Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunodéficience humorale dans la LLC et thérapie par Ig sous-cutanée

25 août 2020 mis à jour par: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Une série de cas prospective d'immunoglobuline sous-cutanée pour la prophylaxie des infections chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique avec altération de l'immunité humorale

Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) présentent un risque accru d'infections par rapport aux témoins appariés selon l'âge, les infections étant une cause majeure de morbidité et de mortalité. Des études antérieures ont montré que les patients atteints de LLC présentaient à la fois une hypogammaglobinémie et une immunité humorale altérée, comme défini par les réponses vaccinales aux antigènes polysaccharidiques et peptidiques. Les tentatives de réduction des infections dans la LLC ont inclus une thérapie avec des antibiotiques prophylactiques et des immunoglobulines intraveineuses. En pratique clinique générale et dans des études antérieures, les patients ont commencé un traitement substitutif par immunoglobuline IV s'ils ont des antécédents d'infection grave ou d'hypogammaglobinémie (définie comme une immunoglobuline G inférieure à 500-600 g/dL), mais les réponses vaccinales n'ont pas été évaluées. Cette étude identifiera les patients atteints de LLC atteints d'immunodéficience humorale en vérifiant à la fois les niveaux d'Ig et les réponses aux vaccins. Chez les patients présentant une immunité humorale altérée, les chercheurs utiliseront un remplacement d'immunoglobuline sous-cutanée pour montrer que cette intervention augmentera les niveaux d'Ig, les titres d'anticorps protecteurs et sera bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique
  • Médicalement stable, avec une survie attendue > 1 an
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience primaire précédemment diagnostiquée
  • États immunosuppresseurs supplémentaires évalués par le chercheur principal ou les co-chercheurs
  • Traitement en cours avec substitution d'Ig
  • IgG sérique < 500 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ig de remplacement
Les sujets recevront Hizentra 0,4 mg/kg subq une fois par semaine.
Médicament: Hizentra
Les sujets recevront Hizentra 0,4 mg/kg toutes les semaines par voie sous-cutanée pendant 6 mois (24 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les patients atteints de LLC avec immunodéficience humorale malgré des IgG sériques > 500 mg/dL.
Délai: 10 mois
Incidence de l'immunodéficience humorale
10 mois
Nombre de patients qui augmentent les IgG au-dessus de 700 mg/dL
Délai: 10 mois
Efficacité de Hizentra pour modifier les niveaux d'IgG
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui augmentent les IgG contre la diphtérie à plus de 0,1 UI/mL, les IgG contre le tétanos à plus de 0,1 UI/mL et les IgG contre la pneumonie à streptocoque à plus de 1,3 mcg/mL
Délai: 10 mois
Efficacité d'Hizentra pour modifier les titres d'anticorps spécifiques dans la LLC
10 mois
Nombre de sujets présentant des effets indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0
Délai: 10 mois
Sécurité et tolérabilité de Hizentra dans la LLC
10 mois
Qualité de vie (formulaire court 36) sur la thérapie de remplacement des Ig sous-cutanées sur une échelle de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant une invalidité plus élevée/une qualité de vie inférieure
Délai: 10 mois
Hizentra modifie-t-il les scores de qualité de vie chez les patients atteints de LLC
10 mois
Suivre le nombre d'infections nécessitant des antibiotiques, caractérisées plus en détail par gravité, comme défini dans les études précédentes
Délai: 10 mois
Hizentra modifie-t-il le taux d'infections non neutropéniques dans la LLC
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rochester General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIC1850-A-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner