- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03729661
Sondierungsstudie zur Therapie des Atemanhaltens in der Strahlentherapie
14. Januar 2020 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Sondierungsstudie zur nasalen High-Flow-Therapie zum Anhalten des Atems in der Strahlentherapie.
Durch Atmung und andere Bewegungen bewegen sich Tumore, wie Brust- und Lungenkrebs, sowie die sie umgebenden Organe (z. B. das Herz), was eine Herausforderung für die strahlentherapeutische Behandlung darstellt.
Verringern oder sogar Stoppen der Atmung, z. B. durch Bestrahlung während der Inspiration, ist eine Möglichkeit, Tumor- und Organbewegungen zu verringern, was zu einer zuverlässigen Zielabdeckung mit kleineren Rändern führt.
Diese kleineren Ränder können zu einer besseren Schonung von normalem Gewebe führen.
Darüber hinaus kann sich das Herz bei manchen Patienten während des Einatmens vom Zielvolumen wegbewegen, wodurch es möglich wird, das Herz besser zu schonen.
Schließlich ist während der Inspiration das Lungenvolumen größer und die Lungendichte geringer, was zu einer geringeren Dosis an das umgebende normale Lungengewebe führen kann.
Die Reduzierung der Strahlendosis auf normales Gewebe führt zu einer geringeren strahleninduzierten Toxizität.
Dies macht die Behandlung von Brust- und Lungenkrebspatienten mit Atemstillstand (BH) zu einer attraktiven Strategie.
Die Standard-BH-Dauer bei der RT-Behandlung beträgt etwa 20 Sekunden, was nicht ausreicht, um ein vollständiges DVT durchzuführen.
Der Gesundheitszustand von Lungenkrebspatientinnen ist im Allgemeinen schlechter als bei Brustkrebspatientinnen, was die Behandlung dieser Patientengruppe während des Atemanhaltens erschwert.
Die nasale High-Flow-Therapie (NHFT) ist ein nicht-invasives System, das kontrollierte Sauerstoffkonzentrationen und einen niedrigen Überdruck über eine Nasenschnittstelle bereitstellt.
NHFT verbessert die Oxygenierung bei verschiedenen Patientengruppen und wird zunehmend als Alternative zur mechanischen Beatmungsunterstützung eingesetzt.
Es hat sich in mehreren klinischen Situationen und Patientenpopulationen als sicheres Gerät erwiesen, z. B. bei COPD-Patienten, aber auch bei apnoischen Zuständen unter Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch Atmung und andere Bewegungen bewegen sich Tumore, wie Brust- und Lungenkrebs, sowie ihre umgebenden Organe (z. B. das Herz), was eine Herausforderung für die Strahlentherapie darstellt.
Verringern oder sogar Stoppen der Atmung, z. B. durch Bestrahlung während der Inspiration, ist eine Möglichkeit, Tumor- und Organbewegungen zu verringern, was zu einer zuverlässigen Zielabdeckung mit kleineren Rändern führt.
Diese kleineren Ränder können zu einer besseren Schonung von normalem Gewebe führen.
Darüber hinaus kann sich das Herz bei manchen Patienten während des Einatmens vom Zielvolumen wegbewegen, wodurch es möglich wird, das Herz besser zu schonen.
Schließlich ist während der Inspiration das Lungenvolumen größer und die Lungendichte geringer, was zu einer geringeren Dosis an das umgebende normale Lungengewebe führen kann.
Die Reduzierung der Strahlendosis auf normales Gewebe führt zu einer geringeren strahleninduzierten Toxizität.
Dies macht die Behandlung von Brust- und Lungenkrebspatienten mit Atemstillstand (BH) zu einer attraktiven Strategie.
Ein BH muss für die Dauer eines Planungs-CT-Scans, eines Cone-Beam-CT (CBCT)-Scans und der Behandlungsabgabe stabil und lang genug sein.
Die Behandlung von linksseitigem Brustkrebs mit Strahlentherapie bei moderater tiefer Inspiration, Atemstillstand (mDIBH) ist gut etabliert.
Auch in der MAASTRO-Klinik werden Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs in mDIBH behandelt, jedoch ohne Unterstützung oder Kontrolle des Atemanhaltens.
Die Standard-BH-Dauer bei der RT-Behandlung beträgt etwa 20 Sekunden, was nicht ausreicht, um ein vollständiges DVT durchzuführen.
Der Gesundheitszustand von Lungenkrebspatientinnen ist im Allgemeinen schlechter als bei Brustkrebspatientinnen, was die Behandlung dieser Patientengruppe während des Atemanhaltens erschwert.
mDIBH bei Lungenkrebspatienten ist daher nicht weit verbreitet und wird in der MAASTRO-Klinik noch nicht durchgeführt.
Beatmungstechniken, die Patienten beim Atemanhalten unterstützen können, könnten dies bei Patienten mit einem weniger günstigen Leistungsstatus zu einem praktikablen Ansatz machen und die Dauer des Atemanhaltens verlängern.
Die nasale High-Flow-Therapie (NHFT) ist ein nicht-invasives System, das kontrollierte Sauerstoffkonzentrationen und einen niedrigen Überdruck über eine Nasenschnittstelle bereitstellt.
NHFT verbessert die Oxygenierung bei verschiedenen Patientengruppen und wird zunehmend als Alternative zur mechanischen Beatmungsunterstützung eingesetzt.
Es hat sich in mehreren klinischen Situationen und Patientenpopulationen als sicheres Gerät erwiesen, z. B. bei COPD-Patienten, aber auch bei apnoischen Zuständen unter Vollnarkose.
Es wurde jedoch nie im Zusammenhang mit Atemanhalteunterstützung verwendet, noch wurde es in der Strahlentherapiepraxis verwendet.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Unterstützung von BH mit nasaler High-Flow-Therapie (NHFT) robuste Strahlentherapiebehandlungen von sich bewegenden Zielen in einer breiten Patientenpopulation ermöglichen wird, was BHs ermöglicht, die lang genug, stabil und reproduzierbar während eines gesamten Behandlungsverlaufs sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener Lungenkrebs oder oligometastasierte Patienten mit "lokalem" Stadium III, behandelt mit kurativer oder radikaler Absicht ODER
- Patienten mit linksseitigem Brustkrebs, die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelt wurden.
- WER ≤ 2
- ≥ 18 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Hyperkapnischer COPD-Patient (= arterielle Kohlendioxidspannung PaCO2 > 45 mmHg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atem anhalten
Patienten, die eine Atemanhalte-CT- und -Behandlung erhalten
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Anwendung der nasalen High-Flow-Therapie während CT und Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vervollständigender Anteil (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 40 Tage
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Der Anteil der Patienten, die die Behandlung (CT-Scan und alle Behandlungssitzungen) unter Atemanhaltebedingungen mit nasaler High-Flow-Therapie abschließen (Verträglichkeit der Behandlung)
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40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die während des Trainings den Atem anhalten können
Zeitfenster: 90 Sekunden
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Anteil der Patienten in der Bevölkerung, die während der Trainingseinheit mindestens einen Atemstillstand von mindestens 90 Sekunden durchführen können, gemessen durch Zählung der absoluten Anzahl von Patienten.
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90 Sekunden
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Untersuchung der Stabilität eines Atemanhaltens. Das Anhalten des Atems gilt als stabil, wenn die Schwankungen während des Anhaltens des Atems innerhalb von 3 mm liegen.
Zeitfenster: 90 Sekunden
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Untersuchung der Stabilität eines Atemanhaltens, der Position des Brustkorbs während der gesamten Dauer des Atemanhaltens, überwacht durch das Oberflächenführungssystem, installiert im CT- und Behandlungsraum.
Das Anhalten des Atems gilt als stabil, wenn die Schwankungen während des Anhaltens des Atems innerhalb von 3 mm liegen.
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90 Sekunden
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Reproduzierbarkeit des Atemanhaltens
Zeitfenster: Der Gesamtzeitplan für die Bestrahlung variiert bis zu 4 Wochen.
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Die Differenz zwischen der Basisposition des Brustkorbs (während der Planung des CT-Scans mit angehaltenem Atem) und dem Atemanhalten während jeder Fraktion.
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Der Gesamtzeitplan für die Bestrahlung variiert bis zu 4 Wochen.
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Subjektive Toleranz, wie von Freiwilligen kommentiert
Zeitfenster: Der Gesamtzeitplan für die Bestrahlung variiert bis zu 4 Wochen.
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Kommentare von Probanden nach dem Test werden als Freitext erfasst.
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Der Gesamtzeitplan für die Bestrahlung variiert bis zu 4 Wochen.
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Subjektive Toleranz
Zeitfenster: Der Gesamtzeitplan für die Bestrahlung variiert bis zu 4 Wochen.
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Kommentare von Freiwilligen nach dem Test werden aufgezeichnet
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Der Gesamtzeitplan für die Bestrahlung variiert bis zu 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Hauptermittler: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ENThER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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