- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728790
Monitoramento Remoto de PA no Período PP
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Columbia University
Um Sistema Remoto de Vigilância e Lembrete da Pressão Arterial Pós-Parto (PP) para Distúrbios Hipertensivos da Gravidez: Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é testar o monitoramento remoto do paciente (RPM) na população hipertensa pós-parto em um projeto de controle randomizado, com o objetivo de aumentar o número de medições da pressão arterial durante o frágil e submonitorado período pós-parto e, assim, melhorar controle da pressão arterial pós-parto e reduzir a morbidade e mortalidade graves.
Os pesquisadores planejam comparar o número de pressões sanguíneas registradas nos primeiros 10 dias pós-parto entre as pacientes que foram inscritas em um estudo RPM com aquelas que estão sendo tratadas com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas mulheres desenvolvem pressão alta como complicação da gravidez.
Muitas vezes, essa pressão alta pode levar várias semanas para resolver e, para algumas mulheres, nunca desaparece completamente.
Se não for tratada, a pressão alta da gravidez pode levar a consequências graves, como convulsão ou derrame.
Infelizmente, como a maioria das mulheres é mandada do hospital para casa apenas 2 a 3 dias após o parto, a melhor maneira de monitorar a pressão arterial em casa ainda é desconhecida.
A maioria das mulheres recebe uma receita para um manguito de pressão arterial para usar em casa e uma consulta com seu médico cerca de uma semana após o parto para verificar sua pressão arterial, mas muitas mulheres têm problemas para verificar sua pressão arterial, às vezes porque têm um novo bebê em casa e, às vezes, por outros motivos, como transporte ou situações sociais difíceis.
O uso de um sistema de monitoramento de pressão arterial Bluetooth pode ajudar as mulheres a ter um melhor monitoramento da pressão arterial após receberem alta do hospital após o parto e, portanto, ajudar a prevenir algumas das complicações que podem ocorrer devido à pressão alta relacionada à gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- puérperas
- Diagnóstico prévio de hipertensão crônica ou diagnóstico anteparto de distúrbio hipertensivo da gravidez (definido como pressão arterial documentada de ≥140 sistólica ou ≥90 diastólica em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Falantes de inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês ou espanhol
- Mulheres que não planejam fazer acompanhamento pós-parto no CUIMC
- Mulheres fisicamente incapazes de segurar ou usar o tablet
- Mulheres que não têm um telefone funcionando
- O provedor não quer ou não consegue configurar o caminho de escalonamento
- Mulheres que residem fora do estado de Nova York
- Hipertensão diagnosticada no pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais serão designados para os cuidados habituais prestados a pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez no Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Isso envolve a prescrição de um manguito de pressão arterial, caso ainda não o possuam, com o qual será solicitado que meçam a pressão arterial duas vezes ao dia.
Eles serão solicitados a manter um registro de suas medições de pressão arterial e trazer esse registro para sua próxima visita ao provedor.
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Experimental: Monitoramento Remoto do Paciente
Os pacientes de monitoramento remoto de pacientes usarão um manguito de pressão arterial habilitado para Bluetooth, que transmitirá medições de pressão arterial via Bluetooth do monitor para um tablet, que pode ser acessado por enfermeiras que trabalham em um centro de atendimento clínico remoto.
As pacientes também serão solicitadas a responder pesquisas avaliando os sintomas de pré-eclâmpsia.
As enfermeiras revisarão as medições e os resultados da pesquisa, que serão sinalizados em ordem de urgência.
As medições carregadas no sistema de monitoramento remoto também serão revisadas na próxima visita do paciente ao provedor.
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Manguito de pressão arterial habilitado para Bluetooth para avaliar se essa tecnologia ajuda os provedores a coletar mais dados sobre a pressão arterial de seus pacientes no período pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à Vigilância da Pressão Arterial (PA)
Prazo: Até 14 dias da internação do parto alta
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Porcentagem de pressão arterial recomendada duas vezes ao dia relatada entre a alta hospitalar e a primeira avaliação ambulatorial da pressão arterial
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Até 14 dias da internação do parto alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com avaliação ambulatorial de PP
Prazo: Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes que tiveram uma avaliação pós-parto (PP) ambulatorial
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Até 8 semanas após o parto
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Tempo para o início da medicação
Prazo: Até 8 semanas após o parto
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Tempo até o início dos medicamentos anti-hipertensivos (em pacientes que não estavam em uso de medicamentos no momento da alta)
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Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes iniciados em terapia anti-hipertensiva após a alta hospitalar
Prazo: Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes que receberam alta da hospitalização do parto sem terapia anti-hipertensiva, que posteriormente iniciaram terapia anti-hipertensiva
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Até 8 semanas após o parto
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Número de Participantes Readmitidos
Prazo: Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes que foram readmitidas após a alta hospitalar do parto
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Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes com visita ED
Prazo: Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes que tiveram uma visita ao Departamento de Emergência (SU) após a alta da hospitalização do parto
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Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes que desenvolveram complicações associadas à pré-eclâmpsia
Prazo: Até 8 semanas após o parto
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Número de pacientes que apresentaram morbidade relacionada à pré-eclâmpsia (por exemplo: acidente vascular cerebral, convulsão, síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), edema pulmonar, anormalidade da função hepática, síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS), insuficiência renal, trombocitopenia) após a alta hospitalar do parto.
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Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes encaminhados para cuidados primários para controle contínuo da pressão arterial
Prazo: Até 8 semanas após o parto
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Número de participantes que necessitam de encaminhamento para médicos de cuidados primários para controle contínuo da pressão arterial após receberem alta dos cuidados obstétricos na consulta pós-parto
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Até 8 semanas após o parto
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Pontuação no Questionário Modificado de Satisfação e Utilidade da Telemedicina (TSUQ)
Prazo: Até 8 semanas após o parto
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O TSUQ modificado é uma pesquisa de 18 itens que será usada para medir a satisfação do paciente com o monitoramento remoto da pressão arterial.
Os indivíduos pontuam cada um dos itens com base em sua satisfação, com 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As respostas seriam usadas para calcular uma pontuação média na escala de 5 pontos, com 5 indicando a maior satisfação.
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Até 8 semanas após o parto
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Porcentagem total de leituras de pressão arterial elevada
Prazo: Até 14 dias da alta hospitalar do parto
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De todos os registros de pressão arterial (PA) coletados por braço, será relatada a porcentagem total daqueles que estavam elevados.
Pressão arterial elevada definida como >/= 140 sistólica ou >/= 90 diastólica) no momento da primeira avaliação ambulatorial da pressão arterial (ou 14 dias após a alta, o que ocorrer primeiro).
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Até 14 dias da alta hospitalar do parto
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Número de participantes com avaliação ambulatorial de PA em 14 dias
Prazo: Até 14 dias da alta hospitalar do parto
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Número de participantes que tiveram uma avaliação ambulatorial documentada da PA dentro de 14 dias após a alta hospitalar (excluindo medições feitas em casa)
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Até 14 dias da alta hospitalar do parto
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Porcentagem de participantes com PA elevada após alta
Prazo: Até 14 dias da alta hospitalar do parto
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Incidência de pressão arterial elevada (>140 sistólica ou >90 diastólica) na avaliação ambulatorial da pressão arterial
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Até 14 dias da alta hospitalar do parto
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Porcentagem de participantes com pressão arterial elevada na consulta pós-parto
Prazo: Até 8 semanas a partir da entrega
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Incidência de pressão arterial elevada (>140 sistólica ou >90 diastólica) na consulta pós-parto
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Até 8 semanas a partir da entrega
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Pontuação na Pesquisa de Início do Programa Philips e na Pesquisa de Fim do Programa Philips
Prazo: Linha de base, fim do programa (até 8 semanas a partir da entrega)
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A pesquisa de início do programa Philips é uma pesquisa de 4 perguntas para avaliar como os pacientes se relacionam com seus cuidados e com seus médicos antes do início do programa de monitoramento da pressão arterial.
Os indivíduos pontuam cada um dos itens com base na percepção do seu cuidado, sendo 5 o melhor e 1 o pior.
As respostas seriam então utilizadas para calcular uma pontuação média na escala de 5 pontos, sendo 5 indicando a maior satisfação, e comparadas entre os 2 grupos.
A pesquisa final do programa da Philips é uma pesquisa de 6 perguntas para avaliar como os pacientes se relacionaram com seus cuidados e com seus médicos após a conclusão do programa de monitoramento da pressão arterial.
Os indivíduos pontuam cada um dos itens com base na percepção do seu cuidado, sendo 5 o melhor e 1 o pior.
As respostas seriam então utilizadas para calcular uma pontuação média na escala de 5 pontos, sendo 5 indicando a maior satisfação, e comparadas entre os 2 grupos.
O número relatado é a pontuação média de cada grupo.
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Linha de base, fim do programa (até 8 semanas a partir da entrega)
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Comunicações
Prazo: Até 14 dias após o parto, alta hospitalar
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Número de comunicações entre paciente e provedor obstétrico
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Até 14 dias após o parto, alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie Moroz, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
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- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
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- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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