- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729661
Estudo Exploratório sobre Terapia para Retenção da Respiração em Radioterapia
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Estudo Exploratório sobre Terapia Nasal de Alto Fluxo para Retenção da Respiração em Radioterapia.
Devido à respiração e outros movimentos, tumores, como câncer de mama e pulmão, bem como seus órgãos circundantes (por exemplo, o coração), se movem, o que representa um desafio para o tratamento de radioterapia.
Reduzir ou mesmo parar de respirar, por exemplo. irradiando durante a inspiração, é uma maneira de diminuir o movimento do tumor e do órgão, resultando em uma cobertura de alvo confiável com margens menores.
Essas margens menores podem resultar em uma melhor preservação dos tecidos normais.
Além disso, em alguns pacientes, durante a inspiração, o coração pode se afastar do volume alvo, possibilitando uma melhor preservação do coração.
Finalmente, durante a inspiração, o volume pulmonar é maior e a densidade pulmonar é menor, o que pode levar a uma dose menor no tecido pulmonar normal circundante.
A redução da dose de radiação nos tecidos normais leva a uma menor toxicidade induzida pela radiação.
Isso torna o tratamento de pacientes com câncer de mama e pulmão em condições de apneia (BH) uma estratégia atraente.
A duração padrão da BH no tratamento de RT é de cerca de 20 segundos, o que não é suficiente para realizar uma CBCT completa.
O estado de saúde dos pacientes com câncer de pulmão geralmente é pior em comparação com os pacientes com câncer de mama, tornando mais difícil o tratamento desse grupo de pacientes durante a apneia.
A Terapia Nasal de Alto Fluxo (NHFT) é um sistema não invasivo que fornece concentrações controladas de oxigênio e baixos níveis de pressão positiva por meio de uma interface nasal.
O NHFT melhora a oxigenação em diversos grupos de pacientes e é cada vez mais usado como alternativa ao suporte ventilatório mecânico.
Demonstrou ser um dispositivo seguro em várias situações clínicas e populações de pacientes, como pacientes com DPOC, mas também em condições de apneia sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à respiração e outros movimentos, tumores, como câncer de mama e pulmão, bem como seus órgãos circundantes (por exemplo, o coração), se movem, o que representa um desafio para o tratamento de radioterapia.
Reduzir ou mesmo parar de respirar, por exemplo. irradiando durante a inspiração, é uma maneira de diminuir o movimento do tumor e do órgão, resultando em uma cobertura de alvo confiável com margens menores.
Essas margens menores podem resultar em uma melhor preservação dos tecidos normais.
Além disso, em alguns pacientes, durante a inspiração, o coração pode se afastar do volume alvo, possibilitando uma melhor preservação do coração.
Finalmente, durante a inspiração, o volume pulmonar é maior e a densidade pulmonar é menor, o que pode levar a uma dose menor no tecido pulmonar normal circundante.
A redução da dose de radiação nos tecidos normais leva a uma menor toxicidade induzida pela radiação.
Isso torna o tratamento de pacientes com câncer de mama e pulmão em condições de apneia (BH) uma estratégia atraente.
Um BH deve ser estável e longo o suficiente para a duração de uma tomografia computadorizada de planejamento, tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e administração de tratamento.
O tratamento do câncer de mama do lado esquerdo com radioterapia em apneia de inspiração profunda moderada (mDIBH) está bem estabelecido.
Além disso, na clínica MAASTRO, pacientes com câncer de mama do lado esquerdo são tratados em mDIBH, mas isso é feito sem qualquer suporte ou controle da respiração.
A duração padrão da BH no tratamento de RT é de cerca de 20 segundos, o que não é suficiente para realizar uma CBCT completa.
O estado de saúde dos pacientes com câncer de pulmão geralmente é pior em comparação com os pacientes com câncer de mama, tornando mais difícil o tratamento desse grupo de pacientes durante a apneia.
mDIBH em pacientes com câncer de pulmão, portanto, não é amplamente utilizado e ainda não é realizado na clínica MAASTRO.
As técnicas de ventilação que podem ajudar os pacientes a prender a respiração podem torná-la uma abordagem viável em pacientes com um status de desempenho menos favorável e podem aumentar a duração da suspensão da respiração.
A Terapia Nasal de Alto Fluxo (NHFT) é um sistema não invasivo que fornece concentrações controladas de oxigênio e baixos níveis de pressão positiva por meio de uma interface nasal.
O NHFT melhora a oxigenação em diversos grupos de pacientes e é cada vez mais usado como alternativa ao suporte ventilatório mecânico.
Demonstrou ser um dispositivo seguro em várias situações clínicas e populações de pacientes, como pacientes com DPOC, mas também em condições de apneia sob anestesia geral.
No entanto, nunca foi usado no contexto de suporte de apneia, nem na prática de radioterapia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o suporte de BH com terapia de alto fluxo nasal (NHFT) permitirá tratamentos robustos de radioterapia de alvos móveis em uma ampla população de pacientes, permitindo BHs suficientemente longos, estáveis e reprodutíveis durante todo o curso de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão localmente avançado ou pacientes oligometastáticos com estágio III "local", tratados com intenção curativa ou radical OU
- Pacientes com câncer de mama do lado esquerdo tratadas com radioterapia com intenção curativa.
- OMS≤ 2
- ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Paciente com DPOC hipercápnica (= tensão arterial de dióxido de carbono PaCO2 > 45 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prender a respiração
Pacientes que recebem TC em apneia e tratamento
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Uso da terapia de alto fluxo nasal durante a TC e tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção completa (Tolerabilidade)
Prazo: 40 dias
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A proporção de pacientes que concluíram o tratamento (tomografia computadorizada e todas as sessões de tratamento) em condições de apneia usando terapia de alto fluxo nasal (Tolerabilidade do tratamento)
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40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poroporção de pacientes capazes de completar a respiração durante o treinamento
Prazo: 90 segundos
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Proporção de pacientes na população capazes de realizar pelo menos uma apneia de pelo menos 90 segundos durante a sessão de treinamento, medida pela contagem do número absoluto de pacientes.
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90 segundos
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Investigação da estabilidade de uma apneia. A suspensão da respiração é considerada estável se as variações durante a suspensão da respiração estiverem dentro de 3 mm.
Prazo: 90 segundos
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Investigação da estabilidade de uma apneia, a posição do tórax durante toda a duração da apneia, monitorada pelo sistema de orientação de superfície, instalado na sala de tomografia e tratamento.
A suspensão da respiração é considerada estável se as variações durante a suspensão da respiração estiverem dentro de 3 mm.
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90 segundos
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Reprodutibilidade da apneia
Prazo: O esquema geral de tratamento com radiação varia até 4 semanas.
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A diferença entre a posição basal do tórax (durante o planejamento da TC em apneia) e a apneia durante cada fração.
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O esquema geral de tratamento com radiação varia até 4 semanas.
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Tolerância subjetiva comentada por voluntários
Prazo: O esquema geral de tratamento com radiação varia até 4 semanas.
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Os comentários dos voluntários após o teste serão registrados como texto livre.
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O esquema geral de tratamento com radiação varia até 4 semanas.
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Tolerância subjetiva
Prazo: O esquema geral de tratamento com radiação varia até 4 semanas.
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Os comentários dos voluntários após o teste serão gravados
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O esquema geral de tratamento com radiação varia até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Investigador principal: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENThER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .