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Estudio exploratorio sobre la terapia para contener la respiración en radioterapia

14 de enero de 2020 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Estudio exploratorio sobre la terapia de alto flujo nasal para contener la respiración en radioterapia.

Debido a la respiración y otros movimientos, los tumores, como el cáncer de mama y de pulmón, así como los órganos que los rodean (por ejemplo, el corazón), se mueven, lo que plantea un desafío para el tratamiento con radioterapia. Reducir o incluso detener la respiración, p. al irradiar durante la inspiración, es una forma de disminuir el movimiento del tumor y del órgano, lo que da como resultado una cobertura confiable del objetivo con márgenes más pequeños. Estos márgenes más pequeños pueden resultar en una mejor conservación de los tejidos normales. Además, en algunos pacientes, durante la inspiración, el corazón puede alejarse del volumen objetivo, lo que permite preservar mejor el corazón. Finalmente, durante la inspiración, el volumen pulmonar es mayor y la densidad pulmonar es menor, lo que puede llevar a una dosis más baja para el tejido pulmonar normal circundante. La reducción de la dosis de radiación a los tejidos normales conduce a una menor toxicidad inducida por la radiación. Esto hace que el tratamiento de pacientes con cáncer de mama y de pulmón en condiciones de apnea sea una estrategia atractiva. Las duraciones estándar de BH en el tratamiento de RT son de alrededor de 20 segundos, lo que no es suficiente para realizar un CBCT completo. El estado de salud de los pacientes con cáncer de pulmón es generalmente peor en comparación con los pacientes con cáncer de mama, lo que dificulta el tratamiento de este grupo de pacientes durante la contención de la respiración. La terapia de alto flujo nasal (NHFT) es un sistema no invasivo que proporciona concentraciones de oxígeno controladas y bajos niveles de presión positiva a través de una interfaz nasal. NHFT mejora la oxigenación en diversos grupos de pacientes y se usa cada vez más como una alternativa al soporte ventilatorio mecánico. Ha demostrado ser un dispositivo seguro en varias situaciones clínicas y poblaciones de pacientes, como pacientes con EPOC, pero también en condiciones de apnea bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la respiración y otros movimientos, los tumores, como el cáncer de mama y de pulmón, así como los órganos que los rodean (por ejemplo, el corazón), se mueven, lo que plantea un desafío para el tratamiento con radioterapia. Reducir o incluso detener la respiración, p. al irradiar durante la inspiración, es una forma de disminuir el movimiento del tumor y del órgano, lo que da como resultado una cobertura confiable del objetivo con márgenes más pequeños. Estos márgenes más pequeños pueden resultar en una mejor conservación de los tejidos normales. Además, en algunos pacientes, durante la inspiración, el corazón puede alejarse del volumen objetivo, lo que permite preservar mejor el corazón. Finalmente, durante la inspiración, el volumen pulmonar es mayor y la densidad pulmonar es menor, lo que puede llevar a una dosis más baja para el tejido pulmonar normal circundante. La reducción de la dosis de radiación a los tejidos normales conduce a una menor toxicidad inducida por la radiación. Esto hace que el tratamiento de pacientes con cáncer de mama y de pulmón en condiciones de apnea sea una estrategia atractiva. Un BH tiene que ser estable y lo suficientemente largo para la duración de una tomografía computarizada de planificación, una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y la administración del tratamiento. El tratamiento del cáncer de mama del lado izquierdo con radioterapia en una inspiración profunda moderada (mDIBH) está bien establecido. Además, en la clínica MAASTRO, los pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo son tratados en mDIBH, pero esto se hace sin ningún tipo de apoyo o control de la contención de la respiración. Las duraciones estándar de BH en el tratamiento de RT son de alrededor de 20 segundos, lo que no es suficiente para realizar un CBCT completo. El estado de salud de los pacientes con cáncer de pulmón es generalmente peor en comparación con los pacientes con cáncer de mama, lo que dificulta el tratamiento de este grupo de pacientes durante la contención de la respiración. Por lo tanto, mDIBH en pacientes con cáncer de pulmón no se usa ampliamente y aún no se realiza en la clínica MAASTRO. Las técnicas de ventilación que pueden ayudar a los pacientes a contener la respiración podrían convertirlo en un enfoque factible en pacientes con un estado funcional menos favorable y podrían aumentar la duración de la contención de la respiración. La terapia de alto flujo nasal (NHFT) es un sistema no invasivo que proporciona concentraciones de oxígeno controladas y bajos niveles de presión positiva a través de una interfaz nasal. NHFT mejora la oxigenación en diversos grupos de pacientes y se usa cada vez más como una alternativa al soporte ventilatorio mecánico. Ha demostrado ser un dispositivo seguro en varias situaciones clínicas y poblaciones de pacientes, como pacientes con EPOC, pero también en condiciones de apnea bajo anestesia general. Sin embargo, nunca se ha utilizado en el contexto del soporte de la respiración, ni tampoco en la práctica de la radioterapia. Los investigadores plantean la hipótesis de que respaldar la BH con terapia de alto flujo nasal (NHFT) permitirá tratamientos de radioterapia sólidos de objetivos móviles en una amplia población de pacientes, lo que permitirá BH que sean lo suficientemente largas, estables y reproducibles durante todo el curso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado u oligometastásicos con estadio III "local", tratados con intención curativa o radical O
  • Pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo tratadas con radioterapia con intención curativa.
  • OMS≤ 2
  • ≥ 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Paciente con EPOC hipercápnico (= tensión de dióxido de carbono arterial PaCO2 > 45 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aguantar la respiración
Pacientes que reciben una tomografía computarizada en apnea y tratamiento
Uso de la terapia de alto flujo nasal durante la TC y el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción completa (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 40 días
La proporción de pacientes que completaron el tratamiento (tomografía computarizada y todas las sesiones de tratamiento) en condiciones de apnea usando terapia nasal de alto flujo (Tolerabilidad del tratamiento)
40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes capaces de completar la apnea durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: 90 segundos
Proporción de pacientes en la población, capaces de contener la respiración durante al menos 90 segundos durante la sesión de entrenamiento, medida contando el número absoluto de pacientes.
90 segundos
Investigación de la estabilidad de una contención de la respiración. La contención de la respiración se considera estable si las variaciones durante la contención de la respiración están dentro de los 3 mm.
Periodo de tiempo: 90 segundos
Investigación de la estabilidad de una contención de la respiración, la posición del tórax durante toda la duración de la contención de la respiración, monitoreada por el sistema de guía de superficie, instalado en la sala de TC y tratamiento. La contención de la respiración se considera estable si las variaciones durante la contención de la respiración están dentro de los 3 mm.
90 segundos
Reproducibilidad de la retención de la respiración
Periodo de tiempo: El programa general de tratamiento con radiación varía hasta 4 semanas.
La diferencia entre la posición inicial del tórax (durante la planificación de la tomografía computarizada de contención de la respiración) y la contención de la respiración durante cada fracción.
El programa general de tratamiento con radiación varía hasta 4 semanas.
Tolerancia subjetiva comentada por voluntarios
Periodo de tiempo: El programa general de tratamiento con radiación varía hasta 4 semanas.
Los comentarios de los voluntarios después de la prueba se registrarán como texto libre.
El programa general de tratamiento con radiación varía hasta 4 semanas.
Tolerancia subjetiva
Periodo de tiempo: El programa general de tratamiento con radiación varía hasta 4 semanas.
Se registrarán los comentarios de los voluntarios después de la prueba.
El programa general de tratamiento con radiación varía hasta 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Investigador principal: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENThER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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