- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03729661
Studio esplorativo sulla terapia dell'apnea in radioterapia
14 gennaio 2020 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Studio esplorativo sulla terapia nasale ad alto flusso per l'apnea in radioterapia.
A causa della respirazione e di altri movimenti, i tumori, come il cancro al seno e ai polmoni, così come i loro organi circostanti (ad esempio il cuore), si muovono, il che rappresenta una sfida per il trattamento radioterapico.
Riduzione o addirittura arresto della respirazione, ad es. irradiando durante l'inspirazione, è un modo per ridurre il movimento del tumore e degli organi, con conseguente copertura affidabile del bersaglio con margini più piccoli.
Questi margini più piccoli possono comportare un migliore risparmio dei tessuti normali.
Inoltre, in alcuni pazienti, durante l'inspirazione, il cuore può allontanarsi dal volume target permettendo di risparmiare meglio il cuore.
Infine, durante l'inspirazione, il volume polmonare è maggiore e la densità polmonare è inferiore, il che può portare a una dose inferiore per il normale tessuto polmonare circostante.
La riduzione della dose di radiazioni ai tessuti normali porta a una minore tossicità indotta dalle radiazioni.
Ciò rende il trattamento di pazienti con cancro al seno e ai polmoni in condizioni di apnea (BH) una strategia interessante.
Le durate standard di BH nel trattamento RT sono di circa 20 secondi, il che non è sufficiente per eseguire una CBCT completa.
Lo stato di salute dei pazienti con carcinoma polmonare è generalmente peggiore rispetto ai pazienti con carcinoma mammario, rendendo più difficile il trattamento di questo gruppo di pazienti durante l'apnea.
La terapia nasale ad alto flusso (NHFT) è un sistema non invasivo che fornisce concentrazioni di ossigeno controllate e bassi livelli di pressione positiva tramite un'interfaccia nasale.
NHFT migliora l'ossigenazione in diversi gruppi di pazienti ed è sempre più utilizzato come alternativa al supporto ventilatorio meccanico.
Si è dimostrato un dispositivo sicuro in diverse situazioni cliniche e popolazioni di pazienti, come i pazienti con BPCO, ma anche in condizioni di apnea in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della respirazione e di altri movimenti, i tumori, come il cancro al seno e ai polmoni, così come i loro organi circostanti (ad esempio il cuore), si muovono, il che rappresenta una sfida per il trattamento radioterapico.
Riduzione o addirittura arresto della respirazione, ad es. irradiando durante l'inspirazione, è un modo per ridurre il movimento del tumore e degli organi, con conseguente copertura affidabile del bersaglio con margini più piccoli.
Questi margini più piccoli possono comportare un migliore risparmio dei tessuti normali.
Inoltre, in alcuni pazienti, durante l'inspirazione, il cuore può allontanarsi dal volume target permettendo di risparmiare meglio il cuore.
Infine, durante l'inspirazione, il volume polmonare è maggiore e la densità polmonare è inferiore, il che può portare a una dose inferiore per il normale tessuto polmonare circostante.
La riduzione della dose di radiazioni ai tessuti normali porta a una minore tossicità indotta dalle radiazioni.
Ciò rende il trattamento di pazienti con cancro al seno e ai polmoni in condizioni di apnea (BH) una strategia interessante.
Un BH deve essere stabile e sufficientemente lungo per la durata di una scansione TC di pianificazione, scansione TC a fascio conico (CBCT) e erogazione del trattamento.
Il trattamento del carcinoma mammario sinistro con radioterapia in apnea profonda moderata (mDIBH) è ben consolidato.
Inoltre, nella clinica MAASTRO, i pazienti con carcinoma mammario sinistro sono trattati in mDIBH, ma questo viene fatto senza alcun supporto o controllo dell'apnea.
Le durate standard di BH nel trattamento RT sono di circa 20 secondi, il che non è sufficiente per eseguire una CBCT completa.
Lo stato di salute dei pazienti con carcinoma polmonare è generalmente peggiore rispetto ai pazienti con carcinoma mammario, rendendo più difficile il trattamento di questo gruppo di pazienti durante l'apnea.
mDIBH nei pazienti con carcinoma polmonare non è quindi ampiamente utilizzato e non è ancora eseguito nella clinica MAASTRO.
Le tecniche di ventilazione che possono aiutare i pazienti a trattenere il respiro potrebbero renderlo un approccio fattibile in pazienti con un performance status meno favorevole e potrebbero aumentare la durata di un respiro trattenuto.
La terapia nasale ad alto flusso (NHFT) è un sistema non invasivo che fornisce concentrazioni di ossigeno controllate e bassi livelli di pressione positiva tramite un'interfaccia nasale.
NHFT migliora l'ossigenazione in diversi gruppi di pazienti ed è sempre più utilizzato come alternativa al supporto ventilatorio meccanico.
Si è dimostrato un dispositivo sicuro in diverse situazioni cliniche e popolazioni di pazienti, come i pazienti con BPCO, ma anche in condizioni di apnea in anestesia generale.
Tuttavia non è mai stato utilizzato nel contesto del supporto per trattenere il respiro, né è stato utilizzato nella pratica della radioterapia.
I ricercatori ipotizzano che il supporto della BH con la terapia nasale ad alto flusso (NHFT) consentirà robusti trattamenti radioterapici di bersagli mobili in un'ampia popolazione di pazienti consentendo BH sufficientemente lunghi, stabili e riproducibili durante un intero ciclo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato o oligometastatici con stadio III "locale", trattati con intento curativo o radicale OPPURE
- Pazienti con carcinoma mammario sinistro trattati con radioterapia con intento curativo.
- OMS≤ 2
- ≥ 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Paziente con BPCO ipercapnico (= tensione arteriosa di anidride carbonica PaCO2 > 45 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattenere il respiro
Pazienti che ricevono una TC dell'apnea e un trattamento
|
Uso della terapia nasale ad alto flusso durante la TC e il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di completamento (Tollerabilità)
Lasso di tempo: 40 giorni
|
La percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento (TC e tutte le sessioni di trattamento) in condizioni di apnea con terapia nasale ad alto flusso (tollerabilità del trattamento)
|
40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Porzione di pazienti in grado di completare l'apnea durante l'allenamento
Lasso di tempo: 90 secondi
|
Proporzione di pazienti nella popolazione, in grado di trattenere almeno un respiro di almeno 90 secondi durante la sessione di allenamento, misurata contando il numero assoluto di pazienti.
|
90 secondi
|
|
Indagine sulla stabilità di un trattenimento del respiro. L'apnea è considerata stabile se le variazioni durante l'apnea sono entro 3 mm.
Lasso di tempo: 90 secondi
|
Indagine sulla stabilità di un trattenimento del respiro, la posizione del torace durante l'intera durata del trattenimento del respiro, monitorata dal sistema di guida di superficie, installato nella sala TC e di trattamento.
L'apnea è considerata stabile se le variazioni durante l'apnea sono entro 3 mm.
|
90 secondi
|
|
Riproducibilità dell'apnea
Lasso di tempo: Il programma complessivo di radioterapia varia fino a 4 settimane.
|
La differenza tra la posizione basale del torace (durante la pianificazione della scansione TC in apnea) e l'apnea durante ciascuna frazione.
|
Il programma complessivo di radioterapia varia fino a 4 settimane.
|
|
Tolleranza soggettiva commentata dai volontari
Lasso di tempo: Il programma complessivo di radioterapia varia fino a 4 settimane.
|
I commenti dei volontari dopo il test saranno registrati come testo libero.
|
Il programma complessivo di radioterapia varia fino a 4 settimane.
|
|
Tolleranza soggettiva
Lasso di tempo: Il programma complessivo di radioterapia varia fino a 4 settimane.
|
I commenti dei volontari dopo il test verranno registrati
|
Il programma complessivo di radioterapia varia fino a 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Investigatore principale: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENThER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .