs0710589.
- Sibai BM. Etiology and management of postpartum hypertension-preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):470-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.002. Epub 2011 Sep 16.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Goel A, Maski MR, Bajracharya S, Wenger JB, Zhang D, Salahuddin S, Shahul SS, Thadhani R, Seely EW, Karumanchi SA, Rana S. Epidemiology and Mechanisms of De Novo and Persistent Hypertension in the Postpartum Period. Circulation. 2015 Nov 3;132(18):1726-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015721. Epub 2015 Sep 28.
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- Albini F, Xiaoqiu Liu, Torlasco C, Soranna D, Faini A, Ciminaghi R, Celsi A, Benedetti M, Zambon A, di Rienzo M, Parati G. An ICT and mobile health integrated approach to optimize patients' education on hypertension and its management by physicians: The Patients Optimal Strategy of Treatment(POST) pilot study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:517-520. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590753.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Englebright J, Meints L, Meyers JA, Frye DK, Perlin JA. Emergency department use during the postpartum period: implications for current management of the puerperium. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):38.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.033. Epub 2010 Apr 24.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Wenger NK, Arnold A, Bairey Merz CN, Cooper-DeHoff RM, Ferdinand KC, Fleg JL, Gulati M, Isiadinso I, Itchhaporia D, Light-McGroary K, Lindley KJ, Mieres JH, Rosser ML, Saade GR, Walsh MN, Pepine CJ. Hypertension Across a Woman's Life Cycle. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1797-1813. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.033.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
- Rhoads SJ, Serrano CI, Lynch CE, Ounpraseuth ST, Gauss CH, Payakachat N, Lowery CL, Eswaran H. Exploring Implementation of m-Health Monitoring in Postpartum Women with Hypertension. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):833-841. doi: 10.1089/tmj.2016.0272. Epub 2017 May 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS0065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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