放射線治療における息止め治療に関する探索的研究
2020年1月14日 更新者:Maastricht Radiation Oncology
放射線治療における息止めのための鼻高流量療法に関する探索的研究。
呼吸やその他の動きにより、乳がんや肺がんなどの腫瘍やその周囲の臓器 (心臓など) が動くため、放射線治療の課題となります。
呼吸を減らしたり、止めたりする。吸気中に照射することにより、腫瘍と臓器の動きを減少させ、より小さなマージンで信頼性の高いターゲット カバレッジを実現する方法です。
これらのマージンが小さいと、正常な組織をよりよく温存することができます。
さらに、一部の患者では、吸気中に心臓がターゲット ボリュームから離れて、心臓を節約できるようになる場合があります。
最後に、吸気中、肺の容積が大きくなり、肺の密度が低くなり、周囲の正常な肺組織への線量が低下する可能性があります。
正常組織への放射線量を減らすと、放射線による毒性が低下します。
これにより、息止め (BH) 状態の乳がんおよび肺がん患者の治療が魅力的な戦略になります。
RT 治療における標準的な BH 持続時間は約 20 秒であり、完全な CBCT を実行するには不十分です。
肺がん患者の健康状態は一般に乳がん患者に比べて悪く、息止め中にこの患者グループを治療することはより困難です。
鼻高流量療法 (NHFT) は、鼻インターフェイスを介して制御された酸素濃度と低レベルの陽圧を提供する非侵襲的システムです。
NHFT は、さまざまな患者グループの酸素化を改善し、機械的換気補助の代替としてますます使用されています。
COPD 患者などのいくつかの臨床状況や患者集団だけでなく、全身麻酔下の無呼吸状態でも安全なデバイスであることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
呼吸やその他の動きにより、乳がんや肺がんなどの腫瘍やその周囲の臓器 (心臓など) が動くため、放射線治療の課題となります。
呼吸を減らしたり、止めたりする。吸気中に照射することにより、腫瘍と臓器の動きを減少させ、より小さなマージンで信頼性の高いターゲット カバレッジを実現する方法です。
これらのマージンが小さいと、正常な組織をよりよく温存することができます。
さらに、一部の患者では、吸気中に心臓がターゲット ボリュームから離れて、心臓を節約できるようになる場合があります。
最後に、吸気中、肺の容積が大きくなり、肺の密度が低くなり、周囲の正常な肺組織への線量が低下する可能性があります。
正常組織への放射線量を減らすと、放射線による毒性が低下します。
これにより、息止め (BH) 状態の乳がんおよび肺がん患者の治療が魅力的な戦略になります。
BH は、計画 CT スキャン、コーン ビーム CT (CBCT) スキャン、および治療実施の期間に十分な長さで安定している必要があります。
中程度の深呼吸息止め (mDIBH) での放射線療法による左側乳癌の治療は十分に確立されています。
また、MAASTRO クリニックでは、左側乳癌患者は mDIBH で治療されますが、これは息止めのサポートや制御なしで行われます。
RT 治療における標準的な BH 持続時間は約 20 秒であり、完全な CBCT を実行するには不十分です。
肺がん患者の健康状態は一般に乳がん患者に比べて悪く、息止め中にこの患者グループを治療することはより困難です。
したがって、肺がん患者の mDIBH は広く使用されておらず、MAASTRO クリニックではまだ実施されていません。
患者の息止めをサポートできる人工呼吸技術は、パフォーマンス ステータスがあまり良くない患者に対して実行可能なアプローチになる可能性があり、息止めの期間を長くする可能性があります。
鼻高流量療法 (NHFT) は、鼻インターフェイスを介して制御された酸素濃度と低レベルの陽圧を提供する非侵襲的システムです。
NHFT は、さまざまな患者グループの酸素化を改善し、機械的換気補助の代替としてますます使用されています。
COPD 患者などのいくつかの臨床状況や患者集団だけでなく、全身麻酔下の無呼吸状態でも安全なデバイスであることが示されています。
しかし、息止めサポートのコンテキストで使用されたことはなく、放射線治療の実践でも使用されていません.
研究者らは、鼻高流量療法 (NHFT) で BH をサポートすることで、幅広い患者集団で移動標的の強力な放射線療法治療が可能になり、治療コース全体で十分な長さ、安定性、再現性のある BH が可能になると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「局所」ステージ III の局所進行肺がんまたは少数転移患者で、根治目的または根治目的で治療を受けている、または
- 根治目的の放射線治療を受けた左側乳癌患者。
- WHO≤2
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 患者の拒否
- 高炭酸ガス性 COPD 患者 (= 動脈血二酸化炭素分圧 PaCO2 > 45 mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:息止め
息止めCTと治療を受ける患者
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CTおよび治療中の鼻高流量療法の使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完成度(忍容性)
時間枠:40日
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鼻高流量療法を使用した息止め状態で治療(CTスキャンおよびアレル治療セッション)を完了した患者の割合(治療の忍容性)
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40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニング中に息止めを完了できる患者の割合
時間枠:90秒
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患者の絶対数をカウントすることによって測定された、トレーニング セッション中に少なくとも 90 秒間の息止めを少なくとも 1 回行うことができる、集団内の患者の割合。
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90秒
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息止めの安定性の調査。息止め中の変動が 3 mm 以内であれば、息止めは安定していると見なされます。
時間枠:90秒
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CTおよび治療室に設置された表面誘導システムによって監視される、息止めの安定性、息止めの全期間中の胸の位置の調査。
息止め中の変動が 3 mm 以内であれば、息止めは安定していると見なされます。
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90秒
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息止めの再現性
時間枠:全体的な放射線治療スケジュールは、最大 4 週間まで異なります。
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ベースライン胸部位置 (息止め CT スキャンの計画中) と各フラクション中の息止めの差。
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全体的な放射線治療スケジュールは、最大 4 週間まで異なります。
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ボランティアがコメントした主観的な許容範囲
時間枠:全体的な放射線治療スケジュールは、最大 4 週間まで異なります。
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テスト後のボランティアのコメントは、フリーテキストとして記録されます。
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全体的な放射線治療スケジュールは、最大 4 週間まで異なります。
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主観的寛容
時間枠:全体的な放射線治療スケジュールは、最大 4 週間まで異なります。
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テスト後のボランティアのコメントが記録されます
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全体的な放射線治療スケジュールは、最大 4 週間まで異なります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stéphanie Peeters、Maastro Clinic, The Netherlands
- 主任研究者:Gloria Vilches、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月18日
一次修了 (実際)
2020年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENThER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。