Vzdálené monitorování TK v období PP
30. prosince 2024 aktualizováno: Columbia University
Vzdálený systém sledování a připomenutí krevního tlaku po porodu (PP) pro hypertenzní poruchy těhotenství: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je vyzkoušet vzdálené monitorování pacienta (RPM) u populace poporodní hypertenze v randomizovaném kontrolním designu s cílem zvýšit počet měření krevního tlaku během křehkého a nedostatečně monitorovaného poporodního období, a tím zlepšit kontrola poporodního krevního tlaku a snížení závažné morbidity a mortality.
Vyšetřovatelé plánují porovnat počet krevních tlaků zaznamenaných v prvních 10 dnech po porodu mezi pacientkami, které byly zařazeny do studie RPM, s těmi, kteří jsou léčeni obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho žen má vysoký krevní tlak jako komplikace těhotenství.
Tento vysoký krevní tlak může často trvat mnoho týdnů, než se vyřeší, a u některých žen se nikdy nevyřeší úplně.
Pokud se vysoký krevní tlak v těhotenství neléčí, může vést k vážným následkům, jako jsou záchvaty nebo mrtvice.
Bohužel, protože většina žen je poslána domů z nemocnice jen 2-3 dny po porodu, nejlepší způsob domácího monitorování krevního tlaku je stále neznámý.
Většině žen je předepsána manžeta na měření krevního tlaku, kterou mohou používat doma, a přibližně týden po porodu je na schůzku s lékařem, aby zkontroloval svůj krevní tlak, ale mnoho žen má problémy s měřením krevního tlaku, někdy proto, že mají nový krevní tlak. dítě doma a někdy z jiných důvodů, jako je přeprava nebo obtížné sociální situace.
Používání systému monitorování krevního tlaku Bluetooth může ženám pomoci lépe monitorovat krevní tlak poté, co jsou propuštěny z nemocnice po porodu, a tím pomoci předcházet některým komplikacím, které mohou nastat v důsledku vysokého krevního tlaku souvisejícího s těhotenstvím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu
- Předchozí diagnóza chronické hypertenze nebo předporodní diagnóza hypertenzní poruchy v těhotenství (definovaná jako dokumentovaný krevní tlak ≥140 systolický nebo ≥90 diastolický alespoň 2krát s odstupem alespoň 4 hodin)
- Minimálně 18 let
- Mluvčí anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky nebo španělsky mluvící
- Ženy, které neplánují poporodní období, sledují CUIMC
- Ženy, které fyzicky nejsou schopny držet nebo používat tablet
- Ženy, které nemají funkční telefon
- Poskytovatel nechce nebo nemůže nastavit cestu eskalace
- Ženy, které mají bydliště mimo stát New York
- Hypertenze diagnostikovaná po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti s obvyklou pečovatelskou skupinou budou přiděleni do obvyklé péče poskytované pacientkám s hypertenzními poruchami v těhotenství na Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
To zahrnuje předpis na manžetu na krevní tlak, pokud ji ještě nemají, pomocí které budou požádáni, aby si dvakrát denně změřili krevní tlak.
Budou požádáni, aby si vedli protokol o svém měření krevního tlaku a přinesli jej na příští návštěvu poskytovatele.
|
|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování pacienta
Pacienti s dálkovým monitorováním pacientů budou používat manžetu krevního tlaku s podporou Bluetooth, která bude přenášet měření krevního tlaku přes Bluetooth z monitoru do tabletu, ke kterému mají přístup sestry pracující ve vzdáleném centru klinické péče.
Pacienti budou také vyzváni, aby odpověděli na průzkumy hodnotící příznaky preeklampsie.
Sestry zkontrolují měření a výsledky průzkumu, které budou označeny v pořadí podle naléhavosti.
Měření nahraná do systému vzdáleného monitorování budou také zkontrolována při příští návštěvě pacienta u poskytovatele.
|
Manžeta na měření krevního tlaku s podporou Bluetooth k posouzení, zda tato technologie pomáhá poskytovatelům shromažďovat více údajů o krevním tlaku jejich pacientů v poporodním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování sledování krevního tlaku (BP).
Časové okno: Do 14 dnů od porodu propuštění z hospitalizace
|
Procento doporučeného krevního tlaku dvakrát denně hlášeného mezi propuštěním z nemocnice a prvním ambulantním měřením krevního tlaku
|
Do 14 dnů od porodu propuštění z hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s ambulantním hodnocením PP
Časové okno: Až 8 týdnů od dodání
|
Počet účastníků, kteří měli ambulantní poporodní (PP) hodnocení
|
Až 8 týdnů od dodání
|
|
Čas na zahájení léčby
Časové okno: Až 8 týdnů od dodání
|
Doba do zahájení antihypertenzní léčby (u pacientů, kteří v době propuštění neužívali léky)
|
Až 8 týdnů od dodání
|
|
Počet účastníků zahájených antihypertenzní terapií po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 8 týdnů od dodání
|
Počet účastnic propuštěných z porodní hospitalizace bez antihypertenzní léčby, kterým byla následně zahájena antihypertenzní léčba
|
Až 8 týdnů od dodání
|
|
Počet znovu přijatých účastníků
Časové okno: Až 8 týdnů od dodání
|
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati po propuštění z porodní nemocnice
|
Až 8 týdnů od dodání
|
|
Počet účastníků s návštěvou ED
Časové okno: Až 8 týdnů od dodání
|
Počet účastníků, kteří měli po propuštění z porodní nemocnice návštěvu pohotovostního oddělení (ED).
|
Až 8 týdnů od dodání
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinuly komplikace spojené s preeklampsií
Časové okno: Až 8 týdnů od dodání
|
Počet pacientek, u kterých se po propuštění z porodní hospitalizace vyskytla morbidita související s preeklampsií (např.: mrtvice, záchvat, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), plicní edém, abnormalita jaterních funkcí, syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS), renální insuficience, trombocytopenie).
|
Až 8 týdnů od dodání
|
|
Počet účastníků v primární péči pro kontinuální řízení krevního tlaku
Časové okno: Až 8 týdnů od dodání
|
Počet účastnic, které po propuštění z porodnické péče při poporodní návštěvě vyžadují doporučení k lékaři primární péče pro pokračování v léčbě krevního tlaku
|
Až 8 týdnů od dodání
|
|
Skóre v upraveném dotazníku spokojenosti a užitečnosti telemedicíny (TSUQ)
Časové okno: Až 8 týdnů od dodání
|
Upravený TSUQ je 18položkový průzkum, který bude sloužit k měření spokojenosti pacientů se vzdáleným monitorováním krevního tlaku.
Jednotlivci hodnotí každou z položek na základě své spokojenosti, přičemž 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
Odpovědi by pak byly použity k výpočtu průměrného skóre na 5bodové škále, přičemž 5 značí největší spokojenost.
|
Až 8 týdnů od dodání
|
|
Celkové procento naměřených hodnot zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: Do 14 dnů od porodu propuštění z hospitalizace
|
Ze všech záznamů krevního tlaku (BP) shromážděných na paži bude uvedeno celkové procento těch, které byly zvýšené.
Zvýšený krevní tlak definovaný jako >/=140 systolický nebo >/=90 diastolický) v době prvního ambulantního měření krevního tlaku (nebo 14 dnů od propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Do 14 dnů od porodu propuštění z hospitalizace
|
|
Počet účastníků s ambulantním zhodnocením TK do 14 dnů
Časové okno: Do 14 dnů od porodu propuštění z hospitalizace
|
Počet účastníků, kteří měli zdokumentované ambulantní vyšetření TK do 14 dnů po propuštění z nemocnice (bez měření doma)
|
Do 14 dnů od porodu propuštění z hospitalizace
|
|
Procento účastníků se zvýšeným TK po propuštění
Časové okno: Do 14 dnů od porodu propuštění z hospitalizace
|
Výskyt zvýšeného krevního tlaku (>140 systolický nebo >90 diastolický) při ambulantním stanovení krevního tlaku
|
Do 14 dnů od porodu propuštění z hospitalizace
|
|
Procento účastnic se zvýšeným krevním tlakem při poporodní návštěvě
Časové okno: Až 8 týdnů od doručení
|
Výskyt zvýšeného krevního tlaku (>140 systolický nebo >90 diastolický) při poporodní návštěvě
|
Až 8 týdnů od doručení
|
|
Zabodujte v průzkumu zahájení programu Philips a průzkumu ukončení programu Philips
Časové okno: Základní stav, konec programu (až 8 týdnů od dodání)
|
Průzkum zahájení programu Philips je průzkum se 4 otázkami, který má změřit vztah pacientů k jejich péči a jejich lékařům před zahájením programu monitorování krevního tlaku.
Jednotlivci hodnotí každou z položek na základě vnímání jejich péče, přičemž 5 je nejlepší a 1 nejhorší.
Odpovědi by pak byly použity k výpočtu průměrného skóre na 5bodové škále, přičemž 5 značí největší spokojenost, a porovnány mezi 2 skupinami.
Závěrečný průzkum programu Philips je průzkum o 6 otázkách, který má změřit vztah pacientů k jejich péči a jejich lékařům po dokončení programu monitorování krevního tlaku.
Jednotlivci hodnotí každou z položek na základě vnímání jejich péče, přičemž 5 je nejlepší a 1 nejhorší.
Odpovědi by pak byly použity k výpočtu průměrného skóre na 5bodové škále, přičemž 5 značí největší spokojenost, a porovnány mezi 2 skupinami.
Uvedené číslo je průměrné skóre pro každou skupinu.
|
Základní stav, konec programu (až 8 týdnů od dodání)
|
|
Komunikace
Časové okno: Propuštění z hospitalizace do 14 dnů po porodu
|
Počet komunikací mezi pacientkou a porodníkem
|
Propuštění z hospitalizace do 14 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Moroz, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
- Walters BN, Thompson ME, Lee A, de Swiet M. Blood pressure in the puerperium. Clin Sci (Lond). 1986 Nov;71(5):589-94. doi: 10.1042/cs0710589.
- Sibai BM. Etiology and management of postpartum hypertension-preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):470-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.002. Epub 2011 Sep 16.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Goel A, Maski MR, Bajracharya S, Wenger JB, Zhang D, Salahuddin S, Shahul SS, Thadhani R, Seely EW, Karumanchi SA, Rana S. Epidemiology and Mechanisms of De Novo and Persistent Hypertension in the Postpartum Period. Circulation. 2015 Nov 3;132(18):1726-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015721. Epub 2015 Sep 28.
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- Albini F, Xiaoqiu Liu, Torlasco C, Soranna D, Faini A, Ciminaghi R, Celsi A, Benedetti M, Zambon A, di Rienzo M, Parati G. An ICT and mobile health integrated approach to optimize patients' education on hypertension and its management by physicians: The Patients Optimal Strategy of Treatment(POST) pilot study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:517-520. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590753.
- Clark SL, Belfort MA, Dildy GA, Englebright J, Meints L, Meyers JA, Frye DK, Perlin JA. Emergency department use during the postpartum period: implications for current management of the puerperium. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):38.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.033. Epub 2010 Apr 24.
- Al-Safi Z, Imudia AN, Filetti LC, Hobson DT, Bahado-Singh RO, Awonuga AO. Delayed postpartum preeclampsia and eclampsia: demographics, clinical course, and complications. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1102-1107. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231934c.
- Wenger NK, Arnold A, Bairey Merz CN, Cooper-DeHoff RM, Ferdinand KC, Fleg JL, Gulati M, Isiadinso I, Itchhaporia D, Light-McGroary K, Lindley KJ, Mieres JH, Rosser ML, Saade GR, Walsh MN, Pepine CJ. Hypertension Across a Woman's Life Cycle. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 24;71(16):1797-1813. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.033.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
- Rhoads SJ, Serrano CI, Lynch CE, Ounpraseuth ST, Gauss CH, Payakachat N, Lowery CL, Eswaran H. Exploring Implementation of m-Health Monitoring in Postpartum Women with Hypertension. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):833-841. doi: 10.1089/tmj.2016.0272. Epub 2017 May 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .