Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humorale immunodeficiëntie bij CLL en therapie met subcutane Ig

25 augustus 2020 bijgewerkt door: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Een prospectieve casusreeks van subcutaan immunoglobuline voor profylaxe van infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie met verminderde humorale immuniteit

Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) lopen een verhoogd risico op infecties in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd, waarbij infecties een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met CLL zowel hypogammaglobinemie als een verminderde humorale immuniteit hebben, zoals gedefinieerd door vaccinreacties op zowel polysaccharide- als peptide-antigenen. Pogingen om infecties bij CLL te verminderen omvatten therapie met profylactische antibiotica en intraveneus immunoglobuline. In de algemene klinische praktijk en in eerdere onderzoeken zijn patiënten begonnen met IV-immunoglobulinevervangende therapie als ze een voorgeschiedenis hebben van ernstige infectie of hypogammaglobinemie (gedefinieerd als immunoglobuline G lager dan 500-600 g/dl), maar de vaccinrespons is niet geëvalueerd. Deze studie zal CLL-patiënten met humorale immunodeficiëntie identificeren door zowel Ig-niveaus als vaccinresponsen te controleren. Bij patiënten met verminderde humorale immuniteit zullen de onderzoekers subcutane immunoglobulinevervanging gebruiken om aan te tonen dat deze interventie de Ig-spiegels en beschermende antilichaamtiters verhoogt en goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie
  • Medisch stabiel, met een verwachte overleving van > 1 jaar
  • Begrijpelijk en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde primaire immunodeficiëntie
  • Aanvullende immunosuppressieve toestanden zoals beoordeeld door de primaire of medeonderzoekers
  • Doorlopende therapie met Ig-vervanging
  • Serum-IgG < 500 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ig-vervanging
Proefpersonen krijgen eenmaal per week Hizentra 0,4 mg/kg subq.
Geneesmiddel: Hizentra
Proefpersonen zullen Hizentra 0,4 mg/kg wekelijks subcutaan krijgen gedurende 6 maanden (24 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer patiënten met CLL met humorale immunodeficiëntie ondanks serum IgG > 500 mg/dL.
Tijdsspanne: 10 maanden
Incidentie van humorale immunodeficiëntie
10 maanden
Aantal patiënten dat IgG verhoogt tot boven 700 mg/dL
Tijdsspanne: 10 maanden
Effectiviteit van Hizentra om IgG-niveaus te veranderen
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat difterie-IgG verhoogt tot boven 0,1 IE/ml, tetanus-IgG tot boven 0,1 IE/ml en IgG tot streptokokkenpneumonie tot boven 1,3 mcg/ml
Tijdsspanne: 10 maanden
Effectiviteit van Hizentra om specifieke antilichaamtiters bij CLL te veranderen
10 maanden
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 10 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van Hizentra bij CLL
10 maanden
Kwaliteit van leven (Short Form 36) op subcutane Ig-substitutietherapie op een schaal van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op een hogere handicap/lagere kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 maanden
Verandert Hizentra de kwaliteit van leven-scores bij patiënten met CLL?
10 maanden
Volg het aantal infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, verder gekarakteriseerd per ernst zoals gedefinieerd in eerdere studies
Tijdsspanne: 10 maanden
Verandert Hizentra het aantal niet-neutropenische infecties bij CLL?
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rochester General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1850-A-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren