- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03729661
Eksploracyjne badanie dotyczące terapii wstrzymania oddechu w radioterapii
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Badanie eksploracyjne dotyczące terapii wysokimi przepływami przez nos w celu wstrzymania oddechu w radioterapii.
Pod wpływem oddychania i innych ruchów guzy, takie jak rak piersi i płuc, a także otaczające je narządy (np. serce) poruszają się, co stanowi wyzwanie dla leczenia radioterapią.
Zmniejszenie lub nawet zatrzymanie oddychania, np. poprzez napromienianie podczas wdechu, jest sposobem na zmniejszenie ruchu guza i narządów, co skutkuje niezawodnym pokryciem celu z mniejszymi marginesami.
Te mniejsze marginesy mogą skutkować lepszym oszczędzaniem normalnych tkanek.
Ponadto u niektórych pacjentów podczas wdechu serce może oddalić się od objętości docelowej, co pozwala na lepsze oszczędzanie serca.
Wreszcie, podczas wdechu objętość płuc jest większa, a gęstość płuc jest mniejsza, co może prowadzić do niższej dawki dla otaczającej normalnej tkanki płucnej.
Zmniejszenie dawki promieniowania na zdrowe tkanki prowadzi do mniejszej toksyczności wywołanej promieniowaniem.
To sprawia, że leczenie pacjentów z rakiem piersi i płuc w warunkach wstrzymania oddechu (BH) jest atrakcyjną strategią.
Standardowe czasy trwania BH w leczeniu RT wynoszą około 20 sekund, co nie wystarcza do wykonania pełnej CBCT.
Stan zdrowia chorych na raka płuca jest generalnie gorszy w porównaniu z chorymi na raka piersi, co utrudnia leczenie tej grupy chorych na wstrzymanym oddechu.
Nosowa terapia wysokimi przepływami (NHFT) to nieinwazyjny system, który zapewnia kontrolowane stężenie tlenu i niskie poziomy dodatniego ciśnienia przez interfejs nosowy.
NHFT poprawia utlenowanie w różnych grupach pacjentów i jest coraz częściej stosowana jako alternatywa dla mechanicznego wspomagania wentylacji.
Wykazano, że jest to bezpieczne urządzenie w kilku sytuacjach klinicznych i populacjach pacjentów, takich jak pacjenci z POChP, ale także w warunkach bezdechu w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki oddychaniu i innym ruchom guzy, takie jak rak piersi i płuc, a także otaczające je narządy (np. serce) poruszają się, co stanowi wyzwanie dla leczenia radioterapią.
Zmniejszenie lub nawet zatrzymanie oddychania, np. poprzez napromienianie podczas wdechu, jest sposobem na zmniejszenie ruchu guza i narządów, co skutkuje niezawodnym pokryciem celu z mniejszymi marginesami.
Te mniejsze marginesy mogą skutkować lepszym oszczędzaniem normalnych tkanek.
Ponadto u niektórych pacjentów podczas wdechu serce może oddalić się od objętości docelowej, co pozwala na lepsze oszczędzanie serca.
Wreszcie, podczas wdechu objętość płuc jest większa, a gęstość płuc jest mniejsza, co może prowadzić do niższej dawki dla otaczającej normalnej tkanki płucnej.
Zmniejszenie dawki promieniowania na zdrowe tkanki prowadzi do mniejszej toksyczności wywołanej promieniowaniem.
To sprawia, że leczenie pacjentów z rakiem piersi i płuc w warunkach wstrzymania oddechu (BH) jest atrakcyjną strategią.
BH musi być stabilny i wystarczająco długi na czas planowanego tomografii komputerowej, tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT) i podawania leczenia.
Leczenie lewokomorowego raka piersi za pomocą radioterapii w umiarkowanym głębokim wstrzymaniu oddechu (mDIBH) jest dobrze ugruntowane.
Również w klinice MAASTRO pacjentki z lewostronnym rakiem piersi są leczone w mDIBH, ale odbywa się to bez wspomagania i kontroli wstrzymywania oddechu.
Standardowe czasy trwania BH w leczeniu RT wynoszą około 20 sekund, co nie wystarcza do wykonania pełnej CBCT.
Stan zdrowia chorych na raka płuca jest generalnie gorszy w porównaniu z chorymi na raka piersi, co utrudnia leczenie tej grupy chorych na wstrzymanym oddechu.
Dlatego mDIBH u pacjentów z rakiem płuca nie jest powszechnie stosowany i nie jest jeszcze wykonywany w klinice MAASTRO.
Techniki wentylacji, które mogą wspierać pacjentów we wstrzymywaniu oddechu, mogą sprawić, że będzie to wykonalne podejście u pacjentów o mniej korzystnym stanie sprawności i mogą wydłużyć czas wstrzymania oddechu.
Nosowa terapia wysokimi przepływami (NHFT) to nieinwazyjny system, który zapewnia kontrolowane stężenie tlenu i niskie poziomy dodatniego ciśnienia przez interfejs nosowy.
NHFT poprawia utlenowanie w różnych grupach pacjentów i jest coraz częściej stosowana jako alternatywa dla mechanicznego wspomagania wentylacji.
Wykazano, że jest to bezpieczne urządzenie w kilku sytuacjach klinicznych i populacjach pacjentów, takich jak pacjenci z POChP, ale także w warunkach bezdechu w znieczuleniu ogólnym.
Jednak nigdy nie był używany w kontekście wspomagania wstrzymania oddechu, ani nie był używany w praktyce radioterapii.
Badacze stawiają hipotezę, że wspomaganie BH za pomocą terapii wysokimi przepływami przez nos (NHFT) umożliwi solidne leczenie radioterapią poruszających się celów w szerokiej populacji pacjentów, umożliwiając BH, które są wystarczająco długie, stabilne i powtarzalne podczas całego cyklu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak płuc lub pacjenci z skąpymi przerzutami w „miejscowym” stopniu zaawansowania III, leczeni z zamiarem wyleczenia lub radykalnego LUB
- Chore na lewostronnego raka piersi leczone radioterapią z zamiarem wyleczenia.
- KTO ≤ 2
- ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjent z POChP z hiperkapnią (= ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla PaCO2 > 45 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzymać oddech
Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową na wstrzymanym oddechu i leczenie
|
Stosowanie terapii wysokimi przepływami przez nos podczas tomografii komputerowej i leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełniająca proporcja (tolerancja)
Ramy czasowe: 40 dni
|
Odsetek pacjentów kończących leczenie (tomografia komputerowa i wszystkie sesje zabiegowe) w warunkach wstrzymania oddechu z zastosowaniem terapii wysokimi przepływami przez nos (Tolerancja leczenia)
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zdolnych do całkowitego wstrzymania oddechu podczas treningu
Ramy czasowe: 90 sekund
|
Odsetek pacjentów w populacji, którzy są w stanie wykonać co najmniej jedno wstrzymanie oddechu na co najmniej 90 sekund podczas sesji treningowej, mierzony poprzez zliczenie bezwzględnej liczby pacjentów.
|
90 sekund
|
|
Badanie stabilności wstrzymanego oddechu. Wstrzymanie oddechu jest uważane za stabilne, jeśli wahania podczas wstrzymania oddechu mieszczą się w granicach 3 mm.
Ramy czasowe: 90 sekund
|
Badanie stabilności wstrzymanego oddechu, położenia klatki piersiowej podczas całego trwania wstrzymania oddechu, monitorowane przez system naprowadzania powierzchniowego, zainstalowany w tomografii komputerowej i sali zabiegowej.
Wstrzymanie oddechu jest uważane za stabilne, jeśli wahania podczas wstrzymania oddechu mieszczą się w granicach 3 mm.
|
90 sekund
|
|
Powtarzalność wstrzymanego oddechu
Ramy czasowe: Ogólny harmonogram radioterapii waha się do 4 tygodni.
|
Różnica między wyjściową pozycją klatki piersiowej (podczas planowania tomografii komputerowej ze wstrzymanym oddechem) a wstrzymaniem oddechu podczas każdej frakcji.
|
Ogólny harmonogram radioterapii waha się do 4 tygodni.
|
|
Subiektywna tolerancja według opinii ochotników
Ramy czasowe: Ogólny harmonogram radioterapii waha się do 4 tygodni.
|
Komentarze ochotników po teście zostaną zapisane jako tekst dowolny.
|
Ogólny harmonogram radioterapii waha się do 4 tygodni.
|
|
Tolerancja subiektywna
Ramy czasowe: Ogólny harmonogram radioterapii waha się do 4 tygodni.
|
Komentarze ochotników po teście zostaną zapisane
|
Ogólny harmonogram radioterapii waha się do 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Główny śledczy: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENThER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .