Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus hengityspidätyksen hoidosta sädehoidossa

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Tutkiva tutkimus nenän korkeavirtaushoidosta hengityksen pidättämiseksi sädehoidossa.

Hengityksen ja muiden liikkeiden vuoksi kasvaimet, kuten rinta- ja keuhkosyöpä, sekä niitä ympäröivät elimet (esim. sydän) liikkuvat, mikä on haaste sädehoitohoidolle. Hengityksen vähentäminen tai jopa pysäyttäminen, esim. säteilyttämällä sisäänhengityksen aikana, on tapa vähentää kasvaimen ja elinten liikettä, mikä johtaa luotettavaan kohteen peittoon pienemmillä marginaaleilla. Nämä pienemmät marginaalit voivat johtaa normaalien kudosten parempaan säästämiseen. Lisäksi joillakin potilailla sydän voi hengityksen aikana siirtyä pois tavoitetilavuudesta, mikä mahdollistaa paremman sydämen säästämisen. Lopuksi hengityksen aikana keuhkojen tilavuus on suurempi ja keuhkojen tiheys pienempi, mikä voi johtaa pienempään annokseen ympäröivälle normaalille keuhkokudokselle. Normaalien kudosten säteilyannoksen pienentäminen vähentää säteilyn aiheuttamaa toksisuutta. Tämä tekee rinta- ja keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta hengityskatkoksen (BH) tilassa houkuttelevan strategian. Normaalit BH-kestot RT-hoidossa ovat noin 20 sekuntia, mikä ei riitä täydellisen CBCT:n suorittamiseen. Keuhkosyöpäpotilaiden terveydentila on yleensä huonompi verrattuna rintasyöpäpotilaisiin, mikä vaikeuttaa tämän potilasryhmän hoitoa hengityksen pidätyksen aikana. Nasal High Flow Therapy (NHFT) on ei-invasiivinen järjestelmä, joka tarjoaa kontrolloidut happipitoisuudet ja alhaiset positiiviset paineet nenäliitännän kautta. NHFT parantaa hapetusta eri potilasryhmissä, ja sitä käytetään yhä enemmän vaihtoehtona mekaaniselle ventilaatiotuelle. Sen on osoitettu olevan turvallinen laite useissa kliinisissä tilanteissa ja potilaspopulaatioissa, kuten keuhkoahtaumatautipotilaissa, mutta myös apneisissa tiloissa yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityksen ja muun liikkeen takia kasvaimet, kuten rinta- ja keuhkosyöpä, sekä niitä ympäröivät elimet (esim. sydän) liikkuvat, mikä on haaste sädehoitohoidolle. Hengityksen vähentäminen tai jopa pysäyttäminen, esim. säteilyttämällä sisäänhengityksen aikana, on tapa vähentää kasvaimen ja elinten liikettä, mikä johtaa luotettavaan kohteen peittoon pienemmillä marginaaleilla. Nämä pienemmät marginaalit voivat johtaa normaalien kudosten parempaan säästämiseen. Lisäksi joillakin potilailla sydän voi hengityksen aikana siirtyä pois tavoitetilavuudesta, mikä mahdollistaa paremman sydämen säästämisen. Lopuksi hengityksen aikana keuhkojen tilavuus on suurempi ja keuhkojen tiheys pienempi, mikä voi johtaa pienempään annokseen ympäröivälle normaalille keuhkokudokselle. Normaalien kudosten säteilyannoksen pienentäminen vähentää säteilyn aiheuttamaa toksisuutta. Tämä tekee rinta- ja keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta hengityskatkoksen (BH) tilassa houkuttelevan strategian. BH:n on oltava vakaa ja riittävän pitkä suunnittelevan TT-skannauksen, kartiosäde-CT-skannauksen (CBCT) ja hoidon aikana. Vasemman puolen rintasyövän hoito sädehoidolla kohtalaisen syvän sisäänhengityksen pidätyksessä (mDIBH) on vakiintunutta. Myös MAASTRO-klinikalla vasemmanpuoleisia rintasyöpäpotilaita hoidetaan mDIBH:lla, mutta tämä tehdään ilman tukea tai hengityksen hallintaa. Normaalit BH-kestot RT-hoidossa ovat noin 20 sekuntia, mikä ei riitä täydellisen CBCT:n suorittamiseen. Keuhkosyöpäpotilaiden terveydentila on yleensä huonompi verrattuna rintasyöpäpotilaisiin, mikä vaikeuttaa tämän potilasryhmän hoitoa hengityksen pidätyksen aikana. Keuhkosyöpäpotilaiden mDIBH:ta ei siksi käytetä laajasti, eikä sitä vielä tehdä MAASTRO-klinikalla. Hengitystekniikat, jotka voivat auttaa potilaita pidättämään hengitystään, voivat tehdä siitä käyttökelpoisen lähestymistavan potilaille, joiden suorituskyky on heikompi, ja pidentää hengityspidon kestoa. Nasal High Flow Therapy (NHFT) on ei-invasiivinen järjestelmä, joka tarjoaa kontrolloidut happipitoisuudet ja alhaiset positiiviset paineet nenäliitännän kautta. NHFT parantaa hapetusta eri potilasryhmissä, ja sitä käytetään yhä enemmän vaihtoehtona mekaaniselle ventilaatiotuelle. Sen on osoitettu olevan turvallinen laite useissa kliinisissä tilanteissa ja potilaspopulaatioissa, kuten keuhkoahtaumatautipotilaissa, mutta myös apneisissa tiloissa yleisanestesiassa. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty hengityksen pidätyksessä, eikä sitä ole käytetty sädehoitokäytännössä. Tutkijat olettavat, että BH:n tukeminen nenän korkeavirtaushoidolla (NHFT) mahdollistaa liikkuvien kohteiden voimakkaat sädehoitohoidot laajassa potilasjoukossa, mikä mahdollistaa riittävän pitkiä, vakaita ja toistettavia koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht radiation oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt keuhkosyöpä tai oligometastaattiset potilaat, joilla on "paikallinen" vaihe III ja joita hoidetaan parantavalla tai radikaalilla tarkoituksella TAI
  • Vasemmanpuoleiset rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan sädehoidolla parantavalla tarkoituksella.
  • WHO≤ 2
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Hyperkapninen COPD-potilas (= valtimoiden hiilidioksidipaine PaCO2 > 45 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hengityksen pidättäminen
Potilaat, jotka saavat hengitystä CT- ja hoitoa
Nasal High Flow -terapian käyttö TT:n ja hoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydennysosuus (siedettävyys)
Aikaikkuna: 40 päivää
Hoidon (TT-skannaus ja kaikki hoitokerrat) suorittaneiden potilaiden osuus hengityskatkosolosuhteissa käyttäen nenän korkeavirtaushoitoa (hoidon siedettävyys)
40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät hengittämään kokonaan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 90 sekuntia
Niiden potilaiden osuus väestöstä, jotka pystyvät pitämään vähintään yhden vähintään 90 sekunnin hengityspidon harjoittelun aikana mitattuna laskemalla potilaiden absoluuttinen lukumäärä.
90 sekuntia
Hengityksen pidätyksen stabiilisuuden tutkiminen. Hengityksen pidätystä pidetään vakaana, jos vaihtelut hengityksen pidätyksen aikana ovat 3 mm:n sisällä.
Aikaikkuna: 90 sekuntia
Hengityksenpidätyksen stabiilisuuden, rintakehän asennon koko hengityksen pidätyksen ajan, TT- ja hoitohuoneeseen asennetun pintaohjausjärjestelmän valvomana. Hengityksen pidätystä pidetään vakaana, jos vaihtelut hengityksen pidätyksen aikana ovat 3 mm:n sisällä.
90 sekuntia
Hengityksen pidätyksen toistettavuus
Aikaikkuna: Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
Ero rintakehän perusasennon (hengityksen pidätyksen suunnittelun aikana) ja hengityksen pidätyksen välillä kunkin fraktion aikana.
Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
Subjektiivinen suvaitsevaisuus vapaaehtoisten kommentoimana
Aikaikkuna: Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
Vapaaehtoisten kommentit testin jälkeen tallennetaan vapaaksi tekstiksi.
Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
Subjektiivinen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.
Vapaaehtoisten kommentit testin jälkeen tallennetaan
Sädehoidon kokonaisaikataulu vaihtelee 4 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Päätutkija: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENThER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nenän korkeavirtausterapia

3
Tilaa