Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral immundefekt i CLL og terapi med subkutan Ig

25. august 2020 opdateret af: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

En prospektiv case-serie af subkutan immunglobulin til profylakse af infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med nedsat humoral immunitet

Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) har øget risiko for infektioner sammenlignet med aldersmatchede kontroller, hvor infektioner er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter med CLL har både hypogammaglobinæmi og nedsat humoral immunitet som defineret af vaccineresponser på både polysaccharid- og peptidantigener. Forsøg på at reducere infektioner i CLL har inkluderet terapi med profylaktisk antibiotika og intravenøst ​​immunglobulin. I almen klinisk praksis og i tidligere undersøgelser er patienter påbegyndt IV-immunoglobulinerstatningsbehandling, hvis de har en historie med alvorlig infektion eller hypogammaglobinæmi (defineret som Immunoglobulin G under 500-600 g/dL), men vaccinerespons er ikke blevet evalueret. Denne undersøgelse vil identificere CLL-patienter med humoral immundefekt ved at kontrollere både Ig-niveauer og vaccineresponser. Hos patienter med nedsat humoral immunitet vil efterforskerne bruge subkutan immunglobulin-erstatning for at vise, at denne intervention vil øge Ig-niveauer, beskyttende antistoftitre og være veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi
  • Medicinsk stabil, med forventet overlevelse på > 1 år
  • Kunne forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret primær immundefekt
  • Yderligere immunsuppressive tilstande vurderet af de primære eller medforskere
  • Løbende terapi med Ig-erstatning
  • Serum IgG < 500 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ig udskiftning
Forsøgspersoner vil modtage Hizentra 0,4 mg/kg subq én gang om ugen.
Forsøgspersoner vil modtage Hizentra 0,4 mg/kg ugentlig subkutant i 6 måneder (24 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer patienter med CLL med humoral immundefekt på trods af serum IgG > 500 mg/dL.
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst af humoral immundefekt
10 måneder
Antal patienter, der øger IgG til over 700 mg/dL
Tidsramme: 10 måneder
Hizentras effektivitet til at ændre IgG-niveauer
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der øger difteri-IgG til over 0,1 IE/mL, stivkrampe-IgG til over 0,1 IE/mL og IgG til streptokok-lungebetændelse til over 1,3 mcg/mL
Tidsramme: 10 måneder
Hizentras effektivitet til at ændre specifikke antistoftitre i CLL
10 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 10 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Hizentra i CLL
10 måneder
Livskvalitet (Short Form 36) på subkutan Ig-substitutionsterapi en 0-100 skala, med lavere score, der indikerer højere handicap/lavere livskvalitet
Tidsramme: 10 måneder
Ændrer Hizentra livskvalitetsscore hos patienter med CLL
10 måneder
Spor antallet af infektioner, der kræver antibiotika, yderligere karakteriseret pr. sværhedsgrad som defineret i tidligere undersøgelser
Tidsramme: 10 måneder
Ændrer Hizentra frekvensen af ​​ikke-neutropene infektioner ved CLL
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1850-A-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner