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Surveillance de la PA à distance pendant la période PP

5 septembre 2020 mis à jour par: Leslie Moroz, Columbia University

Un système de surveillance et de rappel de la pression artérielle post-partum (PP) à distance pour les troubles hypertensifs de la grossesse : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'expérimenter le suivi à distance des patients (RPM) dans la population hypertendue du post-partum dans un design contrôle randomisé, dans le but d'augmenter le nombre de mesures de la pression artérielle prises pendant la période post-partum fragile et sous-surveillée et d'améliorer ainsi contrôler la tension artérielle post-partum et réduire la morbidité et la mortalité graves. Les chercheurs prévoient de comparer le nombre de pressions artérielles enregistrées au cours des 10 premiers jours post-partum entre les patients qui ont été inscrits dans un essai RPM à ceux qui sont traités avec les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses femmes développent une hypertension artérielle en tant que complication de la grossesse. Cette hypertension artérielle peut souvent prendre plusieurs semaines à disparaître et, pour certaines femmes, elle ne disparaît jamais complètement. Si elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle de la grossesse peut entraîner des conséquences graves, telles que des convulsions ou un accident vasculaire cérébral. Malheureusement, étant donné que la plupart des femmes sont renvoyées de l'hôpital à peine 2 à 3 jours après avoir eu un bébé, la meilleure façon de surveiller la tension artérielle à la maison est encore inconnue. La plupart des femmes reçoivent une ordonnance pour un brassard de tensiomètre à utiliser à la maison et un rendez-vous avec leur médecin environ une semaine après l'accouchement pour revoir leur tension artérielle, mais de nombreuses femmes ont du mal à vérifier leur tension artérielle, parfois parce qu'elles ont un nouveau bébé à la maison et parfois pour d'autres raisons comme le transport ou des situations sociales difficiles. L'utilisation d'un système de surveillance de la pression artérielle Bluetooth pourrait aider les femmes à mieux surveiller leur tension artérielle après leur sortie de l'hôpital après l'accouchement, et donc aider à prévenir certaines des complications qui peuvent survenir en raison de l'hypertension artérielle liée à la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-partum
  • Diagnostic antérieur d'hypertension chronique ou diagnostic antepartum de trouble hypertensif de la grossesse (défini comme une pression artérielle documentée de ≥ 140 systolique ou ≥ 90 diastolique à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle)
  • Au moins 18 ans
  • anglophones ou hispanophones

Critère d'exclusion:

  • Non anglophones ou hispanophones
  • Femmes qui ne prévoient pas obtenir leur suivi post-partum au CUIMC
  • Femmes physiquement incapables de tenir ou d'utiliser la tablette
  • Les femmes qui n'ont pas de téléphone fonctionnel
  • Le fournisseur ne veut pas ou ne peut pas mettre en place une voie d'escalade
  • Les femmes qui résident en dehors de l'État de New York
  • Hypertension diagnostiquée après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patientes du groupe de soins habituels seront affectées aux soins habituels prodigués aux patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse au Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Il s'agit d'une prescription pour un brassard de tensiomètre s'ils n'en ont pas déjà un, avec lequel on leur demandera de mesurer leur tension artérielle deux fois par jour. On leur demandera de tenir un journal de leurs mesures de tension artérielle et d'apporter ce journal lors de leur prochaine visite chez le fournisseur.
Expérimental: Surveillance à distance des patients
Les patients de surveillance à distance des patients utiliseront un brassard de tension artérielle compatible Bluetooth, qui transmettra les mesures de tension artérielle via Bluetooth du moniteur à une tablette, accessible aux infirmières d'un centre de soins cliniques à distance. Les patientes seront également invitées à répondre à des sondages évaluant les symptômes de la prééclampsie. Les infirmières examineront les mesures et les résultats des sondages, qui seront signalés par ordre d'urgence. Les mesures téléchargées dans le système de surveillance à distance seront également examinées lors de la prochaine visite du patient chez le fournisseur.
Dispositif: Surveillance à distance des patients
Brassard de tension artérielle compatible Bluetooth pour évaluer si cette technologie aide les prestataires à collecter davantage de données concernant la tension artérielle de leurs patientes pendant la période post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la surveillance de la pression artérielle (TA)
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
Pourcentage de pressions artérielles recommandées deux fois par jour signalées entre la sortie de l'hôpital et la première évaluation de la pression artérielle en ambulatoire
Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tension artérielle élevée
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
Pourcentage de valeurs de pression artérielle enregistrées lors de la première évaluation de la pression artérielle en ambulatoire qui sont élevées (> 140 systolique ou > 90 diastolique)
Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
Nombre de participants avec évaluation de la PA en ambulatoire dans les 14 jours
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
Nombre de participants ayant eu une évaluation documentée de la PA en ambulatoire dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
Incidence des élévations de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
Incidence de la pression artérielle élevée lors de l'évaluation de la pression artérielle en ambulatoire
Jusqu'à 14 jours après l'accouchement sortie d'hospitalisation
Nombre de participants avec évaluation PP ambulatoire
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participantes ayant eu une évaluation post-partum (PP) ambulatoire
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Incidence des élévations de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Incidence de la pression artérielle (TA) élevée lors de la visite post-partum
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Temps d'initiation aux médicaments
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Délai d'initiation des médicaments antihypertenseurs (chez les patients qui ne prenaient pas de médicaments au moment de la sortie)
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participants ayant commencé un traitement antihypertenseur après leur sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participants sortis d'une hospitalisation d'accouchement sans traitement antihypertenseur, qui ont ensuite commencé un traitement antihypertenseur
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participants réadmis
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participants qui ont été réadmis après l'accouchement à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participants avec visite à l'urgence
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participants qui ont eu une visite au service des urgences (SU) après l'accouchement et la sortie de l'hospitalisation
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participants ayant développé des complications associées à la prééclampsie
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de patientes ayant présenté une morbidité liée à la prééclampsie (par exemple : accident vasculaire cérébral, convulsions, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), œdème pulmonaire, anomalie de la fonction hépatique, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SCVR), insuffisance rénale, thrombocytopénie) après l'accouchement et la sortie d'hospitalisation.
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participants référés aux soins primaires pour la gestion continue de la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Nombre de participantes qui ont besoin d'être aiguillées vers des médecins de soins primaires pour une prise en charge continue de la tension artérielle après avoir reçu leur congé des soins obstétricaux lors de la visite post-partum
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Score sur le questionnaire modifié de satisfaction et d'utilité de la télémédecine (TSUQ)
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Le TSUQ modifié est une enquête en 18 points qui sera utilisée pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard de la surveillance à distance de la tension artérielle. Les individus notent chacun des items en fonction de leur satisfaction, de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Les réponses seraient ensuite utilisées pour calculer un score moyen sur l'échelle de 5 points, 5 indiquant la plus grande satisfaction.
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Changement de score dans l'enquête sur le programme Philips
Délai: Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
L'enquête de démarrage du programme Philips est une enquête de 4 questions pour évaluer comment les patients se rapportent à leurs soins et à leurs médecins avant le lancement de leur programme de surveillance de la pression artérielle. Les individus notent chacun des items en fonction de la perception de leurs soins, 5 étant le meilleur et 1 le pire. Les réponses seraient ensuite utilisées pour calculer un score moyen sur l'échelle de 5 points, 5 indiquant le plus de satisfaction, et comparées entre les 2 groupes. L'enquête de fin de programme Philips est une enquête de 6 questions pour évaluer comment les patients se rapportent à leurs soins et à leurs médecins après la fin de leur programme de surveillance de la pression artérielle. Les individus notent chacun des items en fonction de la perception de leurs soins, 5 étant le meilleur et 1 le pire. Les réponses seraient ensuite utilisées pour calculer un score moyen sur l'échelle de 5 points, 5 indiquant le plus de satisfaction, et comparées entre les 2 groupes.
Jusqu'à 8 semaines à compter de la livraison
Communication
Délai: Jusqu'à 14 jours après la sortie de l'hôpital après l'accouchement
Pressions artérielles élevées qui ont conduit à une communication avec un fournisseur d'obstétrique
Jusqu'à 14 jours après la sortie de l'hôpital après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

New York Presbyterian Hospital
Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Moroz, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS0065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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