CLL における体液性免疫不全症と皮下 Ig による治療
2020年8月25日 更新者：S. Shahzad Mustafa、Rochester General Hospital
体液性免疫障害を伴う慢性リンパ性白血病患者における感染予防のための皮下免疫グロブリンの前向き症例シリーズ
慢性リンパ性白血病 (CLL) の患者は、同年齢の対照と比較して感染のリスクが高く、感染は罹患率と死亡率の主な原因です。
以前の研究では、多糖類とペプチド抗原の両方に対するワクチン応答によって定義されるように、CLL 患者は低ガンマグロビン血症と体液性免疫障害の両方を有することが示されています。
CLL の感染を減少させる試みには、予防的抗生物質および静脈内免疫グロブリンによる治療が含まれます。
一般的な臨床診療および以前の研究では、重篤な感染症または低ガンマグロビン血症（免疫グロブリン G が 500 ～ 600 g/dL 未満と定義）の病歴がある患者は、IV 免疫グロブリン補充療法を開始していますが、ワクチンの反応は評価されていません。
この研究では、Ig レベルとワクチン反応の両方をチェックすることで、体液性免疫不全の CLL 患者を特定します。
体液性免疫が損なわれている患者では、研究者は皮下免疫グロブリン置換を使用して、この介入が Ig レベル、防御抗体価を増加させ、十分に許容されることを示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14607
- Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病の診断
- -医学的に安定しており、1年以上の生存が期待される
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
- -研究手順を遵守できる
除外基準:
- 以前に診断された原発性免疫不全
- 主治医または共同治験責任医師によって評価された追加の免疫抑制状態
- -Ig置換による継続的な治療
- 血清IgG < 500mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫グロブリン置換
被験者は、週に1回、Hizentra 0.4 mg / kg subqを受け取ります。
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被験者は Hizentra 0.4 mg/kg を週 1 回、6 か月間 (24 週間) 皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 IgG > 500 mg/dL にもかかわらず体液性免疫不全の CLL 患者を特定します。
時間枠：10ヶ月
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体液性免疫不全の発生率
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10ヶ月
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IgGが700mg/dL以上に上昇した患者数
時間枠：10ヶ月
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Hizentra の IgG レベルの変化に対する有効性
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジフテリア IgG を 0.1 IU/mL 以上、破傷風 IgG を 0.1 IU/mL 以上、肺炎球菌 IgG を 1.3 mcg/mL 以上に増加させた患者の数
時間枠：10ヶ月
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CLLにおける特異的抗体価を変化させるHizentraの有効性
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10ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した副作用のある被験者の数
時間枠：10ヶ月
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CLLにおけるHizentraの安全性と忍容性
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10ヶ月
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皮下 Ig 補充療法での生活の質 (Short Form 36) は 0 ～ 100 のスケールで、スコアが低いほど障害が高く、生活の質が低いことを示します
時間枠：10ヶ月
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Hizentra は CLL 患者の QOL スコアを変化させますか
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10ヶ月
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抗生物質を必要とする感染症の数を追跡し、以前の研究で定義された重症度ごとにさらに特徴付けます
時間枠：10ヶ月
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Hizentra は CLL の非好中球減少性感染症の割合を変化させますか
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahzad Mustafa, MD、Rochester General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Compagno N, Cinetto F, Semenzato G, Agostini C. Subcutaneous immunoglobulin in lymphoproliferative disorders and rituximab-related secondary hypogammaglobulinemia: a single-center experience in 61 patients. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1101-6. doi: 10.3324/haematol.2013.101261. Epub 2014 Mar 28.
- Twomey JJ. Infections complicating multiple myeloma and chronic lymphocytic leukemia. Arch Intern Med. 1973 Oct;132(4):562-5. No abstract available.
- Oscier D, Dearden C, Eren E, Fegan C, Follows G, Hillmen P, Illidge T, Matutes E, Milligan DW, Pettitt A, Schuh A, Wimperis J; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on the diagnosis, investigation and management of chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2012 Dec;159(5):541-64. doi: 10.1111/bjh.12067. Epub 2012 Oct 11. No abstract available. Erratum In: Br J Haematol. 2013 Apr;161(1):154. Erem, Efrem [corrected to Eren, Efrem]. Br J Haematol. 2013 Mar;160(6):868. Dosage error in article text.
- Lachance S, Christofides AL, Lee JK, Sehn LH, Ritchie BC, Shustik C, Stewart DA, Toze CL, Haddad E, Vinh DC. A Canadian perspective on the use of immunoglobulin therapy to reduce infectious complications in chronic lymphocytic leukemia. Curr Oncol. 2016 Feb;23(1):42-51. doi: 10.3747/co.23.2810. Epub 2016 Feb 18.
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- Friman V, Winqvist O, Blimark C, Langerbeins P, Chapel H, Dhalla F. Secondary immunodeficiency in lymphoproliferative malignancies. Hematol Oncol. 2016 Sep;34(3):121-32. doi: 10.1002/hon.2323. Epub 2016 Jul 12.
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- Vacca A, Melaccio A, Sportelli A, Solimando AG, Dammacco F, Ria R. Subcutaneous immunoglobulins in patients with multiple myeloma and secondary hypogammaglobulinemia: a randomized trial. Clin Immunol. 2018 Jun;191:110-115. doi: 10.1016/j.clim.2017.11.014. Epub 2017 Nov 28.
- Mustafa SS, Jamshed S, Vadamalai K, Ramsey A. Subcutaneous immunoglobulin replacement for treatment of humoral immune dysfunction in patients with chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2021 Oct 15;16(10):e0258529. doi: 10.1371/journal.pone.0258529. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2020年7月3日
研究の完了 (実際)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。