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BP-Fernüberwachung in der PP-Periode

5. September 2020 aktualisiert von: Leslie Moroz, Columbia University

Ein ferngesteuertes postpartales (PP) Blutdrucküberwachungs- und Erinnerungssystem für hypertensive Schwangerschaftsstörungen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, das Remote Patient Monitoring (RPM) in der postpartalen hypertensiven Population in einem randomisierten Kontrolldesign zu erproben, mit dem Ziel, die Anzahl der Blutdruckmessungen während der fragilen und unterüberwachten postpartalen Phase zu erhöhen und dadurch zu verbessern Kontrolle des postpartalen Blutdrucks und Verringerung schwerer Morbidität und Mortalität. Die Forscher planen, die Anzahl der in den ersten 10 Tagen nach der Geburt aufgezeichneten Blutdruckwerte zwischen Patientinnen, die in eine RPM-Studie aufgenommen wurden, mit denen zu vergleichen, die mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Frauen entwickeln Bluthochdruck als Komplikation der Schwangerschaft. Es kann oft viele Wochen dauern, bis dieser Bluthochdruck abklingt, und bei manchen Frauen verschwindet er nie vollständig. Unbehandelt kann Bluthochdruck in der Schwangerschaft zu schwerwiegenden Folgen wie Krampfanfällen oder Schlaganfällen führen. Da die meisten Frauen leider nur 2-3 Tage nach der Geburt aus dem Krankenhaus nach Hause geschickt werden, ist die beste Methode zur Überwachung des Blutdrucks zu Hause noch unbekannt. Den meisten Frauen wird eine Blutdruckmanschette für zu Hause verschrieben und etwa eine Woche nach der Entbindung ein Termin für einen Arztbesuch zur Kontrolle ihres Blutdrucks gegeben, aber viele Frauen haben Probleme damit, ihren Blutdruck zu messen, manchmal weil sie einen neuen haben Baby zu Hause und manchmal aus anderen Gründen wie Transport oder schwierigen sozialen Situationen. Die Verwendung eines Bluetooth-Blutdrucküberwachungssystems kann Frauen dabei helfen, den Blutdruck besser zu überwachen, nachdem sie nach der Entbindung aus dem Krankenhaus entlassen wurden, und somit dazu beitragen, einige der Komplikationen zu verhindern, die aufgrund von Bluthochdruck im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt
  • Frühere Diagnose einer chronischen Hypertonie oder vorgeburtliche Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (definiert als dokumentierter Blutdruck von ≥ 140 systolisch oder ≥ 90 diastolisch bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch- oder Spanischsprecher

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englisch- oder spanischsprachige Personen
  • Frauen, die nicht vorhaben, ihre postpartale Nachsorge bei CUIMC zu erhalten
  • Frauen, die körperlich nicht in der Lage sind, das Tablet zu halten oder zu verwenden
  • Frauen, die kein funktionierendes Telefon haben
  • Der Anbieter ist nicht bereit oder nicht in der Lage, einen Eskalationspfad einzurichten
  • Frauen, die außerhalb des Staates New York leben
  • Hypertonie nach der Geburt diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten der üblichen Versorgungsgruppe werden der üblichen Versorgung von Patienten mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen am Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) zugewiesen. Dazu gehört ein Rezept für eine Blutdruckmanschette, falls noch keine vorhanden ist, mit der zweimal täglich der Blutdruck gemessen wird. Sie werden gebeten, ein Protokoll ihrer Blutdruckmessungen zu führen und dieses Protokoll zu ihrem nächsten Arztbesuch mitzubringen.
Experimental: Fernüberwachung von Patienten
Patienten zur Fernüberwachung von Patienten verwenden eine Bluetooth-fähige Blutdruckmanschette, die Blutdruckmessungen über Bluetooth vom Monitor an ein Tablet überträgt, auf das Krankenschwestern in einem entfernten klinischen Versorgungszentrum zugreifen können. Die Patienten werden auch aufgefordert, Umfragen zu beantworten, in denen die Symptome der Präeklampsie bewertet werden. Die Krankenschwestern überprüfen die Messungen und Umfrageergebnisse, die nach Dringlichkeit gekennzeichnet werden. Die in das Fernüberwachungssystem hochgeladenen Messungen werden auch beim nächsten Arztbesuch des Patienten überprüft.
Gerät: Fernüberwachung von Patienten
Bluetooth-fähige Blutdruckmanschette, um zu beurteilen, ob diese Technologie Anbietern hilft, mehr Daten über den Blutdruck ihrer Patientinnen in der Zeit nach der Geburt zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Überwachung des Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Entbindung aus dem Krankenhaus
Prozentsatz der empfohlenen zweimal täglichen Blutdruckwerte, die zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und der ersten ambulanten Blutdruckmessung gemeldet wurden
Bis zu 14 Tage nach der Entbindung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter Blutdruckprozentsatz
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Entbindung aus dem Krankenhaus
Prozentsatz der aufgezeichneten Blutdruckwerte bei der ersten ambulanten Blutdruckmessung, die erhöht sind (>140 systolisch oder >90 diastolisch)
Bis zu 14 Tage nach der Entbindung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanter Blutdruckmessung innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Entbindung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine dokumentierte ambulante Blutdruckmessung hatten
Bis zu 14 Tage nach der Entbindung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Blutdruckerhöhungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Entbindung aus dem Krankenhaus
Auftreten von erhöhtem Blutdruck bei ambulanter Blutdruckmessung
Bis zu 14 Tage nach der Entbindung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanter PP-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine ambulante postpartale (PP) Beurteilung hatten
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Häufigkeit von Blutdruckerhöhungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Auftreten von erhöhtem Blutdruck (BP) beim postpartalen Besuch
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Zeit bis zum Beginn der Medikation
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Zeit bis zum Beginn der blutdrucksenkenden Medikation (bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung keine Medikamente einnahmen)
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer antihypertensiven Therapie begonnen wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die ohne blutdrucksenkende Therapie aus dem Entbindungsheim entlassen wurden und anschließend mit einer blutdrucksenkenden Therapie begonnen wurden
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der wieder zugelassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen wurden
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit ED-Besuch
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Besuch in der Notaufnahme hatten
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die Präeklampsie-assoziierte Komplikationen entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Patienten, bei denen Präeklampsie-bedingte Morbidität (z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), Lungenödem, Leberfunktionsstörung, reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS), Niereninsuffizienz, Thrombozytopenie) nach Entlassung aus dem Krankenhaus auftraten.
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die zur Fortsetzung des Blutdruckmanagements an die Primärversorgung überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach der Entlassung aus der geburtshilflichen Versorgung beim postpartalen Besuch eine Überweisung zum Hausarzt zur weiteren Blutdruckkontrolle benötigen
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Punktzahl auf dem Modified Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire (TSUQ)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Der modifizierte TSUQ ist eine 18-Punkte-Umfrage, die verwendet wird, um die Patientenzufriedenheit mit der Fern-Blutdrucküberwachung zu messen. Die Personen bewerten jedes der Elemente basierend auf ihrer Zufriedenheit, mit 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Die Antworten würden dann verwendet, um einen Mittelwert auf der 5-Punkte-Skala zu berechnen, wobei 5 die größte Zufriedenheit angibt.
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Änderung der Punktzahl in der Umfrage zum Philips-Programm
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Die Philips Programmstartumfrage ist eine Umfrage mit 4 Fragen, um zu ermitteln, wie Patienten vor Beginn ihres Blutdrucküberwachungsprogramms mit ihrer Behandlung und ihren Ärzten umgehen. Einzelpersonen bewerten jeden der Punkte basierend auf der Wahrnehmung ihrer Pflege, wobei 5 am besten und 1 am schlechtesten ist. Die Antworten würden dann verwendet, um einen Mittelwert auf der 5-Punkte-Skala zu berechnen, wobei 5 die größte Zufriedenheit angibt, und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Umfrage zum Abschluss des Philips-Programms ist eine Umfrage mit 6 Fragen, um zu ermitteln, wie Patienten nach Abschluss ihres Blutdrucküberwachungsprogramms mit ihrer Pflege und ihren Ärzten umgehen. Einzelpersonen bewerten jeden der Punkte basierend auf der Wahrnehmung ihrer Pflege, wobei 5 am besten und 1 am schlechtesten ist. Die Antworten würden dann verwendet, um einen Mittelwert auf der 5-Punkte-Skala zu berechnen, wobei 5 die größte Zufriedenheit angibt, und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 8 Wochen ab Lieferung
Kommunikation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Entbindung aus dem Krankenhaus
Erhöhter Blutdruck, der zur Kommunikation mit einem Geburtshelfer führte
Bis zu 14 Tage nach Entbindung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

New York Presbyterian Hospital
Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS0065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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