Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humoralny niedobór odporności w CLL i terapia podskórną Ig

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Prospektywna seria przypadków podskórnej immunoglobuliny w profilaktyce zakażeń u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z upośledzoną odpornością humoralną

Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, przy czym infekcje są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z CLL mają zarówno hipogammaglobinemię, jak i upośledzoną odporność humoralną, jak określono na podstawie odpowiedzi na szczepionkę zarówno na antygeny polisacharydowe, jak i peptydowe. Próby zmniejszenia infekcji w PBL obejmowały profilaktyczną antybiotykoterapię i dożylne podawanie immunoglobulin. W ogólnej praktyce klinicznej i we wcześniejszych badaniach pacjenci rozpoczynali dożylną terapię zastępczą immunoglobulinami, jeśli w wywiadzie występowały poważne infekcje lub hipogammaglobinemia (określana jako stężenie immunoglobuliny G poniżej 500-600 g/dl), ale nie oceniano odpowiedzi na szczepienie. Badanie to pozwoli zidentyfikować pacjentów z PBL z humoralnym niedoborem odporności poprzez sprawdzenie zarówno poziomów Ig, jak i odpowiedzi na szczepionki. U pacjentów z upośledzoną odpornością humoralną badacze zastosują podskórną wymianę immunoglobulin, aby wykazać, że ta interwencja zwiększy poziomy Ig, ochronne miana przeciwciał i będzie dobrze tolerowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej
  • Stabilny medycznie, z oczekiwanym przeżyciem > 1 rok
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowany pierwotny niedobór odporności
  • Dodatkowe stany immunosupresyjne ocenione przez głównego badacza lub współbadaczy
  • Trwająca terapia z wymianą Ig
  • IgG w surowicy < 500 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wymiana Ig
Pacjenci będą otrzymywać Hizentra 0,4 mg/kg subq raz w tygodniu.
Lek: Hizentra
Pacjenci będą otrzymywać Hizentra 0,4 mg/kg co tydzień podskórnie przez 6 miesięcy (24 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj pacjentów z PBL z humoralnym niedoborem odporności pomimo stężenia IgG w surowicy > 500 mg/dl.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Występowanie humoralnego niedoboru odporności
10 miesięcy
Liczba pacjentów, u których poziom IgG wzrósł powyżej 700 mg/dl
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skuteczność preparatu Hizentra w zmianie poziomów IgG
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których poziom IgG przeciw błonicy wzrósł powyżej 0,1 j.m./ml, IgG tężca powyżej 0,1 j.m./ml, a poziom IgG przeciw paciorkowcowemu zapaleniu płuc powyżej 1,3 μg/ml
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skuteczność preparatu Hizentra w zmianie mian swoistych przeciwciał w PBL
10 miesięcy
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja produktu Hizentra w PBL
10 miesięcy
Jakość życia (formularz skrócony 36) po podskórnej terapii zastępczej Ig w skali 0-100, z niższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność/niższą jakość życia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czy Hizentra zmienia ocenę jakości życia pacjentów z CLL
10 miesięcy
Śledź liczbę infekcji wymagających antybiotyków, dalej scharakteryzowaną według ciężkości, jak zdefiniowano w poprzednich badaniach
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czy Hizentra zmienia częstość zakażeń innych niż neutropeniczne w PBL
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rochester General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1850-A-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hizentra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj