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Inmunodeficiencia humoral en LLC y terapia con Ig subcutánea

25 de agosto de 2020 actualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Una serie de casos prospectivos de inmunoglobulina subcutánea para la profilaxis de infecciones en pacientes con leucemia linfocítica crónica con inmunidad humoral alterada

Los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) tienen un mayor riesgo de infecciones en comparación con los controles de la misma edad, siendo las infecciones una causa importante de morbilidad y mortalidad. Estudios previos han demostrado que los pacientes con CLL tienen tanto hipogammaglobinemia como inmunidad humoral alterada según lo definido por las respuestas de la vacuna a los antígenos polisacáridos y peptídicos. Los intentos de disminuir las infecciones en la CLL han incluido la terapia con antibióticos profilácticos e inmunoglobulina intravenosa. En la práctica clínica general y en estudios previos, los pacientes han iniciado terapia de reemplazo de inmunoglobulina IV si tienen antecedentes de infección grave o hipogammaglobinemia (definida como Inmunoglobulina G por debajo de 500-600 g/dL), pero no se han evaluado las respuestas a la vacuna. Este estudio identificará a los pacientes con CLL con inmunodeficiencia humoral al verificar tanto los niveles de Ig como las respuestas a las vacunas. En pacientes con inmunidad humoral alterada, los investigadores usarán reemplazo de inmunoglobulina subcutánea para demostrar que esta intervención aumentará los niveles de Ig, los títulos de anticuerpos protectores y será bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la leucemia linfocítica crónica
  • Médicamente estable, con una supervivencia esperada de > 1 año
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia primaria previamente diagnosticada
  • Estados inmunosupresores adicionales evaluados por los investigadores principales o co-investigadores
  • Terapia en curso con reemplazo de Ig
  • IgG sérica < 500 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reemplazo de Ig
Los sujetos recibirán Hizentra 0,4 mg/kg subq una vez por semana.
Los sujetos recibirán Hizentra 0,4 mg/kg cada semana por vía subcutánea durante 6 meses (24 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar pacientes con LLC con inmunodeficiencia humoral a pesar de IgG sérica > 500 mg/dL.
Periodo de tiempo: 10 meses
Incidencia de inmunodeficiencia humoral
10 meses
Número de pacientes que aumentan IgG por encima de 700 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 meses
Efectividad de Hizentra para cambiar los niveles de IgG
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que aumentan la IgG contra la difteria por encima de 0,1 UI/ml, la IgG contra el tétanos por encima de 0,1 UI/ml y la IgG contra la neumonía estreptocócica por encima de 1,3 mcg/ml
Periodo de tiempo: 10 meses
Eficacia de Hizentra para cambiar los títulos de anticuerpos específicos en la LLC
10 meses
Número de sujetos con efectos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 10 meses
Seguridad y tolerabilidad de Hizentra en CLL
10 meses
Calidad de vida (formulario abreviado 36) en terapia de reemplazo de Ig subcutánea una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican mayor discapacidad/menor calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 meses
¿Hizentra cambia las puntuaciones de calidad de vida en pacientes con CLL?
10 meses
Realice un seguimiento del número de infecciones que requieren antibióticos, caracterizadas además por gravedad según lo definido en estudios anteriores
Periodo de tiempo: 10 meses
¿Hizentra cambia la tasa de infecciones no neutropénicas en la LLC?
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1850-A-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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