Verenpaineen etävalvonta PP-jakson aikana
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Columbia University
Synnytyksen jälkeinen (PP) verenpaineen seuranta- ja muistutusjärjestelmä raskauden hypertensiivisille häiriöille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata potilaan etäseurantaa (RPM) synnytyksen jälkeisessä hypertensiivisessä populaatiossa satunnaistetussa kontrollisuunnitelmassa tavoitteena lisätä verenpainemittausten määrää herkän ja alimonitoroidun synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana ja parantaa sitä kautta. synnytyksen jälkeisen verenpaineen hallintaan ja vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen.
Tutkijat aikovat verrata ensimmäisten 10 päivän aikana synnytyksen jälkeen rekisteröityjen verenpaineiden määrää RPM-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ja tavanomaisella hoidolla hoidettujen potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monille naisille kehittyy korkea verenpaine raskauden komplikaationa.
Tämän korkean verenpaineen korjaaminen voi usein kestää useita viikkoja, ja joillakin naisilla se ei koskaan parane kokonaan.
Hoitamattomana raskauden korkea verenpaine voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten kohtauksiin tai aivohalvaukseen.
Valitettavasti, koska useimmat naiset lähetetään kotiin sairaalasta vain 2-3 päivää synnytyksen jälkeen, paras tapa seurata verenpainetta kotona on edelleen tuntematon.
Useimmat naiset saavat reseptin verenpainemansetista käytettäväksi kotona ja ajan lääkärille noin viikon kuluttua synnytyksestä tarkistamaan verenpaineensa, mutta monilla naisilla on vaikeuksia mitata verenpainetta, joskus koska heillä on uusi verenpaine. vauva kotona ja joskus muista syistä, kuten kuljetuksesta tai vaikeista sosiaalisista tilanteista.
Bluetooth-verenpaineen seurantajärjestelmän käyttö voi auttaa naisia valvomaan paremmin verenpainetta sen jälkeen, kun heidät on kotiutettu sairaalasta synnytyksen jälkeen, ja siten ehkäisemään joitain komplikaatioita, joita voi aiheutua raskauteen liittyvistä korkeasta verenpaineesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset
- Kroonisen verenpainetaudin aikaisempi diagnoosi tai raskauden verenpainetaudin synnytystä edeltävä diagnoosi (määritelty dokumentoiduksi verenpaineeksi ≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen vähintään 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein)
- Vähintään 18-vuotias
- englannin tai espanjan puhujat
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin englannin tai espanjan puhujat
- Naiset, jotka eivät suunnittele synnytystä, seurataan CUIMC:ssä
- Naiset, jotka eivät fyysisesti pysty pitämään tai käyttämään tablettia
- Naiset, joilla ei ole toimivaa puhelinta
- Palveluntarjoaja ei halua tai ei pysty määrittämään eskalaatiopolkua
- Naiset, jotka asuvat New Yorkin osavaltion ulkopuolella
- Hypertensio diagnosoitu synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaalihoitoryhmän potilaat määrätään tavanomaiseen hoitoon, jota tarjotaan potilaille, joilla on raskauden verenpainetautia Columbia University Irving Medical Centerissä (CUIMC).
Tämä edellyttää verenpainemansetin reseptiä, jos heillä ei vielä ole sellaista, jolla heitä pyydetään mittaamaan verenpaine kahdesti päivässä.
Heitä pyydetään pitämään kirjaa verenpainemittauksistaan ja tuomaan loki mukaan seuraavalle palveluntarjoajakäynnilleen.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaiden etävalvonta
Potilaiden etäseurantapotilaat käyttävät Bluetooth-verenpainemansettia, joka välittää verenpainemittaukset Bluetoothin kautta monitorista tabletille, johon pääsevät käsiksi kliinisen etähoitokeskuksen hoitajat.
Potilaita kehotetaan myös vastaamaan kyselyihin, joissa arvioidaan preeklampsian oireita.
Sairaanhoitajat käyvät läpi mittaukset ja tutkimustulokset, jotka merkitään kiireellisyyden järjestyksessä.
Etävalvontajärjestelmään ladatut mittaukset käydään läpi myös potilaan seuraavalla hoitajakäynnillä.
|
Bluetooth-yhteensopiva verenpainemansetti sen arvioimiseksi, auttaako tämä tekniikka palveluntarjoajia keräämään enemmän tietoa potilaiden verenpaineesta synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen (BP) seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää synnytyksestä sairaalasta kotiutumisesta
|
Prosenttiosuus suositelluista kahdesti päivässä verenpaineista, jotka on raportoitu sairaalasta kotiutumisen ja ensimmäisen avohoidon verenpainemittauksen välillä
|
Jopa 14 päivää synnytyksestä sairaalasta kotiutumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on avohoito-PP-arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin avohoito synnytyksen jälkeinen arviointi
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Aika aloittaa lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Aika verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittamiseen (potilailla, jotka eivät olleet saaneet lääkitystä kotiutuksen aikana)
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on aloitettu verenpainetta alentava hoito sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kotiutettiin synnytyssairaalasta ilman verenpainetta alentavaa hoitoa ja joille aloitettiin verenpainelääkitys
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Takaisin hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka otettiin takaisin synnytyksen jälkeen sairaalahoitoon
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Osallistujien määrä ED-käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat päivystykseen (ED) synnytyksen sairaalahoidon jälkeen
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi preeklampsiaan liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Potilaiden määrä, joilla on esiintynyt preeklampsiaan liittyvää sairastuvuutta (esim. aivohalvaus, kohtaus, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), keuhkoödeema, maksan toiminnan poikkeavuus, palautuva aivoverisuonten supistumisoireyhtymä (RCVS), munuaisten vajaatoiminta, trombosytopenia) synnytyksen jälkeen sairaalasta.
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Jatkuvaan verenpaineen hoitoon lähetettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lähetteen perusterveydenhuollon lääkäreille jatkuvaa verenpaineen hallintaa varten synnytyksen jälkeisellä käynnillä synnytyshoidosta kotiutumisen jälkeen
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Pisteet modifioidusta telelääketieteen tyytyväisyys- ja hyödyllisyyskyselystä (TSUQ)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Modifioitu TSUQ on 18 kohteen kysely, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä verenpaineen etävalvontaan.
Yksilöt arvostavat jokaisen kohdan tyytyväisyytensä perusteella: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
Vastausten perusteella lasketaan keskimääräinen pistemäärä 5 pisteen asteikolla, jolloin 5 osoittaa eniten tyytyväisyyttä.
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Kohonneiden verenpainelukemien kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää synnytyksestä sairaalasta kotiutumisesta
|
Kaikista käsivartta kohden kerätyistä verenpaineen (BP) mittauksista raportoidaan kohonneiden verenpaineen kokonaisprosenttiosuus.
Kohonnut verenpaine, joka määritellään >/=140 systoliseksi tai >/=90 diastoliseksi) ensimmäisen avohoidon verenpainemittauksen aikaan (tai 14 päivää kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin).
|
Jopa 14 päivää synnytyksestä sairaalasta kotiutumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on avohoidon verenpainearviointi 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää synnytyksestä sairaalasta kotiutumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin dokumentoitu avohoidon verenpainearviointi 14 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta (pois lukien kotona tehdyt mittaukset)
|
Jopa 14 päivää synnytyksestä sairaalasta kotiutumisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut verenpaine kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää synnytyksestä sairaalasta kotiutumisesta
|
Kohonneen verenpaineen (>140 systolinen tai >90 diastolinen) ilmaantuvuus avohoidon verenpainemittauksissa
|
Jopa 14 päivää synnytyksestä sairaalasta kotiutumisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut verenpaine synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
Kohonneen verenpaineen (>140 systolinen tai >90 diastolinen) ilmaantuvuus synnytyksen jälkeisellä käynnillä
|
Jopa 8 viikkoa toimituksesta
|
|
Pisteet Philips-ohjelman aloituskyselystä ja Philips-ohjelman loppukyselystä
Aikaikkuna: Perustaso, ohjelman loppu (enintään 8 viikkoa toimituksesta)
|
Philips-ohjelman aloituskysely on neljän kysymyksen kysely, jolla mitataan, kuinka potilaat suhtautuvat hoitoonsa ja lääkäreihinsä ennen verenpaineen seurantaohjelman aloittamista.
Yksilöt pisteyttävät jokaisen kohteen sen perusteella, miten he kokevat hoidosta, 5 on paras ja 1 huonoin.
Vastauksia käytettäisiin sitten keskimääräisen pistemäärän laskemiseen 5 pisteen asteikolla, jossa 5 ilmaisee eniten tyytyväisyyttä, ja niitä verrattaisiin kahden ryhmän välillä.
Philips-ohjelman loppukysely on 6 kysymyksestä koostuva kysely, jolla mitataan, kuinka potilaat suhtautuivat hoitoonsa ja lääkäreihinsä verenpaineen seurantaohjelman päätyttyä.
Yksilöt pisteyttävät jokaisen kohteen sen perusteella, miten he kokevat hoidosta, 5 on paras ja 1 huonoin.
Vastauksia käytettäisiin sitten keskimääräisen pistemäärän laskemiseen 5 pisteen asteikolla, jossa 5 ilmaisee eniten tyytyväisyyttä, ja niitä verrattaisiin kahden ryhmän välillä.
Ilmoitettu luku on kunkin ryhmän keskimääräinen pistemäärä.
|
Perustaso, ohjelman loppu (enintään 8 viikkoa toimituksesta)
|
|
Viestintä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutettu
|
Potilaan ja synnytyslääkärin välisen yhteydenpidon määrä
|
Jopa 14 päivää synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiutettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Moroz, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Walters BN, Thompson ME, Lee A, de Swiet M. Blood pressure in the puerperium. Clin Sci (Lond). 1986 Nov;71(5):589-94. doi: 10.1042/cs0710589.
- Sibai BM. Etiology and management of postpartum hypertension-preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):470-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.002. Epub 2011 Sep 16.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Goel A, Maski MR, Bajracharya S, Wenger JB, Zhang D, Salahuddin S, Shahul SS, Thadhani R, Seely EW, Karumanchi SA, Rana S. Epidemiology and Mechanisms of De Novo and Persistent Hypertension in the Postpartum Period. Circulation. 2015 Nov 3;132(18):1726-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015721. Epub 2015 Sep 28.
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- Albini F, Xiaoqiu Liu, Torlasco C, Soranna D, Faini A, Ciminaghi R, Celsi A, Benedetti M, Zambon A, di Rienzo M, Parati G. An ICT and mobile health integrated approach to optimize patients' education on hypertension and its management by physicians: The Patients Optimal Strategy of Treatment(POST) pilot study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:517-520. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590753.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Englebright J, Meints L, Meyers JA, Frye DK, Perlin JA. Emergency department use during the postpartum period: implications for current management of the puerperium. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):38.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.033. Epub 2010 Apr 24.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Wenger NK, Arnold A, Bairey Merz CN, Cooper-DeHoff RM, Ferdinand KC, Fleg JL, Gulati M, Isiadinso I, Itchhaporia D, Light-McGroary K, Lindley KJ, Mieres JH, Rosser ML, Saade GR, Walsh MN, Pepine CJ. Hypertension Across a Woman's Life Cycle. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1797-1813. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.033.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
- Rhoads SJ, Serrano CI, Lynch CE, Ounpraseuth ST, Gauss CH, Payakachat N, Lowery CL, Eswaran H. Exploring Implementation of m-Health Monitoring in Postpartum Women with Hypertension. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):833-841. doi: 10.1089/tmj.2016.0272. Epub 2017 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .