Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BP-bewaking op afstand in de PP-periode

30 december 2024 bijgewerkt door: Columbia University

Een extern postpartum (PP) bloeddrukbewakings- en herinneringssysteem voor hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het testen van patiëntmonitoring op afstand (RPM) in de postpartum hypertensieve populatie in een gerandomiseerde controle-opzet, met als doel het aantal bloeddrukmetingen tijdens de fragiele en ondergecontroleerde postpartumperiode te verhogen en daarmee de bloeddruk te verbeteren. postpartum bloeddrukcontrole en vermindering van ernstige morbiditeit en mortaliteit. De onderzoekers zijn van plan om het aantal geregistreerde bloeddruk in de eerste 10 dagen na de bevalling te vergelijken tussen patiënten die zijn ingeschreven in een RPM-onderzoek en degenen die met de gebruikelijke zorg worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel vrouwen ontwikkelen hoge bloeddruk als complicatie van de zwangerschap. Het kan vaak vele weken duren voordat deze hoge bloeddruk is verdwenen, en bij sommige vrouwen gaat het nooit helemaal over. Indien onbehandeld, kan hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap ernstige gevolgen hebben, zoals toevallen of een beroerte. Helaas, omdat de meeste vrouwen slechts 2-3 dagen na de bevalling uit het ziekenhuis naar huis worden gestuurd, is de beste manier om de bloeddruk thuis te meten nog onbekend. De meeste vrouwen krijgen een recept mee voor een bloeddrukmanchet om thuis te gebruiken en een afspraak om hun arts ongeveer een week na de bevalling te bezoeken om hun bloeddruk te controleren, maar veel vrouwen hebben moeite hun bloeddruk te controleren, soms omdat ze een nieuwe bloeddrukmeter hebben. baby thuis en soms om andere redenen, zoals vervoer of moeilijke sociale situaties. Het gebruik van een Bluetooth-bloeddrukmonitoringsysteem kan vrouwen helpen om hun bloeddruk beter te meten nadat ze na de bevalling uit het ziekenhuis zijn ontslagen, en daardoor enkele complicaties helpen voorkomen die kunnen optreden als gevolg van hoge bloeddruk die verband houdt met zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen na de bevalling
  • Eerdere diagnose van chronische hypertensie, of antepartumdiagnose van hypertensieve zwangerschapsaandoening (gedefinieerd als een gedocumenteerde bloeddruk van ≥140 systolisch of ≥90 diastolisch bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur)
  • Minstens 18 jaar oud
  • Engelse of Spaanse sprekers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse of Spaanse sprekers
  • Vrouwen die niet van plan zijn hun postpartum-follow-up te krijgen bij CUIMC
  • Vrouwen die fysiek niet in staat zijn de tablet vast te houden of te gebruiken
  • Vrouwen die geen werkende telefoon hebben
  • Provider niet bereid of niet in staat om escalatietraject op te zetten
  • Vrouwen die buiten de staat New York wonen
  • Hypertensie gediagnosticeerd postpartum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten uit de gebruikelijke zorggroep zullen worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg die wordt gegeven aan patiënten met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen in het Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Het gaat om het voorschrijven van een bloeddrukmanchet als ze die nog niet hebben, waarmee ze twee keer per dag hun bloeddruk moeten meten. Ze zullen worden gevraagd om een ​​logboek bij te houden van hun bloeddrukmetingen en dat logboek mee te nemen naar hun volgende bezoek aan de zorgverlener.
Experimenteel: Patiëntbewaking op afstand
Patiënten voor patiëntbewaking op afstand zullen een bloeddrukmanchet met Bluetooth gebruiken, die bloeddrukmetingen via Bluetooth van de monitor naar een tablet verzendt, die toegankelijk is voor verpleegkundigen die een extern klinisch zorgcentrum bemannen. Patiënten zullen ook worden gevraagd om enquêtes in te vullen waarin de symptomen van pre-eclampsie worden beoordeeld. De verpleegkundigen zullen metingen en enquêteresultaten bekijken, die in volgorde van urgentie worden gemarkeerd. De metingen die naar het bewakingssysteem op afstand zijn geüpload, worden ook beoordeeld bij het volgende bezoek van de patiënt.
Apparaat: Patiëntbewaking op afstand
Bluetooth-compatibele bloeddrukmanchet om te beoordelen of deze technologie zorgverleners helpt meer gegevens te verzamelen over de bloeddruk van hun patiënten in de postpartumperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (BP) Surveillance therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na bevalling ziekenhuisopname ontslag
Percentage van de aanbevolen tweemaal daagse bloeddruk gerapporteerd tussen ontslag uit het ziekenhuis en de eerste poliklinische bloeddrukmeting
Tot 14 dagen na bevalling ziekenhuisopname ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met poliklinische PP-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers dat een poliklinische postpartum (PP) beoordeling heeft ondergaan
Tot 8 weken na levering
Tijd tot medicatie-initiatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
Tijd tot het starten van antihypertensiva (bij patiënten die geen medicijnen gebruikten op het moment van ontslag)
Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers gestart met antihypertensieve therapie na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers dat is ontslagen uit ziekenhuisopname zonder antihypertensiva, die vervolgens zijn gestart met antihypertensiva
Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers opnieuw toegelaten
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers dat opnieuw werd opgenomen na bevalling ontslag uit het ziekenhuis
Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers met ED-bezoek
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers dat een bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH) heeft gehad na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers dat pre-eclampsie-geassocieerde complicaties ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
Aantal patiënten dat aan pre-eclampsie gerelateerde morbiditeit ervoer (bijv.: beroerte, toevallen, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), longoedeem, leverfunctiestoornis, reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS), nierinsufficiëntie, trombocytopenie) na ontslag uit het ziekenhuis na bevalling.
Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers doorverwezen naar de eerstelijnszorg voor voortgezette bloeddrukbeheersing
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
Aantal deelnemers dat een verwijzing nodig heeft naar huisartsen voor voortgezette bloeddrukbeheersing na ontslag uit de verloskundige zorg tijdens het postpartumbezoek
Tot 8 weken na levering
Score op de Modified Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
De aangepaste TSUQ is een onderzoek met 18 items dat zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te meten met bloeddrukmeting op afstand. Individuen scoren elk van de items op basis van hun tevredenheid, met 1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens. De antwoorden worden vervolgens gebruikt om een ​​gemiddelde score op de 5-puntsschaal te berekenen, waarbij 5 de meeste tevredenheid aangeeft.
Tot 8 weken na levering
Totaal percentage verhoogde bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Van alle bloeddrukregistraties die per arm zijn verzameld, wordt het totale percentage van de bloeddrukmetingen gerapporteerd die verhoogd waren. Verhoogde bloeddruk gedefinieerd als >/=140 systolisch of >/=90 diastolisch) op het moment van de eerste poliklinische bloeddrukbeoordeling (of 14 dagen na ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met poliklinische bloeddrukbeoordeling binnen 14 dagen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een gedocumenteerde poliklinische bloeddrukmeting heeft ondergaan (exclusief thuismetingen)
Tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers met verhoogde bloeddruk na ontslag
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van verhoogde bloeddruk (>140 systolisch of >90 diastolisch) bij poliklinische bloeddrukbeoordeling
Tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage deelnemers met verhoogde bloeddruk tijdens het postpartumbezoek
Tijdsspanne: Tot 8 weken na levering
Incidentie van verhoogde bloeddruk (>140 systolisch of >90 diastolisch) tijdens het postpartumbezoek
Tot 8 weken na levering
Score op de Philips Program Start Survey en de Philips Program End Survey
Tijdsspanne: Basislijn, einde programma (tot 8 weken na levering)
De startenquête van het Philips-programma is een enquête met vier vragen om te meten hoe patiënten zich verhouden tot hun zorg en hun artsen voordat ze met hun bloeddrukmonitoringsprogramma beginnen. Individuen scoren elk van de items op basis van de perceptie van hun zorg, waarbij 5 de beste is en 1 de slechtste. De antwoorden worden vervolgens gebruikt om een ​​gemiddelde score op de vijfpuntsschaal te berekenen, waarbij 5 de meeste tevredenheid aangeeft, en vergeleken tussen de twee groepen. De eindenquête van het Philips-programma is een enquête met zes vragen om te meten hoe patiënten zich verhouden tot hun zorg en hun artsen na voltooiing van hun bloeddrukmonitoringsprogramma. Individuen scoren elk van de items op basis van de perceptie van hun zorg, waarbij 5 de beste is en 1 de slechtste. De antwoorden worden vervolgens gebruikt om een ​​gemiddelde score op de vijfpuntsschaal te berekenen, waarbij 5 de meeste tevredenheid aangeeft, en vergeleken tussen de twee groepen. Het gerapporteerde getal is de gemiddelde score voor elke groep.
Basislijn, einde programma (tot 8 weken na levering)
Communicatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal communicaties tussen patiënt en verloskundige
Tot 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

New York Presbyterian Hospital
Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS0065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren