- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03730129
Inmunodeficiencia humoral en LLC y terapia con Ig subcutánea
25 de agosto de 2020 actualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Una serie de casos prospectivos de inmunoglobulina subcutánea para la profilaxis de infecciones en pacientes con leucemia linfocítica crónica con inmunidad humoral alterada
Los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) tienen un mayor riesgo de infecciones en comparación con los controles de la misma edad, siendo las infecciones una causa importante de morbilidad y mortalidad.
Estudios previos han demostrado que los pacientes con CLL tienen tanto hipogammaglobinemia como inmunidad humoral alterada según lo definido por las respuestas de la vacuna a los antígenos polisacáridos y peptídicos.
Los intentos de disminuir las infecciones en la CLL han incluido la terapia con antibióticos profilácticos e inmunoglobulina intravenosa.
En la práctica clínica general y en estudios previos, los pacientes han iniciado terapia de reemplazo de inmunoglobulina IV si tienen antecedentes de infección grave o hipogammaglobinemia (definida como Inmunoglobulina G por debajo de 500-600 g/dL), pero no se han evaluado las respuestas a la vacuna.
Este estudio identificará a los pacientes con CLL con inmunodeficiencia humoral al verificar tanto los niveles de Ig como las respuestas a las vacunas.
En pacientes con inmunidad humoral alterada, los investigadores usarán reemplazo de inmunoglobulina subcutánea para demostrar que esta intervención aumentará los niveles de Ig, los títulos de anticuerpos protectores y será bien tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la leucemia linfocítica crónica
- Médicamente estable, con una supervivencia esperada de > 1 año
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia primaria previamente diagnosticada
- Estados inmunosupresores adicionales evaluados por los investigadores principales o co-investigadores
- Terapia en curso con reemplazo de Ig
- IgG sérica < 500 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reemplazo de Ig
Los sujetos recibirán Hizentra 0,4 mg/kg subq una vez por semana.
|
Los sujetos recibirán Hizentra 0,4 mg/kg cada semana por vía subcutánea durante 6 meses (24 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar pacientes con LLC con inmunodeficiencia humoral a pesar de IgG sérica > 500 mg/dL.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Incidencia de inmunodeficiencia humoral
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10 meses
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Número de pacientes que aumentan IgG por encima de 700 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Efectividad de Hizentra para cambiar los niveles de IgG
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que aumentan la IgG contra la difteria por encima de 0,1 UI/ml, la IgG contra el tétanos por encima de 0,1 UI/ml y la IgG contra la neumonía estreptocócica por encima de 1,3 mcg/ml
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Eficacia de Hizentra para cambiar los títulos de anticuerpos específicos en la LLC
|
10 meses
|
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Número de sujetos con efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Seguridad y tolerabilidad de Hizentra en CLL
|
10 meses
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Calidad de vida (formulario abreviado 36) en terapia de reemplazo de Ig subcutánea una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican mayor discapacidad/menor calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 meses
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¿Hizentra cambia las puntuaciones de calidad de vida en pacientes con CLL?
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10 meses
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Realice un seguimiento del número de infecciones que requieren antibióticos, caracterizadas además por gravedad según lo definido en estudios anteriores
Periodo de tiempo: 10 meses
|
¿Hizentra cambia la tasa de infecciones no neutropénicas en la LLC?
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mustafa SS, Jamshed S, Vadamalai K, Ramsey A. Subcutaneous immunoglobulin replacement for treatment of humoral immune dysfunction in patients with chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2021 Oct 15;16(10):e0258529. doi: 10.1371/journal.pone.0258529. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1850-A-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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