- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03729661
Исследовательское исследование терапии задержки дыхания при лучевой терапии
14 января 2020 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Исследовательское исследование назальной терапии с высоким потоком для задержки дыхания при лучевой терапии.
Из-за дыхания и других движений опухоли, такие как рак груди и легких, а также окружающие их органы (например, сердце) перемещаются, что создает проблемы для лучевой терапии.
Уменьшение или даже остановка дыхания, т.е. путем облучения во время вдоха - это способ уменьшить движение опухоли и органов, что приводит к надежному охвату мишени с меньшими полями.
Эти меньшие поля могут привести к лучшему сохранению нормальных тканей.
Кроме того, у некоторых пациентов во время вдоха сердце может отходить от целевого объема, что позволяет лучше щадить сердце.
Наконец, во время вдоха объем легких больше, а плотность легких ниже, что может привести к меньшей дозе облучения окружающей нормальной легочной ткани.
Снижение дозы облучения нормальных тканей приводит к меньшей радиационной токсичности.
Это делает лечение пациентов с раком молочной железы и легких в условиях задержки дыхания (ЗД) привлекательной стратегией.
Стандартная продолжительность ЧД при ЛТ составляет около 20 секунд, что недостаточно для выполнения полной КЛКТ.
Состояние здоровья пациентов с раком легких, как правило, хуже, чем у пациентов с раком молочной железы, что затрудняет лечение этой группы пациентов во время задержки дыхания.
Назальная высокопоточная терапия (NHFT) — это неинвазивная система, обеспечивающая контролируемую концентрацию кислорода и низкий уровень положительного давления через назальный интерфейс.
NHFT улучшает оксигенацию у различных групп пациентов и все чаще используется в качестве альтернативы искусственной вентиляции легких.
Было показано, что это безопасное устройство в нескольких клинических ситуациях и группах пациентов, таких как пациенты с ХОБЛ, а также в условиях апноэ под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за дыхания и других движений опухоли, такие как рак молочной железы и легких, а также окружающие их органы (например, сердце) перемещаются, что создает проблемы для лучевой терапии.
Уменьшение или даже остановка дыхания, т.е. путем облучения во время вдоха - это способ уменьшить движение опухоли и органов, что приводит к надежному охвату мишени с меньшими полями.
Эти меньшие поля могут привести к лучшему сохранению нормальных тканей.
Кроме того, у некоторых пациентов во время вдоха сердце может отходить от целевого объема, что позволяет лучше щадить сердце.
Наконец, во время вдоха объем легких больше, а плотность легких ниже, что может привести к меньшей дозе облучения окружающей нормальной легочной ткани.
Снижение дозы облучения нормальных тканей приводит к меньшей радиационной токсичности.
Это делает лечение пациентов с раком молочной железы и легких в условиях задержки дыхания (ЗД) привлекательной стратегией.
ЧДД должна быть стабильной и достаточно длинной для планирования КТ, конусно-лучевой КТ (КЛКТ) и проведения лечения.
Лечение левостороннего рака молочной железы с помощью лучевой терапии с умеренной задержкой дыхания на глубоком вдохе (mDIBH) хорошо известно.
Также в клинике MAASTRO в mDIBH лечат левосторонних больных раком молочной железы, но это делается без какой-либо поддержки или контроля задержки дыхания.
Стандартная продолжительность ЧД при ЛТ составляет около 20 секунд, что недостаточно для выполнения полной КЛКТ.
Состояние здоровья пациентов с раком легких, как правило, хуже, чем у пациентов с раком молочной железы, что затрудняет лечение этой группы пациентов во время задержки дыхания.
Поэтому mDIBH у пациентов с раком легкого широко не используется и еще не проводится в клинике MAASTRO.
Методы вентиляции, которые могут помочь пациентам задерживать дыхание, могут сделать этот подход возможным для пациентов с менее благоприятным функциональным статусом и могут увеличить продолжительность задержки дыхания.
Назальная высокопоточная терапия (NHFT) — это неинвазивная система, обеспечивающая контролируемую концентрацию кислорода и низкий уровень положительного давления через назальный интерфейс.
NHFT улучшает оксигенацию у различных групп пациентов и все чаще используется в качестве альтернативы искусственной вентиляции легких.
Было показано, что это безопасное устройство в нескольких клинических ситуациях и группах пациентов, таких как пациенты с ХОБЛ, а также в условиях апноэ под общей анестезией.
Однако он никогда не использовался в контексте поддержки задержки дыхания и не применялся в практике лучевой терапии.
Исследователи предполагают, что поддержка ЧД с назальной терапией с высоким потоком (NHFT) позволит проводить надежное лучевое лечение движущихся мишеней у широкой популяции пациентов, обеспечивая достаточно длительные, стабильные и воспроизводимые ЧД в течение всего курса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный рак легкого или олигометастатические пациенты с «локальной» стадией III, получающие лечение с лечебной или радикальной целью ИЛИ
- Пациенты с левосторонним раком молочной железы, получавшие лучевую терапию с лечебной целью.
- ВОЗ≤ 2
- ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациент с гиперкапнической ХОБЛ (= давление углекислого газа в артериальной крови PaCO2 > 45 мм рт. ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Задержка дыхания
Пациенты, которые получают КТ с задержкой дыхания и лечение
|
Использование назальной высокопоточной терапии во время КТ и лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершающая пропорция (переносимость)
Временное ограничение: 40 дней
|
Доля пациентов, завершивших лечение (КТ-сканирование и все лечебные сеансы) в условиях задержки дыхания с использованием назальной высокопоточной терапии (переносимость лечения)
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, способных завершить задержку дыхания во время тренировки
Временное ограничение: 90 секунд
|
Доля пациентов в популяции, способных сделать хотя бы одну задержку дыхания продолжительностью не менее 90 секунд во время тренировочного занятия, измеренная путем подсчета абсолютного числа пациентов.
|
90 секунд
|
|
Исследование устойчивости задержки дыхания. Задержка дыхания считается стабильной, если колебания при задержке дыхания не превышают 3 мм.
Временное ограничение: 90 секунд
|
Исследование стабильности задержки дыхания, положения грудной клетки в течение всего времени задержки дыхания, контролируемое наземной системой наведения, установленной в КТ и процедурном кабинете.
Задержка дыхания считается стабильной, если колебания при задержке дыхания не превышают 3 мм.
|
90 секунд
|
|
Воспроизводимость задержки дыхания
Временное ограничение: Общий график лучевой терапии варьируется до 4 недель.
|
Разница между исходным положением грудной клетки (во время планирования КТ с задержкой дыхания) и задержкой дыхания во время каждой фракции.
|
Общий график лучевой терапии варьируется до 4 недель.
|
|
Субъективная толерантность по мнению добровольцев
Временное ограничение: Общий график лучевой терапии варьируется до 4 недель.
|
Комментарии добровольцев после теста будут записаны в виде свободного текста.
|
Общий график лучевой терапии варьируется до 4 недель.
|
|
Субъективная толерантность
Временное ограничение: Общий график лучевой терапии варьируется до 4 недель.
|
Комментарии волонтеров после теста будут записаны
|
Общий график лучевой терапии варьируется до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Главный следователь: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENThER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .