- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03729661
Verkennend onderzoek naar therapie voor adem inhouden bij radiotherapie
14 januari 2020 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Verkennend onderzoek naar Nasal High Flow-therapie voor adem inhouden bij radiotherapie.
Door ademhaling en andere bewegingen bewegen tumoren, zoals borst- en longkanker, evenals de omliggende organen (bijvoorbeeld het hart), wat een uitdaging vormt voor radiotherapiebehandeling.
Ademhaling verminderen of zelfs stoppen, b.v. door te bestralen tijdens inspiratie, is een manier om tumor- en orgaanbeweging te verminderen, wat resulteert in een betrouwbare doeldekking met kleinere marges.
Deze kleinere marges kunnen resulteren in een betere spaaring van normale weefsels.
Bovendien kan bij sommige patiënten tijdens de inspiratie het hart weg bewegen van het doelvolume, waardoor het hart beter gespaard kan worden.
Ten slotte is tijdens inspiratie het longvolume groter en de longdichtheid lager, wat kan leiden tot een lagere dosis voor het omliggende normale longweefsel.
Verlaging van de stralingsdosis voor normale weefsels leidt tot minder door straling veroorzaakte toxiciteit.
Dit maakt het behandelen van patiënten met borst- en longkanker bij adem inhouden (BH) een aantrekkelijke strategie.
Standaard BH-duur bij RT-behandeling is ongeveer 20 seconden, wat niet genoeg is om een volledige CBCT uit te voeren.
De gezondheidstoestand van longkankerpatiënten is over het algemeen slechter dan die van borstkankerpatiënten, waardoor het moeilijker wordt om deze patiëntengroep te behandelen tijdens het inhouden van de adem.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) is een niet-invasief systeem dat zorgt voor gecontroleerde zuurstofconcentraties en lage niveaus van positieve druk via een nasale interface.
NHFT verbetert de oxygenatie bij diverse patiëntengroepen en wordt steeds vaker gebruikt als alternatief voor mechanische beademingsondersteuning.
Het is een veilig hulpmiddel gebleken in verschillende klinische situaties en patiëntenpopulaties, zoals COPD-patiënten, maar ook bij apneu-aandoeningen onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door ademhaling en andere bewegingen bewegen tumoren, zoals borst- en longkanker, evenals de omliggende organen (bijvoorbeeld het hart), wat een uitdaging vormt voor radiotherapiebehandeling.
Ademhaling verminderen of zelfs stoppen, b.v. door te bestralen tijdens inspiratie, is een manier om tumor- en orgaanbeweging te verminderen, wat resulteert in een betrouwbare doeldekking met kleinere marges.
Deze kleinere marges kunnen resulteren in een betere spaaring van normale weefsels.
Bovendien kan bij sommige patiënten tijdens de inspiratie het hart weg bewegen van het doelvolume, waardoor het hart beter gespaard kan worden.
Ten slotte is tijdens inspiratie het longvolume groter en de longdichtheid lager, wat kan leiden tot een lagere dosis voor het omliggende normale longweefsel.
Verlaging van de stralingsdosis voor normale weefsels leidt tot minder door straling veroorzaakte toxiciteit.
Dit maakt het behandelen van patiënten met borst- en longkanker bij adem inhouden (BH) een aantrekkelijke strategie.
Een BH moet stabiel en lang genoeg zijn voor de duur van een geplande CT-scan, cone beam CT (CBCT)-scan en behandeling.
Behandeling van linkszijdige borstkanker met radiotherapie bij matige diepe inademing van de adem (mDIBH) is goed ingeburgerd.
Ook in MAASTRO clinic worden linkszijdige borstkankerpatiënten behandeld in mDIBH, maar dit gebeurt zonder enige ondersteuning of controle van het inhouden van de adem.
Standaard BH-duur bij RT-behandeling is ongeveer 20 seconden, wat niet genoeg is om een volledige CBCT uit te voeren.
De gezondheidstoestand van longkankerpatiënten is over het algemeen slechter dan die van borstkankerpatiënten, waardoor het moeilijker wordt om deze patiëntengroep te behandelen tijdens het inhouden van de adem.
mDIBH bij longkankerpatiënten wordt dan ook nog niet veel gebruikt, en nog niet uitgevoerd in MAASTRO clinic.
Beademingstechnieken die patiënten kunnen ondersteunen bij het inhouden van hun adem, kunnen het een haalbare aanpak maken bij patiënten met een minder gunstige prestatiestatus, en kunnen de duur van het inhouden van de adem verlengen.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) is een niet-invasief systeem dat zorgt voor gecontroleerde zuurstofconcentraties en lage niveaus van positieve druk via een nasale interface.
NHFT verbetert de oxygenatie bij diverse patiëntengroepen en wordt steeds vaker gebruikt als alternatief voor mechanische beademingsondersteuning.
Het is een veilig hulpmiddel gebleken in verschillende klinische situaties en patiëntenpopulaties, zoals COPD-patiënten, maar ook bij apneu-aandoeningen onder algemene anesthesie.
Het is echter nog nooit gebruikt in het kader van ondersteuning bij het inhouden van de adem en ook niet in de radiotherapiepraktijk.
De onderzoekers veronderstellen dat ondersteuning van BH met nasale high flow-therapie (NHFT) robuuste radiotherapiebehandelingen van bewegende doelen in een brede patiëntenpopulatie mogelijk maakt, waardoor BH's mogelijk zijn die lang genoeg, stabiel en reproduceerbaar zijn gedurende een hele behandelingskuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde longkanker of oligometastatische patiënten met "lokaal" stadium III, behandeld met curatieve of radicale intentie OF
- Linkszijdige borstkankerpatiënten behandeld met radiotherapie met in opzet curatieve opzet.
- WIE≤ 2
- ≥ 18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Hypercapnische COPD-patiënt (= arteriële kooldioxidespanning PaCO2 > 45 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Adem inhouden
Patiënten die een breathhold CT- en behandeling krijgen
|
Gebruik van Nasal High Flow Therapy tijdens CT en behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complementaire verhouding (Tolerabiliteit)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Het percentage patiënten dat de behandeling voltooit (CT-scan en alle behandelingssessies) waarbij de adem wordt vastgehouden en waarbij gebruik wordt gemaakt van nasale highflow-therapie (Verdraagbaarheid van de behandeling)
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een deel van de patiënten dat in staat is de adem in te houden tijdens de training
Tijdsspanne: 90 seconden
|
Percentage patiënten in de populatie dat in staat is om tijdens de trainingssessie ten minste één adem in te houden van ten minste 90 seconden, gemeten door het absolute aantal patiënten te tellen.
|
90 seconden
|
Onderzoek naar de stabiliteit van een adem inhouden. De adem inhouden wordt als stabiel beschouwd als de variaties tijdens het inhouden van de adem binnen 3 mm zijn.
Tijdsspanne: 90 seconden
|
Onderzoek naar de stabiliteit van het inhouden van de adem, de positie van de borst tijdens de gehele duur van het inhouden van de adem, gecontroleerd door het oppervlaktegeleidingssysteem, geïnstalleerd in de CT- en behandelkamer.
De adem inhouden wordt als stabiel beschouwd als de variaties tijdens het inhouden van de adem binnen 3 mm zijn.
|
90 seconden
|
Reproduceerbaarheid van het inhouden van de adem
Tijdsspanne: Het totale bestralingsschema varieert tot 4 weken.
|
Het verschil tussen de uitgangspositie van de borstkas (tijdens het plannen van CT-scan met adem inhouden) en adem inhouden tijdens elke fractie.
|
Het totale bestralingsschema varieert tot 4 weken.
|
Subjectieve tolerantie zoals becommentarieerd door vrijwilligers
Tijdsspanne: Het totale bestralingsschema varieert tot 4 weken.
|
Opmerkingen van vrijwilligers na de test worden als vrije tekst opgenomen.
|
Het totale bestralingsschema varieert tot 4 weken.
|
Subjectieve tolerantie
Tijdsspanne: Het totale bestralingsschema varieert tot 4 weken.
|
Opmerkingen van vrijwilligers na de test worden geregistreerd
|
Het totale bestralingsschema varieert tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENThER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nasale High Flow-therapie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid