- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03729661
Průzkumná studie o terapii zadržení dechu v radioterapii
14. ledna 2020 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Průzkumná studie o nosní terapii s vysokým průtokem pro zadržení dechu v radioterapii.
Nádory, jako je rakovina prsu a plic, a také jejich okolní orgány (např. srdce) se pohybují v důsledku dýchání a dalších pohybů, což představuje výzvu pro radioterapii.
Snížení nebo dokonce zastavení dechu, nap. ozařováním během inspirace je způsob, jak snížit pohyb nádoru a orgánů, což vede ke spolehlivému pokrytí cíle s menšími okraji.
Tyto menší okraje mohou vést k lepšímu šetření normálních tkání.
Kromě toho se u některých pacientů může srdce během nádechu vzdálit od cílového objemu, což umožňuje lépe šetřit srdce.
Konečně, během inspirace je objem plic větší a hustota plic je nižší, což může vést k nižší dávce do okolní normální plicní tkáně.
Snížení dávky záření do normálních tkání vede k menší toxicitě vyvolané zářením.
Díky tomu je léčba pacientů s rakovinou prsu a plic se zástavou dechu (BH) atraktivní strategií.
Standardní doba trvání BH při léčbě RT je kolem 20 sekund, což nestačí k provedení kompletního CBCT.
Zdravotní stav pacientů s rakovinou plic je obecně horší ve srovnání s pacienty s rakovinou prsu, což ztěžuje léčbu této skupiny pacientů při zadržování dechu.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) je neinvazivní systém, který poskytuje kontrolované koncentrace kyslíku a nízké hladiny pozitivního tlaku přes nosní rozhraní.
NHFT zlepšuje okysličení u různých skupin pacientů a stále častěji se používá jako alternativa k mechanické ventilační podpoře.
Ukázalo se, že je to bezpečné zařízení v několika klinických situacích a populacích pacientů, jako jsou pacienti s CHOPN, ale také při apnoických stavech v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nádory, jako je rakovina prsu a plic, stejně jako jejich okolní orgány (např. srdce) se pohybují v důsledku dýchání a jiných pohybů, což představuje výzvu pro léčbu radioterapií.
Snížení nebo dokonce zastavení dechu, nap. ozařováním během inspirace je způsob, jak snížit pohyb nádoru a orgánů, což vede ke spolehlivému pokrytí cíle s menšími okraji.
Tyto menší okraje mohou vést k lepšímu šetření normálních tkání.
Kromě toho se u některých pacientů může srdce během nádechu vzdálit od cílového objemu, což umožňuje lépe šetřit srdce.
Konečně, během inspirace je objem plic větší a hustota plic je nižší, což může vést k nižší dávce do okolní normální plicní tkáně.
Snížení dávky záření do normálních tkání vede k menší toxicitě vyvolané zářením.
Díky tomu je léčba pacientů s rakovinou prsu a plic se zástavou dechu (BH) atraktivní strategií.
BH musí být stabilní a dostatečně dlouhá po dobu trvání plánovaného CT skenu, CT skenu s kuželovým paprskem (CBCT) a aplikace léčby.
Léčba levostranného karcinomu prsu radioterapií při středně hlubokém nádechovém zadržení dechu (mDIBH) je dobře zavedená.
Také na klinice MAASTRO jsou pacientky s levostranným karcinomem prsu léčeny v mDIBH, ale bez jakékoli podpory nebo kontroly zástavy dechu.
Standardní doba trvání BH při léčbě RT je kolem 20 sekund, což nestačí k provedení kompletního CBCT.
Zdravotní stav pacientů s rakovinou plic je obecně horší ve srovnání s pacienty s rakovinou prsu, což ztěžuje léčbu této skupiny pacientů při zadržování dechu.
mDIBH u pacientů s rakovinou plic proto není široce používán a na klinice MAASTRO dosud není prováděn.
Ventilační techniky, které mohou podpořit pacienty v zadržování dechu, by z nich mohly učinit proveditelný přístup u pacientů s méně příznivým výkonnostním stavem a mohly by prodloužit dobu trvání zadržení dechu.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) je neinvazivní systém, který poskytuje kontrolované koncentrace kyslíku a nízké hladiny pozitivního tlaku přes nosní rozhraní.
NHFT zlepšuje okysličení u různých skupin pacientů a stále častěji se používá jako alternativa k mechanické ventilační podpoře.
Ukázalo se, že je to bezpečné zařízení v několika klinických situacích a populacích pacientů, jako jsou pacienti s CHOPN, ale také při apnoických stavech v celkové anestezii.
Nikdy však nebyl použit v souvislosti s podporou zadržení dechu, ani v radioterapeutické praxi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora BH pomocí nazální vysokoprůtokové terapie (NHFT) umožní robustní radioterapii pohybujících se cílů u široké populace pacientů, což umožní BH, které jsou dostatečně dlouhé, stabilní a reprodukovatelné během celého léčebného cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý karcinom plic nebo oligometastatičtí pacienti s „lokálním“ stádiem III, léčení s kurativním nebo radikálním záměrem NEBO
- Pacientky s levostranným karcinomem prsu léčené radioterapií s kurativním záměrem.
- WHO≤ 2
- ≥ 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Hyperkapnický pacient s CHOPN (= tenze arteriálního oxidu uhličitého PaCO2 > 45 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zadržení dechu
Pacienti, kteří dostávají dechové CT a léčbu
|
Použití nosní terapie s vysokým průtokem během CT a léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplný podíl (tolerance)
Časové okno: 40 dní
|
Podíl pacientů, kteří dokončili léčbu (CT-scan a všechna léčebná sezení) se zadrženým dechem pomocí nosní terapie s vysokým průtokem (Tolerabilita léčby)
|
40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů schopných dokončit dech během tréninku
Časové okno: 90 sekund
|
Podíl pacientů v populaci, kteří jsou schopni během tréninku provést alespoň jedno zadržení dechu na alespoň 90 sekund, měřeno spočtením absolutního počtu pacientů.
|
90 sekund
|
|
Vyšetření stability zádrže dechu. Zádrž dechu je považována za stabilní, pokud jsou změny během zadržení dechu do 3 mm.
Časové okno: 90 sekund
|
Vyšetření stability zádrže dechu, polohy hrudníku po celou dobu zádrže, monitorováno povrchovým naváděcím systémem, instalovaným na CT a ošetřovně.
Zádrž dechu je považována za stabilní, pokud jsou změny během zadržení dechu do 3 mm.
|
90 sekund
|
|
Reprodukovatelnost zadržení dechu
Časové okno: Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
|
Rozdíl mezi výchozí polohou hrudníku (během plánování CT vyšetření se zadržením dechu) a zadržením dechu během každé frakce.
|
Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
|
|
Subjektivní tolerance podle komentářů dobrovolníků
Časové okno: Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
|
Komentáře dobrovolníků po testu budou zaznamenány jako volný text.
|
Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
|
|
Subjektivní tolerance
Časové okno: Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
|
Komentáře dobrovolníků po testu budou zaznamenány
|
Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENThER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .