PP 기간의 원격 BP 모니터링
2024년 12월 30일 업데이트: Columbia University
임신 고혈압 장애에 대한 원격 산후(PP) 혈압 감시 및 알림 시스템: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 산후 고혈압 인구의 원격 환자 모니터링(RPM)을 무작위 통제 설계로 시험하는 것입니다. 이 연구의 목적은 취약하고 모니터링이 부족한 산후 기간 동안 혈압 측정 횟수를 늘리고 이를 통해 개선하는 것입니다. 산후 혈압 조절 및 중증 이환율 및 사망률 감소.
연구자들은 RPM 시험에 등록한 환자들과 일반적인 치료를 받고 있는 환자들 사이에서 산후 첫 10일 동안 기록된 혈압 수를 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 여성들이 임신의 합병증으로 고혈압을 앓게 됩니다.
이 고혈압은 종종 해결되는 데 몇 주가 걸릴 수 있으며 일부 여성의 경우 완전히 해결되지 않습니다.
임신성 고혈압을 치료하지 않으면 발작이나 뇌졸중과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
안타깝게도 대부분의 여성은 출산 후 2-3일 만에 병원에서 집으로 보내지기 때문에 집에서 혈압을 모니터링하는 가장 좋은 방법은 아직 알려지지 않았습니다.
대부분의 여성은 집에서 사용할 혈압 커프를 처방받고 분만 후 약 1주일 후에 혈압을 재검토하기 위해 의사를 만나기로 약속을 받지만 많은 여성이 혈압을 확인하는 데 어려움을 겪습니다. 아기는 집에 있고 때로는 교통 수단이나 어려운 사회적 상황과 같은 다른 이유로.
Bluetooth 혈압 모니터링 시스템을 사용하면 여성이 출산 후 병원에서 퇴원한 후 더 나은 혈압 모니터링을 할 수 있으므로 임신과 관련된 고혈압으로 인해 발생할 수 있는 일부 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산후 여성
- 만성 고혈압의 이전 진단 또는 임신의 고혈압 장애의 산전 진단(최소 4시간 간격으로 최소 2회 이상 수축기 혈압이 140 이상 또는 이완기 혈압이 90 이상으로 기록된 것으로 정의됨)
- 만 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 구사자
제외 기준:
- 비영어권 또는 스페인어 구사자
- CUIMC에서 산후조리를 받을 계획이 없는 여성
- 신체적으로 태블릿을 잡거나 사용할 수 없는 여성
- 작동하는 전화가 없는 여성
- 에스컬레이션 경로를 설정하지 않거나 설정할 수 없는 제공자
- 뉴욕주 외부에 거주하는 여성
- 산후 고혈압 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 그룹 환자는 Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)에서 임신 고혈압 장애 환자에게 제공되는 일반 진료에 배정됩니다.
여기에는 혈압 커프가 아직 없는 경우 처방전이 포함되며, 이를 통해 하루에 두 번 혈압을 측정하라는 요청을 받게 됩니다.
혈압 측정 기록을 보관하고 다음 서비스 제공자 방문 시 해당 기록을 가져오라는 요청을 받게 됩니다.
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실험적: 원격 환자 모니터링
원격 환자 모니터링 환자는 Bluetooth 지원 혈압 커프를 사용하여 모니터에서 태블릿으로 혈압 측정값을 전송하고 원격 임상 치료 센터에 배치된 간호사가 액세스할 수 있습니다.
또한 환자는 자간전증 증상을 평가하는 설문조사에 응답해야 합니다.
간호사는 긴급한 순서대로 표시될 측정 및 설문 조사 결과를 검토합니다.
원격 모니터링 시스템에 업로드된 측정값은 환자의 다음 제공자 방문 시에도 검토됩니다.
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이 기술이 공급자가 산후 기간 동안 환자의 혈압에 관한 더 많은 데이터를 수집하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하기 위한 Bluetooth 지원 혈압 커프.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(BP) 감시 준수
기간: 분만 입원 퇴원일로부터 최대 14일
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퇴원과 첫 번째 외래 환자 혈압 평가 사이에 보고된 1일 2회 권장 혈압의 백분율
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분만 입원 퇴원일로부터 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자 PP 평가 참여자 수
기간: 배송일로부터 최대 8주
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외래 환자 산후(PP) 평가를 받은 참가자 수
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배송일로부터 최대 8주
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투약 시작까지의 시간
기간: 배송일로부터 최대 8주
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항고혈압제 시작까지의 시간(퇴원 당시 약물을 복용하지 않은 환자의 경우)
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배송일로부터 최대 8주
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퇴원 후 항고혈압 치료를 시작한 참가자 수
기간: 배송일로부터 최대 8주
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항고혈압제 치료 없이 분만 입원에서 퇴원한 후 항고혈압제 치료를 시작한 참가자 수
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배송일로부터 최대 8주
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재입학 참가자 수
기간: 배송일로부터 최대 8주
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출산 입원 퇴원 후 재입원한 참여자 수
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배송일로부터 최대 8주
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ED 방문 참가자 수
기간: 배송일로부터 최대 8주
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출산 입원 퇴원 후 응급실(ED)을 방문한 참가자 수
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배송일로부터 최대 8주
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자간전증 관련 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 배송일로부터 최대 8주
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분만 후 입원 퇴원 후 자간전증 관련 이환율(예: 뇌졸중, 발작, 후가역성 뇌병증 증후군(PRES), 폐부종, 간 기능 이상, 가역적 뇌혈관 수축 증후군(RCVS), 신부전, 혈소판 감소증)을 경험한 환자 수.
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배송일로부터 최대 8주
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지속적인 혈압 관리를 위해 1차 진료를 의뢰한 참가자 수
기간: 배송일로부터 최대 8주
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산후 방문 시 산과 진료에서 퇴원한 후 지속적인 혈압 관리를 위해 1차 진료 의사에게 의뢰가 필요한 참가자 수
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배송일로부터 최대 8주
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수정된 원격 의료 만족도 및 유용성 설문지(TSUQ)의 점수
기간: 배송일로부터 최대 8주
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수정된 TSUQ는 원격 혈압 모니터링으로 환자 만족도를 측정하는 데 사용되는 18개 항목 설문조사입니다.
개인은 만족도를 기준으로 각 항목에 점수를 매깁니다. 1=전적으로 동의하지 않음 ~ 5=전적으로 동의함.
응답은 5점 척도에서 평균 점수를 계산하는 데 사용되며 5는 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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배송일로부터 최대 8주
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상승된 혈압 수치의 총 백분율
기간: 출산입원 퇴원일로부터 14일까지
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팔별로 수집된 모든 혈압(BP) 기록 중에서 상승된 총 혈압(BP) 기록이 보고됩니다.
첫 번째 외래 혈압 평가 시점(또는 퇴원 후 14일 중 먼저 도래하는 날짜)까지 수축기 혈압 >/=140 또는 확장기 >/=90으로 정의된 혈압 상승.
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출산입원 퇴원일로부터 14일까지
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14일 이내에 외래환자 혈압 평가를 받은 참가자 수
기간: 출산입원 퇴원일로부터 14일까지
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퇴원 후 14일 이내에 문서화된 외래 혈압 평가를 받은 참가자 수(집에서 측정한 측정 제외)
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출산입원 퇴원일로부터 14일까지
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퇴원 후 혈압이 상승한 참가자의 비율
기간: 출산입원 퇴원일로부터 14일까지
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외래 혈압 평가 시 혈압 상승(수축기 혈압 >140 또는 이완기 혈압 >90) 발생률
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출산입원 퇴원일로부터 14일까지
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산후 방문 시 혈압이 상승한 참가자의 비율
기간: 배송일로부터 최대 8주
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산후 방문 시 혈압 상승(수축기 혈압 >140 또는 이완기 혈압 >90) 발생률
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배송일로부터 최대 8주
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필립스 프로그램 시작 설문조사 및 필립스 프로그램 종료 설문조사 점수
기간: 기준, 프로그램 종료(배송 후 최대 8주)
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필립스 프로그램 시작 설문조사는 혈압 모니터링 프로그램을 시작하기 전에 환자가 치료 및 의사와 어떤 관계를 맺고 있는지 측정하기 위한 4개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
개인은 자신의 치료에 대한 인식을 기준으로 각 항목에 점수를 매깁니다. 최고는 5점, 최악은 1점입니다.
그런 다음 응답을 사용하여 5점 척도에서 평균 점수(5점은 가장 높은 만족도를 나타냄)를 계산하고 두 그룹을 비교합니다.
필립스 프로그램 종료 설문조사는 혈압 모니터링 프로그램을 마친 후 환자가 치료 및 의사와 어떻게 관련되는지 측정하기 위한 6개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
개인은 자신의 치료에 대한 인식을 기준으로 각 항목에 점수를 매깁니다. 최고는 5점, 최악은 1점입니다.
그런 다음 응답을 사용하여 5점 척도에서 평균 점수를 계산하고(5점은 가장 높은 만족도를 나타냄) 두 그룹을 비교합니다.
보고된 숫자는 각 그룹의 평균 점수입니다.
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기준, 프로그램 종료(배송 후 최대 8주)
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연락
기간: 출산 후 최대 14일 입원 퇴원
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환자와 산부인과 의사 간 의사소통 수
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출산 후 최대 14일 입원 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie Moroz, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bushnell C, McCullough LD, Awad IA, Chireau MV, Fedder WN, Furie KL, Howard VJ, Lichtman JH, Lisabeth LD, Pina IL, Reeves MJ, Rexrode KM, Saposnik G, Singh V, Towfighi A, Vaccarino V, Walters MR; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research. Guidelines for the prevention of stroke in women: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 May;45(5):1545-88. doi: 10.1161/01.str.0000442009.06663.48. Epub 2014 Feb 6. Erratum In: Stroke. 2014 Oct;45(10);e214. Stroke.2014 May;45(5):e95.
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- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Arnhold M, Quade M, Kirch W. Mobile applications for diabetics: a systematic review and expert-based usability evaluation considering the special requirements of diabetes patients age 50 years or older. J Med Internet Res. 2014 Apr 9;16(4):e104. doi: 10.2196/jmir.2968.
- Rhoads SJ, Serrano CI, Lynch CE, Ounpraseuth ST, Gauss CH, Payakachat N, Lowery CL, Eswaran H. Exploring Implementation of m-Health Monitoring in Postpartum Women with Hypertension. Telemed J E Health. 2017 Oct;23(10):833-841. doi: 10.1089/tmj.2016.0272. Epub 2017 May 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS0065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .