- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03729661
Exploratory Study on Therapy for Breath Hold in Radiotherapy
14. januar 2020 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Exploratory Study on Nasal High Flow Therapy for Breath Hold in Radiotherapy.
På grund af vejrtrækning og andre bevægelser bevæger tumorer, såsom bryst- og lungekræft, såvel som deres omgivende organer (f.eks. hjertet), sig, hvilket udgør en udfordring for strålebehandling.
At reducere eller ligefrem standse vejrtrækningen, f.eks. ved at bestråle under inspiration, er en måde at reducere tumor- og organbevægelser, hvilket resulterer i en pålidelig måldækning med mindre marginer.
Disse mindre marginer kan resultere i en bedre skånelse af normalt væv.
Desuden kan hjertet hos nogle patienter under inspiration bevæge sig væk fra målvolumenet, hvilket gør det muligt bedre at skåne hjertet.
Endelig under inspiration er lungevolumenet større, og lungetætheden er lavere, hvilket kan føre til en lavere dosis til det omgivende normale lungevæv.
Reduktion af stråledosis til normalt væv fører til mindre strålingsinduceret toksicitet.
Dette gør behandling af bryst- og lungekræftpatienter i vejrtrækningstilstande (BH) til en attraktiv strategi.
Standard BH-varigheder i RT-behandling er omkring 20 sekunder, hvilket ikke er nok til at udføre en komplet CBCT.
Sundhedstilstanden for lungekræftpatienter er generelt dårligere sammenlignet med brystkræftpatienter, hvilket gør det sværere at behandle denne patientgruppe under vejrtrækningsstop.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) er et ikke-invasivt system, der giver kontrollerede iltkoncentrationer og lave niveauer af positivt tryk via en nasal grænseflade.
NHFT forbedrer iltningen i forskellige patientgrupper og bruges i stigende grad som et alternativ til mekanisk ventilatorisk støtte.
Det har vist sig at være et sikkert apparat i flere kliniske situationer og patientpopulationer, såsom KOL-patienter, men også ved apnøtilstande under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af vejrtrækning og andre bevægelser bevæger tumorer, såsom bryst- og lungekræft, såvel som deres omgivende organer (f.eks. hjertet), sig, hvilket udgør en udfordring for strålebehandling.
At reducere eller ligefrem standse vejrtrækningen, f.eks. ved at bestråle under inspiration, er en måde at reducere tumor- og organbevægelser, hvilket resulterer i en pålidelig måldækning med mindre marginer.
Disse mindre marginer kan resultere i en bedre skånelse af normalt væv.
Desuden kan hjertet hos nogle patienter under inspiration bevæge sig væk fra målvolumenet, hvilket gør det muligt bedre at skåne hjertet.
Endelig under inspiration er lungevolumenet større, og lungetætheden er lavere, hvilket kan føre til en lavere dosis til det omgivende normale lungevæv.
Reduktion af stråledosis til normalt væv fører til mindre strålingsinduceret toksicitet.
Dette gør behandling af bryst- og lungekræftpatienter i vejrtrækningstilstande (BH) til en attraktiv strategi.
En BH skal være stabil og lang nok til varigheden af en planlægnings-CT-scanning, keglestråle-CT (CBCT)-scanning og behandlingslevering.
Behandling af venstresidet brystkræft med strålebehandling i moderat dyb inspirations-åndedræt (mDIBH) er veletableret.
Også i MAASTRO-klinikken behandles venstresidede brystkræftpatienter i mDIBH, men dette gøres uden støtte eller kontrol af åndedrættet.
Standard BH-varigheder i RT-behandling er omkring 20 sekunder, hvilket ikke er nok til at udføre en komplet CBCT.
Sundhedstilstanden for lungekræftpatienter er generelt dårligere sammenlignet med brystkræftpatienter, hvilket gør det sværere at behandle denne patientgruppe under vejrtrækningsstop.
mDIBH hos lungekræftpatienter er derfor ikke udbredt, og udføres endnu ikke i MAASTRO-klinikken.
Ventilationsteknikker, der kan støtte patienter i at holde vejret, kan gøre det til en gennemførlig tilgang hos patienter med en mindre gunstig præstationsstatus og kan øge varigheden af et vejrtrækningsstop.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) er et ikke-invasivt system, der giver kontrollerede iltkoncentrationer og lave niveauer af positivt tryk via en nasal grænseflade.
NHFT forbedrer iltningen i forskellige patientgrupper og bruges i stigende grad som et alternativ til mekanisk ventilatorisk støtte.
Det har vist sig at være et sikkert apparat i flere kliniske situationer og patientpopulationer, såsom KOL-patienter, men også ved apnøtilstande under generel anæstesi.
Det er dog aldrig blevet brugt i forbindelse med støtte til vejrtrækning, og det har heller ikke været brugt i stråleterapipraksis.
Efterforskerne antager, at støtte til BH med nasal high flow-terapi (NHFT) vil tillade robuste strålebehandlinger af bevægelige mål i en bred patientpopulation, hvilket giver mulighed for BH'er, der er lange nok, stabile og reproducerbare under et helt behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden lungekræft eller oligometastatiske patienter med "lokalt" stadium III, behandlet med helbredende eller radikale hensigter ELLER
- Venstresidede brystkræftpatienter behandlet med strålebehandling med helbredende hensigt.
- WHO≤ 2
- ≥ 18 år gammel
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Hypercapnic KOL-patient (= arteriel kuldioxidspænding PaCO2 > 45 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hold vejret
Patienter, der modtager en åndedræts-CT- og behandling
|
Brug af Nasal High Flow Therapy under CT og behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggør proportion (tolerabilitet)
Tidsramme: 40 dage
|
Andelen af patienter, der afslutter behandlingen (CT-scanning og alle behandlingssessioner) under vejrtrækningstilstande ved brug af nasal high flow-terapi (tolerabilitet af behandlingen)
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i stand til at fuldføre vejrtrækning under træning
Tidsramme: 90 sekunder
|
Andel af patienter i befolkningen, der er i stand til at holde mindst et åndedræt på mindst 90 sekunder under træningssessionen, målt ved at tælle det absolutte antal patienter.
|
90 sekunder
|
|
Undersøgelse af stabiliteten af et vejrtrækningsstop. Åndedrætshold anses for stabilt, hvis variationerne under et vejrtrækningsstop er inden for 3 mm.
Tidsramme: 90 sekunder
|
Undersøgelse af stabiliteten af et åndedrætshold, brystets position under hele vejrtrækningens varighed, overvåget af overfladestyringssystemet, installeret i CT- og behandlingsrum.
Åndedrætshold anses for stabilt, hvis variationerne under et vejrtrækningsstop er inden for 3 mm.
|
90 sekunder
|
|
Reproducerbarhed af åndedrættet
Tidsramme: Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
Forskellen mellem baseline brystposition (under planlægning af åndedrætshold CT-scanning) og vejrtrækning under hver fraktion.
|
Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
|
Subjektiv tolerance som kommenteret af frivillige
Tidsramme: Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
Kommentarer fra frivillige efter testen vil blive registreret som fri tekst.
|
Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
|
Subjektiv tolerance
Tidsramme: Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
Kommentarer fra frivillige efter testen vil blive registreret
|
Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ENThER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .