- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03729661
방사선 치료에서 숨참기 치료에 관한 탐색적 연구
2020년 1월 14일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
방사선 요법에서 숨참기를 위한 비강 고유량 요법에 관한 탐색적 연구.
호흡 및 기타 움직임으로 인해 유방암, 폐암과 같은 종양과 주변 장기(예: 심장)가 움직이기 때문에 방사선 치료가 어렵습니다.
호흡을 줄이거나 멈추는 것, 예. 흡기 중에 조사함으로써 종양 및 장기 움직임을 감소시켜 더 작은 마진으로 신뢰할 수 있는 대상 범위를 확보하는 방법입니다.
이러한 작은 마진은 정상 조직을 더 잘 보존할 수 있습니다.
또한 일부 환자의 경우 흡기 중에 심장이 목표 부피에서 멀어져 심장을 더 잘 보존할 수 있습니다.
마지막으로, 들숨 동안 폐용적은 더 커지고 폐밀도는 낮아져 주변 정상 폐조직에 대한 선량이 낮아질 수 있습니다.
정상 조직에 대한 방사선량을 줄이면 방사선 유발 독성이 줄어듭니다.
이것은 호흡 정지(BH) 조건에서 유방암 및 폐암 환자를 치료하는 매력적인 전략이 됩니다.
RT 치료의 표준 BH 기간은 약 20초로 완전한 CBCT를 수행하기에 충분하지 않습니다.
폐암 환자의 건강 상태는 일반적으로 유방암 환자에 비해 좋지 않아 숨을 참는 동안 이 환자 그룹을 치료하기가 더 어렵습니다.
비강 고유량 요법(NHFT)은 비강 인터페이스를 통해 제어된 산소 농도와 낮은 수준의 양압을 제공하는 비침습적 시스템입니다.
NHFT는 다양한 환자 그룹에서 산소화를 개선하고 기계적 환기 지원의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
여러 임상 상황과 COPD 환자와 같은 환자 집단뿐만 아니라 전신 마취 하의 무호흡 상태에서도 안전한 장치인 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 및 기타 움직임으로 인해 유방암 및 폐암과 같은 종양과 주변 장기(예: 심장)가 움직이기 때문에 방사선 치료에 어려움이 있습니다.
호흡을 줄이거나 멈추는 것, 예. 흡기 중에 조사함으로써 종양 및 장기 움직임을 감소시켜 더 작은 마진으로 신뢰할 수 있는 대상 범위를 확보하는 방법입니다.
이러한 작은 마진은 정상 조직을 더 잘 보존할 수 있습니다.
또한 일부 환자의 경우 흡기 중에 심장이 목표 부피에서 멀어져 심장을 더 잘 보존할 수 있습니다.
마지막으로, 들숨 동안 폐용적은 더 커지고 폐밀도는 낮아져 주변 정상 폐조직에 대한 선량이 낮아질 수 있습니다.
정상 조직에 대한 방사선량을 줄이면 방사선 유발 독성이 줄어듭니다.
이것은 호흡 정지(BH) 조건에서 유방암 및 폐암 환자를 치료하는 매력적인 전략이 됩니다.
BH는 계획 중인 CT 스캔, 콘 빔 CT(CBCT) 스캔 및 치료 전달 기간 동안 안정적이고 충분히 길어야 합니다.
중등도의 심호흡 호흡 정지(mDIBH)에서 방사선 요법으로 좌측 유방암을 치료하는 것은 잘 확립되어 있습니다.
또한 MAASTRO 클리닉에서는 좌측 유방암 환자를 mDIBH로 치료하지만 이는 숨 참기의 지원이나 조절 없이 이루어집니다.
RT 치료의 표준 BH 기간은 약 20초로 완전한 CBCT를 수행하기에 충분하지 않습니다.
폐암 환자의 건강 상태는 일반적으로 유방암 환자에 비해 좋지 않아 숨을 참는 동안 이 환자 그룹을 치료하기가 더 어렵습니다.
따라서 폐암 환자의 mDIBH는 널리 사용되지 않으며 MAASTRO 클리닉에서는 아직 수행되지 않습니다.
환자가 숨을 참도록 지원할 수 있는 환기 기술은 수행 상태가 좋지 않은 환자에게 실현 가능한 접근 방식이 될 수 있으며 숨 참기 기간을 늘릴 수 있습니다.
비강 고유량 요법(NHFT)은 비강 인터페이스를 통해 제어된 산소 농도와 낮은 수준의 양압을 제공하는 비침습적 시스템입니다.
NHFT는 다양한 환자 그룹에서 산소화를 개선하고 기계적 환기 지원의 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
여러 임상 상황과 COPD 환자와 같은 환자 집단뿐만 아니라 전신 마취 하의 무호흡 상태에서도 안전한 장치인 것으로 나타났습니다.
그러나 숨참기 지원과 관련하여 사용된 적이 없으며 방사선 치료 실습에도 사용되지 않았습니다.
연구자들은 비강 고유량 요법(NHFT)으로 BH를 지원하면 전체 치료 과정 동안 충분히 길고 안정적이며 재현 가능한 BH를 허용하는 광범위한 환자 집단에서 움직이는 표적에 대한 강력한 방사선 치료가 가능할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완치 또는 급진적 의도로 치료를 받은 "국소" III기의 국소 진행성 폐암 또는 소수 전이성 환자 또는
- 치료 목적으로 방사선 치료를 받은 좌측 유방암 환자.
- WHO≤ 2
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 환자 거부
- Hypercapnic COPD 환자(= 동맥 이산화탄소 장력 PaCO2 > 45 mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 숨 참기
숨참기 CT 및 치료를 받는 환자
|
CT 및 치료 중 비강 고유량 요법 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완성도(내약성)
기간: 40일
|
비강 고유량 요법을 사용하여 숨 참기 조건에서 치료(CT 스캔 및 alle 치료 세션)를 완료한 환자의 비율(치료의 내약성)
|
40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
훈련 중 호흡 정지를 완료할 수 있는 환자의 비율
기간: 90초
|
훈련 세션 동안 최소 90초 동안 한 번 이상 숨을 참을 수 있는 모집단의 환자 비율로 환자의 절대 수를 세어 측정합니다.
|
90초
|
|
호흡 정지의 안정성 조사. 숨 참기 중 변화가 3mm 이내이면 숨 참기가 안정적인 것으로 간주됩니다.
기간: 90초
|
CT 및 치료실에 설치된 표면 유도 시스템에 의해 모니터링되는 숨 참기의 전체 지속 시간 동안 가슴의 위치, 숨 참기의 안정성 조사.
숨 참기 중 변화가 3mm 이내이면 숨 참기가 안정적인 것으로 간주됩니다.
|
90초
|
|
숨 참기의 재현성
기간: 전체 방사선 치료 일정은 최대 4주까지 다양합니다.
|
기준선 흉부 위치(숨 참기 CT 스캔 계획 중)와 각 분획 동안 숨 참기 사이의 차이.
|
전체 방사선 치료 일정은 최대 4주까지 다양합니다.
|
|
자원 봉사자가 언급한 주관적 관용
기간: 전체 방사선 치료 일정은 최대 4주까지 다양합니다.
|
테스트 후 지원자의 의견은 자유 텍스트로 기록됩니다.
|
전체 방사선 치료 일정은 최대 4주까지 다양합니다.
|
|
주관적 관용
기간: 전체 방사선 치료 일정은 최대 4주까지 다양합니다.
|
테스트 후 자원봉사자의 의견이 기록됩니다.
|
전체 방사선 치료 일정은 최대 4주까지 다양합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- 수석 연구원: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENThER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .