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Monitoramento Remoto de PA no Período PP

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Columbia University

Um Sistema Remoto de Vigilância e Lembrete da Pressão Arterial Pós-Parto (PP) para Distúrbios Hipertensivos da Gravidez: Um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é testar o monitoramento remoto do paciente (RPM) na população hipertensa pós-parto em um projeto de controle randomizado, com o objetivo de aumentar o número de medições da pressão arterial durante o frágil e submonitorado período pós-parto e, assim, melhorar controle da pressão arterial pós-parto e reduzir a morbidade e mortalidade graves. Os pesquisadores planejam comparar o número de pressões sanguíneas registradas nos primeiros 10 dias pós-parto entre as pacientes que foram inscritas em um estudo RPM com aquelas que estão sendo tratadas com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Muitas mulheres desenvolvem pressão alta como complicação da gravidez. Muitas vezes, essa pressão alta pode levar várias semanas para resolver e, para algumas mulheres, nunca desaparece completamente. Se não for tratada, a pressão alta da gravidez pode levar a consequências graves, como convulsão ou derrame. Infelizmente, como a maioria das mulheres é mandada do hospital para casa apenas 2 a 3 dias após o parto, a melhor maneira de monitorar a pressão arterial em casa ainda é desconhecida. A maioria das mulheres recebe uma receita para um manguito de pressão arterial para usar em casa e uma consulta com seu médico cerca de uma semana após o parto para verificar sua pressão arterial, mas muitas mulheres têm problemas para verificar sua pressão arterial, às vezes porque têm um novo bebê em casa e, às vezes, por outros motivos, como transporte ou situações sociais difíceis. O uso de um sistema de monitoramento de pressão arterial Bluetooth pode ajudar as mulheres a ter um melhor monitoramento da pressão arterial após receberem alta do hospital após o parto e, portanto, ajudar a prevenir algumas das complicações que podem ocorrer devido à pressão alta relacionada à gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • puérperas
  • Diagnóstico prévio de hipertensão crônica ou diagnóstico anteparto de distúrbio hipertensivo da gravidez (definido como pressão arterial documentada de ≥140 sistólica ou ≥90 diastólica em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo)
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Falantes de inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês ou espanhol
  • Mulheres que não planejam fazer acompanhamento pós-parto no CUIMC
  • Mulheres fisicamente incapazes de segurar ou usar o tablet
  • Mulheres que não têm um telefone funcionando
  • O provedor não quer ou não consegue configurar o caminho de escalonamento
  • Mulheres que residem fora do estado de Nova York
  • Hipertensão diagnosticada no pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais serão designados para os cuidados habituais prestados a pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez no Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Isso envolve a prescrição de um manguito de pressão arterial, caso ainda não o possuam, com o qual será solicitado que meçam a pressão arterial duas vezes ao dia. Eles serão solicitados a manter um registro de suas medições de pressão arterial e trazer esse registro para sua próxima visita ao provedor.
Experimental: Monitoramento Remoto do Paciente
Os pacientes de monitoramento remoto de pacientes usarão um manguito de pressão arterial habilitado para Bluetooth, que transmitirá medições de pressão arterial via Bluetooth do monitor para um tablet, que pode ser acessado por enfermeiras que trabalham em um centro de atendimento clínico remoto. As pacientes também serão solicitadas a responder pesquisas avaliando os sintomas de pré-eclâmpsia. As enfermeiras revisarão as medições e os resultados da pesquisa, que serão sinalizados em ordem de urgência. As medições carregadas no sistema de monitoramento remoto também serão revisadas na próxima visita do paciente ao provedor.
Manguito de pressão arterial habilitado para Bluetooth para avaliar se essa tecnologia ajuda os provedores a coletar mais dados sobre a pressão arterial de seus pacientes no período pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à Vigilância da Pressão Arterial (PA)
Prazo: Até 14 dias da internação do parto alta
Porcentagem de pressão arterial recomendada duas vezes ao dia relatada entre a alta hospitalar e a primeira avaliação ambulatorial da pressão arterial
Até 14 dias da internação do parto alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com avaliação ambulatorial de PP
Prazo: Até 8 semanas após o parto
Número de participantes que tiveram uma avaliação pós-parto (PP) ambulatorial
Até 8 semanas após o parto
Tempo para o início da medicação
Prazo: Até 8 semanas após o parto
Tempo até o início dos medicamentos anti-hipertensivos (em pacientes que não estavam em uso de medicamentos no momento da alta)
Até 8 semanas após o parto
Número de participantes iniciados em terapia anti-hipertensiva após a alta hospitalar
Prazo: Até 8 semanas após o parto
Número de participantes que receberam alta da hospitalização do parto sem terapia anti-hipertensiva, que posteriormente iniciaram terapia anti-hipertensiva
Até 8 semanas após o parto
Número de Participantes Readmitidos
Prazo: Até 8 semanas após o parto
Número de participantes que foram readmitidas após a alta hospitalar do parto
Até 8 semanas após o parto
Número de participantes com visita ED
Prazo: Até 8 semanas após o parto
Número de participantes que tiveram uma visita ao Departamento de Emergência (SU) após a alta da hospitalização do parto
Até 8 semanas após o parto
Número de participantes que desenvolveram complicações associadas à pré-eclâmpsia
Prazo: Até 8 semanas após o parto
Número de pacientes que apresentaram morbidade relacionada à pré-eclâmpsia (por exemplo: acidente vascular cerebral, convulsão, síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), edema pulmonar, anormalidade da função hepática, síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS), insuficiência renal, trombocitopenia) após a alta hospitalar do parto.
Até 8 semanas após o parto
Número de participantes encaminhados para cuidados primários para controle contínuo da pressão arterial
Prazo: Até 8 semanas após o parto
Número de participantes que necessitam de encaminhamento para médicos de cuidados primários para controle contínuo da pressão arterial após receberem alta dos cuidados obstétricos na consulta pós-parto
Até 8 semanas após o parto
Pontuação no Questionário Modificado de Satisfação e Utilidade da Telemedicina (TSUQ)
Prazo: Até 8 semanas após o parto
O TSUQ modificado é uma pesquisa de 18 itens que será usada para medir a satisfação do paciente com o monitoramento remoto da pressão arterial. Os indivíduos pontuam cada um dos itens com base em sua satisfação, com 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. As respostas seriam usadas para calcular uma pontuação média na escala de 5 pontos, com 5 indicando a maior satisfação.
Até 8 semanas após o parto
Porcentagem total de leituras de pressão arterial elevada
Prazo: Até 14 dias da alta hospitalar do parto
De todos os registros de pressão arterial (PA) coletados por braço, será relatada a porcentagem total daqueles que estavam elevados. Pressão arterial elevada definida como >/= 140 sistólica ou >/= 90 diastólica) no momento da primeira avaliação ambulatorial da pressão arterial (ou 14 dias após a alta, o que ocorrer primeiro).
Até 14 dias da alta hospitalar do parto
Número de participantes com avaliação ambulatorial de PA em 14 dias
Prazo: Até 14 dias da alta hospitalar do parto
Número de participantes que tiveram uma avaliação ambulatorial documentada da PA dentro de 14 dias após a alta hospitalar (excluindo medições feitas em casa)
Até 14 dias da alta hospitalar do parto
Porcentagem de participantes com PA elevada após alta
Prazo: Até 14 dias da alta hospitalar do parto
Incidência de pressão arterial elevada (>140 sistólica ou >90 diastólica) na avaliação ambulatorial da pressão arterial
Até 14 dias da alta hospitalar do parto
Porcentagem de participantes com pressão arterial elevada na consulta pós-parto
Prazo: Até 8 semanas a partir da entrega
Incidência de pressão arterial elevada (>140 sistólica ou >90 diastólica) na consulta pós-parto
Até 8 semanas a partir da entrega
Pontuação na Pesquisa de Início do Programa Philips e na Pesquisa de Fim do Programa Philips
Prazo: Linha de base, fim do programa (até 8 semanas a partir da entrega)
A pesquisa de início do programa Philips é uma pesquisa de 4 perguntas para avaliar como os pacientes se relacionam com seus cuidados e com seus médicos antes do início do programa de monitoramento da pressão arterial. Os indivíduos pontuam cada um dos itens com base na percepção do seu cuidado, sendo 5 o melhor e 1 o pior. As respostas seriam então utilizadas para calcular uma pontuação média na escala de 5 pontos, sendo 5 indicando a maior satisfação, e comparadas entre os 2 grupos. A pesquisa final do programa da Philips é uma pesquisa de 6 perguntas para avaliar como os pacientes se relacionaram com seus cuidados e com seus médicos após a conclusão do programa de monitoramento da pressão arterial. Os indivíduos pontuam cada um dos itens com base na percepção do seu cuidado, sendo 5 o melhor e 1 o pior. As respostas seriam então utilizadas para calcular uma pontuação média na escala de 5 pontos, sendo 5 indicando a maior satisfação, e comparadas entre os 2 grupos. O número relatado é a pontuação média de cada grupo.
Linha de base, fim do programa (até 8 semanas a partir da entrega)
Comunicações
Prazo: Até 14 dias após o parto, alta hospitalar
Número de comunicações entre paciente e provedor obstétrico
Até 14 dias após o parto, alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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