Imunodeficiência Humoral na LLC e Terapia com Ig Subcutânea
25 de agosto de 2020 atualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Uma série de casos prospectivos de imunoglobulina subcutânea para profilaxia de infecções em pacientes com leucemia linfocítica crônica com imunidade humoral prejudicada
Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) apresentam maior risco de infecções em comparação com controles da mesma idade, sendo as infecções uma das principais causas de morbidade e mortalidade.
Estudos anteriores mostraram que pacientes com CLL têm hipogamaglobinemia e imunidade humoral prejudicada, conforme definido por respostas vacinais a antígenos polissacarídeos e peptídicos.
As tentativas de diminuir as infecções na LLC incluíram terapia com antibióticos profiláticos e imunoglobulina intravenosa.
Na prática clínica geral e em estudos anteriores, os pacientes iniciaram terapia de reposição de imunoglobulina IV se tivessem história de infecção grave ou hipogamaglobinemia (definida como Imunoglobulina G abaixo de 500-600 g/dL), mas as respostas à vacina não foram avaliadas.
Este estudo identificará pacientes com LLC com imunodeficiência humoral, verificando os níveis de Ig e as respostas às vacinas.
Em pacientes com imunidade humoral prejudicada, os investigadores usarão a reposição de imunoglobulina subcutânea para mostrar que essa intervenção aumentará os níveis de Ig, os títulos de anticorpos protetores e será bem tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica
- Medicamente estável, com sobrevida esperada > 1 ano
- Capaz de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência primária previamente diagnosticada
- Estados imunossupressores adicionais conforme avaliados pelos investigadores primários ou co-investigadores
- Terapia em andamento com reposição de Ig
- IgG sérico < 500 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Substituição de Ig
Os indivíduos receberão Hizentra 0,4 mg/kg subq uma vez por semana.
|
Os indivíduos receberão Hizentra 0,4 mg/kg semanalmente por via subcutânea durante 6 meses (24 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar pacientes com LLC com imunodeficiência humoral apesar de IgG sérica > 500 mg/dL.
Prazo: 10 meses
|
Incidência de imunodeficiência humoral
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10 meses
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|
Número de pacientes que aumentam IgG acima de 700 mg/dL
Prazo: 10 meses
|
Eficácia de Hizentra para alterar os níveis de IgG
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que aumentam a IgG para difteria acima de 0,1 UI/mL, IgG para tétano acima de 0,1 UI/mL e IgG para pneumonia estreptocócica acima de 1,3 mcg/mL
Prazo: 10 meses
|
Eficácia de Hizentra para alterar os títulos de anticorpos específicos na LLC
|
10 meses
|
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Número de indivíduos com efeitos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 10 meses
|
Segurança e tolerabilidade de Hizentra na LLC
|
10 meses
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Qualidade de vida (Formulário curto 36) na terapia de reposição subcutânea de Ig em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade/menor qualidade de vida
Prazo: 10 meses
|
Hizentra altera os escores de qualidade de vida em pacientes com LLC
|
10 meses
|
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Rastreie o número de infecções que requerem antibióticos, caracterizadas por gravidade, conforme definido em estudos anteriores
Prazo: 10 meses
|
Hizentra altera a taxa de infecções não neutropênicas na LLC
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cooperative Group for the Study of Immunoglobulin in Chronic Lymphocytic Leukemia; Gale RP, Chapel HM, Bunch C, Rai KR, Foon K, Courter SG, Tait D. Intravenous immunoglobulin for the prevention of infection in chronic lymphocytic leukemia. A randomized, controlled clinical trial. N Engl J Med. 1988 Oct 6;319(14):902-7. doi: 10.1056/NEJM198810063191403.
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- Lingman-Framme J, Fasth A. Subcutaneous immunoglobulin for primary and secondary immunodeficiencies: an evidence-based review. Drugs. 2013 Aug;73(12):1307-19. doi: 10.1007/s40265-013-0094-3.
- Vacca A, Melaccio A, Sportelli A, Solimando AG, Dammacco F, Ria R. Subcutaneous immunoglobulins in patients with multiple myeloma and secondary hypogammaglobulinemia: a randomized trial. Clin Immunol. 2018 Jun;191:110-115. doi: 10.1016/j.clim.2017.11.014. Epub 2017 Nov 28.
- Mustafa SS, Jamshed S, Vadamalai K, Ramsey A. Subcutaneous immunoglobulin replacement for treatment of humoral immune dysfunction in patients with chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2021 Oct 15;16(10):e0258529. doi: 10.1371/journal.pone.0258529. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
3 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1850-A-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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