- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03729661
Utforskende studie om terapi for pustestopp i strålebehandling
14. januar 2020 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Utforskende studie på nesehøystrømsterapi for pustestopp i strålebehandling.
På grunn av pust og andre bevegelser beveger svulster, som bryst- og lungekreft, samt deres omkringliggende organer (f.eks. hjertet), seg, noe som utgjør en utfordring for strålebehandling.
Redusere eller til og med stoppe pusten, f.eks. ved å bestråle under inspirasjon, er en måte å redusere svulst- og organbevegelser, noe som resulterer i en pålitelig måldekning med mindre marginer.
Disse mindre marginene kan resultere i en bedre sparing av normalt vev.
I tillegg, hos noen pasienter, under inspirasjon, kan hjertet bevege seg bort fra målvolumet, noe som gjør det mulig å skåne hjertet bedre.
Til slutt, under inspirasjon, er lungevolumet større og lungetettheten lavere, noe som kan føre til en lavere dose til det omkringliggende normale lungevevet.
Reduksjon av stråledose til normalt vev fører til mindre strålingsindusert toksisitet.
Dette gjør behandling av bryst- og lungekreftpasienter i pustestopp (BH) til en attraktiv strategi.
Standard BH-varighet i RT-behandling er rundt 20 sekunder, noe som ikke er nok til å utføre en fullstendig CBCT.
Helsestatusen til lungekreftpasienter er generelt dårligere sammenlignet med brystkreftpasienter, noe som gjør det vanskeligere å behandle denne pasientgruppen under pustestopp.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) er et ikke-invasivt system som gir kontrollerte oksygenkonsentrasjoner og lave nivåer av positivt trykk via en nasal grensesnitt.
NHFT forbedrer oksygenering i ulike pasientgrupper, og brukes i økende grad som et alternativ til mekanisk ventilasjonsstøtte.
Det har vist seg å være en sikker enhet i flere kliniske situasjoner og pasientpopulasjoner, som KOLS-pasienter, men også ved apneiske tilstander under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av pust og annen bevegelse beveger svulster, som bryst- og lungekreft, samt deres omkringliggende organer (f.eks. hjertet), seg, noe som utgjør en utfordring for strålebehandling.
Redusere eller til og med stoppe pusten, f.eks. ved å bestråle under inspirasjon, er en måte å redusere svulst- og organbevegelser, noe som resulterer i en pålitelig måldekning med mindre marginer.
Disse mindre marginene kan resultere i en bedre sparing av normalt vev.
I tillegg, hos noen pasienter, under inspirasjon, kan hjertet bevege seg bort fra målvolumet, noe som gjør det mulig å skåne hjertet bedre.
Til slutt, under inspirasjon, er lungevolumet større og lungetettheten lavere, noe som kan føre til en lavere dose til det omkringliggende normale lungevevet.
Reduksjon av stråledose til normalt vev fører til mindre strålingsindusert toksisitet.
Dette gjør behandling av bryst- og lungekreftpasienter i pustestopp (BH) til en attraktiv strategi.
En BH må være stabil og lang nok for varigheten av en planleggings-CT-skanning, konestråle-CT (CBCT)-skanning og behandlingslevering.
Behandling av venstresidig brystkreft med strålebehandling i moderat dyp inspirasjonspust (mDIBH) er godt etablert.
I MAASTRO-klinikken behandles også venstresidige brystkreftpasienter i mDIBH, men dette gjøres uten støtte eller kontroll av pusten.
Standard BH-varighet i RT-behandling er rundt 20 sekunder, noe som ikke er nok til å utføre en fullstendig CBCT.
Helsestatusen til lungekreftpasienter er generelt dårligere sammenlignet med brystkreftpasienter, noe som gjør det vanskeligere å behandle denne pasientgruppen under pustestopp.
mDIBH hos lungekreftpasienter er derfor ikke mye brukt, og foreløpig ikke utført i MAASTRO-klinikken.
Ventilasjonsteknikker som kan støtte pasienter i å holde pusten kan gjøre det til en gjennomførbar tilnærming hos pasienter med en mindre gunstig ytelsesstatus, og kan øke varigheten av et pustestopp.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) er et ikke-invasivt system som gir kontrollerte oksygenkonsentrasjoner og lave nivåer av positivt trykk via en nasal grensesnitt.
NHFT forbedrer oksygenering i ulike pasientgrupper, og brukes i økende grad som et alternativ til mekanisk ventilasjonsstøtte.
Det har vist seg å være en sikker enhet i flere kliniske situasjoner og pasientpopulasjoner, som KOLS-pasienter, men også ved apneiske tilstander under generell anestesi.
Det har imidlertid aldri blitt brukt i sammenheng med pustestopp, og det har heller ikke blitt brukt i strålebehandlingspraksis.
Etterforskerne antar at å støtte BH med nasal høystrømsterapi (NHFT) vil tillate robuste strålebehandlinger av bevegelige mål i en bred pasientpopulasjon som tillater BH-er som er lange nok, stabile og reproduserbare under et helt behandlingsforløp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert lungekreft eller oligometastatiske pasienter med "lokalt" stadium III, behandlet med kurativ eller radikal hensikt ELLER
- Venstresidig brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling med kurativ hensikt.
- WHO≤ 2
- ≥ 18 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Hyperkapnisk KOLS-pasient (= arteriell karbondioksidspenning PaCO2 > 45 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hold pusten
Pasienter som får puste-CT- og behandling
|
Bruk av Nasal High Flow Therapy under CT og behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør proporsjon (toleranse)
Tidsramme: 40 dager
|
Andelen pasienter som fullfører behandlingen (CT-skanning og alle behandlingssesjoner) under åndedrettstilstander ved bruk av nasal high flow-terapi (tolerabilitet av behandlingen)
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som kan fullføre pusten under trening
Tidsramme: 90 sekunder
|
Andel pasienter i populasjonen som er i stand til å holde minst ett pust på minst 90 sekunder i løpet av treningsøkten, målt ved å telle det absolutte antallet pasienter.
|
90 sekunder
|
|
Undersøkelse av stabiliteten til et pustestopp. Pustestopp anses som stabilt hvis variasjonene under et pustestopp er innenfor 3 mm.
Tidsramme: 90 sekunder
|
Undersøkelse av stabiliteten til et pustehold, posisjonen til brystet under hele pustens varighet, overvåket av overflateveiledningssystemet, installert i CT- og behandlingsrom.
Pustestopp anses som stabilt hvis variasjonene under et pustestopp er innenfor 3 mm.
|
90 sekunder
|
|
Reproduserbarhet av pustestoppen
Tidsramme: Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
|
Forskjellen mellom baseline brystposisjon (under planlegging av pusthold CT-skanning) og pustestopp under hver fraksjon.
|
Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
|
|
Subjektiv toleranse som kommentert av frivillige
Tidsramme: Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
|
Kommentarer fra frivillige etter prøven vil bli registrert som fritekst.
|
Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
|
|
Subjektiv toleranse
Tidsramme: Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
|
Kommentarer fra frivillige etter testen vil bli registrert
|
Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENThER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .