CLL에서의 체액성 면역결핍 및 피하 Ig 치료
2020년 8월 25일 업데이트: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
체액 면역이 손상된 만성 림프 구성 백혈병 환자의 감염 예방을위한 피하 면역 글로불린의 전향적인 사례 시리즈
만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 연령이 일치하는 대조군에 비해 감염 위험이 증가하며 감염이 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
이전 연구에서 CLL 환자는 다당류와 펩타이드 항원 모두에 대한 백신 반응으로 정의되는 저감마글로빈혈증과 손상된 체액성 면역을 모두 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
CLL에서 감염을 감소시키려는 시도에는 예방적 항생제 및 정맥내 면역글로불린 치료가 포함되었습니다.
일반 임상 및 이전 연구에서 심각한 감염 또는 저감마글로빈혈증(500-600g/dL 미만의 면역글로불린 G로 정의)의 병력이 있는 환자는 IV 면역글로불린 대체 요법을 시작했지만 백신 반응은 평가되지 않았습니다.
이 연구는 Ig 수준과 백신 반응을 모두 확인하여 체액성 면역결핍이 있는 CLL 환자를 식별할 것입니다.
체액성 면역이 손상된 환자의 경우 조사관은 피하 면역글로불린 대체를 사용하여 이 개입이 Ig 수치, 보호 항체 역가를 증가시키고 내약성이 우수함을 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 림프 구성 백혈병의 진단
- 의학적으로 안정적이며 예상 생존 기간이 > 1년
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 학습 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 진단된 원발성 면역결핍
- 1차 또는 공동 조사자가 평가한 추가 면역억제 상태
- Ig 교체를 통한 지속적인 치료
- 혈청 IgG < 500 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ig 교체
피험자는 매주 1회 Hizentra 0.4 mg/kg subq를 투여받습니다.
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피험자는 6개월(24주) 동안 매주 Hizentra 0.4 mg/kg을 피하 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 IgG > 500 mg/dL에도 불구하고 체액성 면역결핍이 있는 CLL 환자를 식별합니다.
기간: 10개월
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체액성 면역결핍의 발생률
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10개월
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IgG가 700 mg/dL 이상으로 증가한 환자 수
기간: 10개월
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Hizentra의 IgG 수치 변화 효과
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디프테리아 IgG를 0.1 IU/mL 이상으로, 파상풍 IgG를 0.1 IU/mL 이상으로, 폐렴 연쇄상 구균에 대한 IgG를 1.3 mcg/mL 이상으로 증가시킨 환자 수
기간: 10개월
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CLL에서 특정 항체 역가를 변화시키는 Hizentra의 효과
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10개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 10개월
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CLL에서 Hizentra의 안전성 및 내약성
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10개월
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피하 Ig 대체 요법에 대한 삶의 질(Short Form 36) 0-100 척도, 낮은 점수는 더 높은 장애/낮은 삶의 질을 나타냅니다.
기간: 10개월
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Hizentra는 CLL 환자의 삶의 질 점수를 변경합니까?
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10개월
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항생제가 필요한 감염의 수를 추적하고 이전 연구에서 정의된 심각도별로 추가 특성화
기간: 10개월
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Hizentra는 CLL에서 비호중구감소성 감염률을 변경합니까?
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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