- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03729661
Tutkiva tutkimus hengityspidätyksen hoidosta sädehoidossa
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Tutkiva tutkimus nenän korkeavirtaushoidosta hengityksen pidättämiseksi sädehoidossa.
Hengityksen ja muiden liikkeiden vuoksi kasvaimet, kuten rinta- ja keuhkosyöpä, sekä niitä ympäröivät elimet (esim. sydän) liikkuvat, mikä on haaste sädehoitohoidolle.
Hengityksen vähentäminen tai jopa pysäyttäminen, esim. säteilyttämällä sisäänhengityksen aikana, on tapa vähentää kasvaimen ja elinten liikettä, mikä johtaa luotettavaan kohteen peittoon pienemmillä marginaaleilla.
Nämä pienemmät marginaalit voivat johtaa normaalien kudosten parempaan säästämiseen.
Lisäksi joillakin potilailla sydän voi hengityksen aikana siirtyä pois tavoitetilavuudesta, mikä mahdollistaa paremman sydämen säästämisen.
Lopuksi hengityksen aikana keuhkojen tilavuus on suurempi ja keuhkojen tiheys pienempi, mikä voi johtaa pienempään annokseen ympäröivälle normaalille keuhkokudokselle.
Normaalien kudosten säteilyannoksen pienentäminen vähentää säteilyn aiheuttamaa toksisuutta.
Tämä tekee rinta- ja keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta hengityskatkoksen (BH) tilassa houkuttelevan strategian.
Normaalit BH-kestot RT-hoidossa ovat noin 20 sekuntia, mikä ei riitä täydellisen CBCT:n suorittamiseen.
Keuhkosyöpäpotilaiden terveydentila on yleensä huonompi verrattuna rintasyöpäpotilaisiin, mikä vaikeuttaa tämän potilasryhmän hoitoa hengityksen pidätyksen aikana.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) on ei-invasiivinen järjestelmä, joka tarjoaa kontrolloidut happipitoisuudet ja alhaiset positiiviset paineet nenäliitännän kautta.
NHFT parantaa hapetusta eri potilasryhmissä, ja sitä käytetään yhä enemmän vaihtoehtona mekaaniselle ventilaatiotuelle.
Sen on osoitettu olevan turvallinen laite useissa kliinisissä tilanteissa ja potilaspopulaatioissa, kuten keuhkoahtaumatautipotilaissa, mutta myös apneisissa tiloissa yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityksen ja muun liikkeen takia kasvaimet, kuten rinta- ja keuhkosyöpä, sekä niitä ympäröivät elimet (esim. sydän) liikkuvat, mikä on haaste sädehoitohoidolle.
Hengityksen vähentäminen tai jopa pysäyttäminen, esim. säteilyttämällä sisäänhengityksen aikana, on tapa vähentää kasvaimen ja elinten liikettä, mikä johtaa luotettavaan kohteen peittoon pienemmillä marginaaleilla.
Nämä pienemmät marginaalit voivat johtaa normaalien kudosten parempaan säästämiseen.
Lisäksi joillakin potilailla sydän voi hengityksen aikana siirtyä pois tavoitetilavuudesta, mikä mahdollistaa paremman sydämen säästämisen.
Lopuksi hengityksen aikana keuhkojen tilavuus on suurempi ja keuhkojen tiheys pienempi, mikä voi johtaa pienempään annokseen ympäröivälle normaalille keuhkokudokselle.
Normaalien kudosten säteilyannoksen pienentäminen vähentää säteilyn aiheuttamaa toksisuutta.
Tämä tekee rinta- ja keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta hengityskatkoksen (BH) tilassa houkuttelevan strategian.
BH:n on oltava vakaa ja riittävän pitkä suunnittelevan TT-skannauksen, kartiosäde-CT-skannauksen (CBCT) ja hoidon aikana.
Vasemman puolen rintasyövän hoito sädehoidolla kohtalaisen syvän sisäänhengityksen pidätyksessä (mDIBH) on vakiintunutta.
Myös MAASTRO-klinikalla vasemmanpuoleisia rintasyöpäpotilaita hoidetaan mDIBH:lla, mutta tämä tehdään ilman tukea tai hengityksen hallintaa.
Normaalit BH-kestot RT-hoidossa ovat noin 20 sekuntia, mikä ei riitä täydellisen CBCT:n suorittamiseen.
Keuhkosyöpäpotilaiden terveydentila on yleensä huonompi verrattuna rintasyöpäpotilaisiin, mikä vaikeuttaa tämän potilasryhmän hoitoa hengityksen pidätyksen aikana.
Keuhkosyöpäpotilaiden mDIBH:ta ei siksi käytetä laajasti, eikä sitä vielä tehdä MAASTRO-klinikalla.
Hengitystekniikat, jotka voivat auttaa potilaita pidättämään hengitystään, voivat tehdä siitä käyttökelpoisen lähestymistavan potilaille, joiden suorituskyky on heikompi, ja pidentää hengityspidon kestoa.
Nasal High Flow Therapy (NHFT) on ei-invasiivinen järjestelmä, joka tarjoaa kontrolloidut happipitoisuudet ja alhaiset positiiviset paineet nenäliitännän kautta.
NHFT parantaa hapetusta eri potilasryhmissä, ja sitä käytetään yhä enemmän vaihtoehtona mekaaniselle ventilaatiotuelle.
Sen on osoitettu olevan turvallinen laite useissa kliinisissä tilanteissa ja potilaspopulaatioissa, kuten keuhkoahtaumatautipotilaissa, mutta myös apneisissa tiloissa yleisanestesiassa.
Sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty hengityksen pidätyksessä, eikä sitä ole käytetty sädehoitokäytännössä.
Tutkijat olettavat, että BH:n tukeminen nenän korkeavirtaushoidolla (NHFT) mahdollistaa liikkuvien kohteiden voimakkaat sädehoitohoidot laajassa potilasjoukossa, mikä mahdollistaa riittävän pitkiä, vakaita ja toistettavia koko hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht radiation oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt keuhkosyöpä tai oligometastaattiset potilaat, joilla on "paikallinen" vaihe III ja joita hoidetaan parantavalla tai radikaalilla tarkoituksella TAI
- Vasemmanpuoleiset rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan sädehoidolla parantavalla tarkoituksella.
- WHO≤ 2
- ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Hyperkapninen COPD-potilas (= valtimoiden hiilidioksidipaine PaCO2 > 45 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hengityksen pidättäminen
Potilaat, jotka saavat hengitystä CT- ja hoitoa
|
Nasal High Flow -terapian käyttö TT:n ja hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydennysosuus (siedettävyys)
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Hoidon (TT-skannaus ja kaikki hoitokerrat) suorittaneiden potilaiden osuus hengityskatkosolosuhteissa käyttäen nenän korkeavirtaushoitoa (hoidon siedettävyys)
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät hengittämään kokonaan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 90 sekuntia
|
Niiden potilaiden osuus väestöstä, jotka pystyvät pitämään vähintään yhden vähintään 90 sekunnin hengityspidon harjoittelun aikana mitattuna laskemalla potilaiden absoluuttinen lukumäärä.
|
90 sekuntia
|
Hengityksen pidätyksen stabiilisuuden tutkiminen. Hengityksen pidätystä pidetään vakaana, jos vaihtelut hengityksen pidätyksen aikana ovat 3 mm:n sisällä.
Aikaikkuna: 90 sekuntia
|
Hengityksenpidätyksen stabiilisuuden, rintakehän asennon koko hengityksen pidätyksen ajan, TT- ja hoitohuoneeseen asennetun pintaohjausjärjestelmän valvomana.
Hengityksen pidätystä pidetään vakaana, jos vaihtelut hengityksen pidätyksen aikana ovat 3 mm:n sisällä.
|
90 sekuntia
|
Hengityksen pidätyksen toistettavuus
Aikaikkuna: Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
|
Ero rintakehän perusasennon (hengityksen pidätyksen suunnittelun aikana) ja hengityksen pidätyksen välillä kunkin fraktion aikana.
|
Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
|
Subjektiivinen suvaitsevaisuus vapaaehtoisten kommentoimana
Aikaikkuna: Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
|
Vapaaehtoisten kommentit testin jälkeen tallennetaan vapaaksi tekstiksi.
|
Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
|
Subjektiivinen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
|
Vapaaehtoisten kommentit testin jälkeen tallennetaan
|
Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Päätutkija: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENThER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Nenän korkeavirtausterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
Cardarelli HospitalEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hyperkapninen asidoosiItalia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationEi vielä rekrytointiaApnea | Hypoksia
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAValmisTranskatetrin aorttaläpän vaihtoSaksa