Surveillance de la PA à distance pendant la période PP
30 décembre 2024 mis à jour par: Columbia University
Un système de surveillance et de rappel de la pression artérielle post-partum (PP) à distance pour les troubles hypertensifs de la grossesse : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'expérimenter le suivi à distance des patients (RPM) dans la population hypertendue du post-partum dans un design contrôle randomisé, dans le but d'augmenter le nombre de mesures de la pression artérielle prises pendant la période post-partum fragile et sous-surveillée et d'améliorer ainsi contrôler la tension artérielle post-partum et réduire la morbidité et la mortalité graves.
Les chercheurs prévoient de comparer le nombre de pressions artérielles enregistrées au cours des 10 premiers jours post-partum entre les patients qui ont été inscrits dans un essai RPM à ceux qui sont traités avec les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses femmes développent une hypertension artérielle en tant que complication de la grossesse.
Cette hypertension artérielle peut souvent prendre plusieurs semaines à disparaître et, pour certaines femmes, elle ne disparaît jamais complètement.
Si elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle de la grossesse peut entraîner des conséquences graves, telles que des convulsions ou un accident vasculaire cérébral.
Malheureusement, étant donné que la plupart des femmes sont renvoyées de l'hôpital à peine 2 à 3 jours après avoir eu un bébé, la meilleure façon de surveiller la tension artérielle à la maison est encore inconnue.
La plupart des femmes reçoivent une ordonnance pour un brassard de tensiomètre à utiliser à la maison et un rendez-vous avec leur médecin environ une semaine après l'accouchement pour revoir leur tension artérielle, mais de nombreuses femmes ont du mal à vérifier leur tension artérielle, parfois parce qu'elles ont un nouveau bébé à la maison et parfois pour d'autres raisons comme le transport ou des situations sociales difficiles.
L'utilisation d'un système de surveillance de la pression artérielle Bluetooth pourrait aider les femmes à mieux surveiller leur tension artérielle après leur sortie de l'hôpital après l'accouchement, et donc aider à prévenir certaines des complications qui peuvent survenir en raison de l'hypertension artérielle liée à la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum
- Diagnostic antérieur d'hypertension chronique ou diagnostic antepartum de trouble hypertensif de la grossesse (défini comme une pression artérielle documentée de ≥ 140 systolique ou ≥ 90 diastolique à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle)
- Au moins 18 ans
- anglophones ou hispanophones
Critère d'exclusion:
- Non anglophones ou hispanophones
- Femmes qui ne prévoient pas obtenir leur suivi post-partum au CUIMC
- Femmes physiquement incapables de tenir ou d'utiliser la tablette
- Les femmes qui n'ont pas de téléphone fonctionnel
- Le fournisseur ne veut pas ou ne peut pas mettre en place une voie d'escalade
- Les femmes qui résident en dehors de l'État de New York
- Hypertension diagnostiquée après l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patientes du groupe de soins habituels seront affectées aux soins habituels prodigués aux patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse au Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Il s'agit d'une prescription pour un brassard de tensiomètre s'ils n'en ont pas déjà un, avec lequel on leur demandera de mesurer leur tension artérielle deux fois par jour.
On leur demandera de tenir un journal de leurs mesures de tension artérielle et d'apporter ce journal lors de leur prochaine visite chez le fournisseur.
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Expérimental: Surveillance à distance des patients
Les patients de surveillance à distance des patients utiliseront un brassard de tension artérielle compatible Bluetooth, qui transmettra les mesures de tension artérielle via Bluetooth du moniteur à une tablette, accessible aux infirmières d'un centre de soins cliniques à distance.
Les patientes seront également invitées à répondre à des sondages évaluant les symptômes de la prééclampsie.
Les infirmières examineront les mesures et les résultats des sondages, qui seront signalés par ordre d'urgence.
Les mesures téléchargées dans le système de surveillance à distance seront également examinées lors de la prochaine visite du patient chez le fournisseur.
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Brassard de tension artérielle compatible Bluetooth pour évaluer si cette technologie aide les prestataires à collecter davantage de données concernant la tension artérielle de leurs patientes pendant la période post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la surveillance de la pression artérielle (TA)
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
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Pourcentage de pressions artérielles recommandées deux fois par jour signalées entre la sortie de l'hôpital et la première évaluation de la pression artérielle en ambulatoire
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Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec évaluation PP ambulatoire
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participantes ayant eu une évaluation post-partum (PP) ambulatoire
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Temps d'initiation aux médicaments
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Délai d'initiation des médicaments antihypertenseurs (chez les patients qui ne prenaient pas de médicaments au moment de la sortie)
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participants ayant commencé un traitement antihypertenseur après leur sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participants sortis d'une hospitalisation d'accouchement sans traitement antihypertenseur, qui ont ensuite commencé un traitement antihypertenseur
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participants réadmis
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participants qui ont été réadmis après l'accouchement à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participants avec visite à l'urgence
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participants qui ont eu une visite au service des urgences (SU) après l'accouchement et la sortie de l'hospitalisation
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participants ayant développé des complications associées à la prééclampsie
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de patientes ayant présenté une morbidité liée à la prééclampsie (par exemple : accident vasculaire cérébral, convulsions, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), œdème pulmonaire, anomalie de la fonction hépatique, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SCVR), insuffisance rénale, thrombocytopénie) après l'accouchement et la sortie d'hospitalisation.
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participants référés aux soins primaires pour la gestion continue de la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Nombre de participantes qui ont besoin d'être aiguillées vers des médecins de soins primaires pour une prise en charge continue de la tension artérielle après avoir reçu leur congé des soins obstétricaux lors de la visite post-partum
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Score sur le questionnaire modifié de satisfaction et d'utilité de la télémédecine (TSUQ)
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Le TSUQ modifié est une enquête en 18 points qui sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la surveillance à distance de la tension artérielle.
Les individus notent chacun des items en fonction de leur satisfaction, de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.
Les réponses seraient ensuite utilisées pour calculer un score moyen sur l'échelle de 5 points, 5 indiquant la plus grande satisfaction.
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Pourcentage total de lectures de tension artérielle élevées
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter de l'accouchement, de l'hospitalisation, de la sortie
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De tous les enregistrements de tension artérielle (TA) collectés par bras, le pourcentage total de ceux qui étaient élevés sera signalé.
Pression artérielle élevée définie comme >/= 140 systolique ou >/= 90 diastolique) au moment de la première évaluation ambulatoire de la pression artérielle (ou 14 jours après la sortie, selon la première éventualité).
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Jusqu'à 14 jours à compter de l'accouchement, de l'hospitalisation, de la sortie
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Nombre de participants ayant bénéficié d'une évaluation ambulatoire de la pression artérielle dans les 14 jours
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter de l'accouchement, de l'hospitalisation, de la sortie
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Nombre de participants ayant subi une évaluation ambulatoire documentée de leur tension artérielle dans les 14 jours suivant leur sortie de l'hôpital (à l'exclusion des mesures prises à domicile)
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Jusqu'à 14 jours à compter de l'accouchement, de l'hospitalisation, de la sortie
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Pourcentage de participants présentant une tension artérielle élevée après leur sortie
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter de l'accouchement, de l'hospitalisation, de la sortie
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Incidence d'une pression artérielle élevée (> 140 systolique ou > 90 diastolique) lors de l'évaluation ambulatoire de la pression artérielle
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Jusqu'à 14 jours à compter de l'accouchement, de l'hospitalisation, de la sortie
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Pourcentage de participants présentant une tension artérielle élevée lors de la visite post-partum
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Incidence d'une pression artérielle élevée (> 140 systolique ou > 90 diastolique) lors de la visite post-partum
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Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
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Score à l'enquête de début de programme Philips et à l'enquête de fin de programme Philips
Délai: Référence, fin du programme (jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison)
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L'enquête de démarrage du programme Philips est une enquête en 4 questions visant à évaluer la manière dont les patients se rapportent à leurs soins et à leurs médecins avant le lancement de leur programme de surveillance de la pression artérielle.
Les individus notent chacun des éléments en fonction de la perception de leurs soins, 5 étant le meilleur et 1 le pire.
Les réponses seraient ensuite utilisées pour calculer un score moyen sur une échelle de 5 points, 5 indiquant le plus de satisfaction, et comparées entre les 2 groupes.
L'enquête de fin de programme Philips est une enquête en 6 questions visant à évaluer le rapport des patients à leurs soins et à leurs médecins après la fin de leur programme de surveillance de la pression artérielle.
Les individus notent chacun des éléments en fonction de la perception de leurs soins, 5 étant le meilleur et 1 le pire.
Les réponses seraient ensuite utilisées pour calculer un score moyen sur une échelle de 5 points, 5 indiquant le plus de satisfaction, et comparées entre les 2 groupes.
Le nombre indiqué est le score moyen de chaque groupe.
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Référence, fin du programme (jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison)
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Communications
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'accouchement, sortie d'hospitalisation
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Nombre de communications entre la patiente et le prestataire obstétrical
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Jusqu'à 14 jours après l'accouchement, sortie d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Moroz, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
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- Sibai BM. Etiology and management of postpartum hypertension-preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jun;206(6):470-5. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.002. Epub 2011 Sep 16.
- Creanga AA, Berg CJ, Syverson C, Seed K, Bruce FC, Callaghan WM. Pregnancy-related mortality in the United States, 2006-2010. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000564.
- Clapp MA, Little SE, Zheng J, Robinson JN. A multi-state analysis of postpartum readmissions in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):113.e1-113.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.174.
- Levine LD, Nkonde-Price C, Limaye M, Srinivas SK. Factors associated with postpartum follow-up and persistent hypertension among women with severe preeclampsia. J Perinatol. 2016 Dec;36(12):1079-1082. doi: 10.1038/jp.2016.137. Epub 2016 Sep 1.
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- Goel A, Maski MR, Bajracharya S, Wenger JB, Zhang D, Salahuddin S, Shahul SS, Thadhani R, Seely EW, Karumanchi SA, Rana S. Epidemiology and Mechanisms of De Novo and Persistent Hypertension in the Postpartum Period. Circulation. 2015 Nov 3;132(18):1726-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015721. Epub 2015 Sep 28.
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- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Tully KP, Stuebe AM, Verbiest SB. The fourth trimester: a critical transition period with unmet maternal health needs. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):37-41. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.032. Epub 2017 Apr 5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
- Rhoads SJ, Serrano CI, Lynch CE, Ounpraseuth ST, Gauss CH, Payakachat N, Lowery CL, Eswaran H. Exploring Implementation of m-Health Monitoring in Postpartum Women with Hypertension. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):833-841. doi: 10.1089/tmj.2016.0272. Epub 2017 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS0065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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