Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie om terapi for pustestopp i strålebehandling

14. januar 2020 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Utforskende studie på nesehøystrømsterapi for pustestopp i strålebehandling.

På grunn av pust og andre bevegelser beveger svulster, som bryst- og lungekreft, samt deres omkringliggende organer (f.eks. hjertet), seg, noe som utgjør en utfordring for strålebehandling. Redusere eller til og med stoppe pusten, f.eks. ved å bestråle under inspirasjon, er en måte å redusere svulst- og organbevegelser, noe som resulterer i en pålitelig måldekning med mindre marginer. Disse mindre marginene kan resultere i en bedre sparing av normalt vev. I tillegg, hos noen pasienter, under inspirasjon, kan hjertet bevege seg bort fra målvolumet, noe som gjør det mulig å skåne hjertet bedre. Til slutt, under inspirasjon, er lungevolumet større og lungetettheten lavere, noe som kan føre til en lavere dose til det omkringliggende normale lungevevet. Reduksjon av stråledose til normalt vev fører til mindre strålingsindusert toksisitet. Dette gjør behandling av bryst- og lungekreftpasienter i pustestopp (BH) til en attraktiv strategi. Standard BH-varighet i RT-behandling er rundt 20 sekunder, noe som ikke er nok til å utføre en fullstendig CBCT. Helsestatusen til lungekreftpasienter er generelt dårligere sammenlignet med brystkreftpasienter, noe som gjør det vanskeligere å behandle denne pasientgruppen under pustestopp. Nasal High Flow Therapy (NHFT) er et ikke-invasivt system som gir kontrollerte oksygenkonsentrasjoner og lave nivåer av positivt trykk via en nasal grensesnitt. NHFT forbedrer oksygenering i ulike pasientgrupper, og brukes i økende grad som et alternativ til mekanisk ventilasjonsstøtte. Det har vist seg å være en sikker enhet i flere kliniske situasjoner og pasientpopulasjoner, som KOLS-pasienter, men også ved apneiske tilstander under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av pust og annen bevegelse beveger svulster, som bryst- og lungekreft, samt deres omkringliggende organer (f.eks. hjertet), seg, noe som utgjør en utfordring for strålebehandling. Redusere eller til og med stoppe pusten, f.eks. ved å bestråle under inspirasjon, er en måte å redusere svulst- og organbevegelser, noe som resulterer i en pålitelig måldekning med mindre marginer. Disse mindre marginene kan resultere i en bedre sparing av normalt vev. I tillegg, hos noen pasienter, under inspirasjon, kan hjertet bevege seg bort fra målvolumet, noe som gjør det mulig å skåne hjertet bedre. Til slutt, under inspirasjon, er lungevolumet større og lungetettheten lavere, noe som kan føre til en lavere dose til det omkringliggende normale lungevevet. Reduksjon av stråledose til normalt vev fører til mindre strålingsindusert toksisitet. Dette gjør behandling av bryst- og lungekreftpasienter i pustestopp (BH) til en attraktiv strategi. En BH må være stabil og lang nok for varigheten av en planleggings-CT-skanning, konestråle-CT (CBCT)-skanning og behandlingslevering. Behandling av venstresidig brystkreft med strålebehandling i moderat dyp inspirasjonspust (mDIBH) er godt etablert. I MAASTRO-klinikken behandles også venstresidige brystkreftpasienter i mDIBH, men dette gjøres uten støtte eller kontroll av pusten. Standard BH-varighet i RT-behandling er rundt 20 sekunder, noe som ikke er nok til å utføre en fullstendig CBCT. Helsestatusen til lungekreftpasienter er generelt dårligere sammenlignet med brystkreftpasienter, noe som gjør det vanskeligere å behandle denne pasientgruppen under pustestopp. mDIBH hos lungekreftpasienter er derfor ikke mye brukt, og foreløpig ikke utført i MAASTRO-klinikken. Ventilasjonsteknikker som kan støtte pasienter i å holde pusten kan gjøre det til en gjennomførbar tilnærming hos pasienter med en mindre gunstig ytelsesstatus, og kan øke varigheten av et pustestopp. Nasal High Flow Therapy (NHFT) er et ikke-invasivt system som gir kontrollerte oksygenkonsentrasjoner og lave nivåer av positivt trykk via en nasal grensesnitt. NHFT forbedrer oksygenering i ulike pasientgrupper, og brukes i økende grad som et alternativ til mekanisk ventilasjonsstøtte. Det har vist seg å være en sikker enhet i flere kliniske situasjoner og pasientpopulasjoner, som KOLS-pasienter, men også ved apneiske tilstander under generell anestesi. Det har imidlertid aldri blitt brukt i sammenheng med pustestopp, og det har heller ikke blitt brukt i strålebehandlingspraksis. Etterforskerne antar at å støtte BH med nasal høystrømsterapi (NHFT) vil tillate robuste strålebehandlinger av bevegelige mål i en bred pasientpopulasjon som tillater BH-er som er lange nok, stabile og reproduserbare under et helt behandlingsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert lungekreft eller oligometastatiske pasienter med "lokalt" stadium III, behandlet med kurativ eller radikal hensikt ELLER
  • Venstresidig brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling med kurativ hensikt.
  • WHO≤ 2
  • ≥ 18 år gammel
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Hyperkapnisk KOLS-pasient (= arteriell karbondioksidspenning PaCO2 > 45 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hold pusten
Pasienter som får puste-CT- og behandling
Bruk av Nasal High Flow Therapy under CT og behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør proporsjon (toleranse)
Tidsramme: 40 dager
Andelen pasienter som fullfører behandlingen (CT-skanning og alle behandlingssesjoner) under åndedrettstilstander ved bruk av nasal high flow-terapi (tolerabilitet av behandlingen)
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som kan fullføre pusten under trening
Tidsramme: 90 sekunder
Andel pasienter i populasjonen som er i stand til å holde minst ett pust på minst 90 sekunder i løpet av treningsøkten, målt ved å telle det absolutte antallet pasienter.
90 sekunder
Undersøkelse av stabiliteten til et pustestopp. Pustestopp anses som stabilt hvis variasjonene under et pustestopp er innenfor 3 mm.
Tidsramme: 90 sekunder
Undersøkelse av stabiliteten til et pustehold, posisjonen til brystet under hele pustens varighet, overvåket av overflateveiledningssystemet, installert i CT- og behandlingsrom. Pustestopp anses som stabilt hvis variasjonene under et pustestopp er innenfor 3 mm.
90 sekunder
Reproduserbarhet av pustestoppen
Tidsramme: Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
Forskjellen mellom baseline brystposisjon (under planlegging av pusthold CT-skanning) og pustestopp under hver fraksjon.
Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
Subjektiv toleranse som kommentert av frivillige
Tidsramme: Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
Kommentarer fra frivillige etter prøven vil bli registrert som fritekst.
Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
Subjektiv toleranse
Tidsramme: Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.
Kommentarer fra frivillige etter testen vil bli registrert
Samlet strålebehandlingsplan varierer opptil 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENThER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere