Humoraalinen immuunipuutos CLL:ssä ja hoito ihonalaisen Ig:n kanssa
tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Ihonalaisen immunoglobuliinin tuleva tapaussarja infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja heikentynyt humoraalinen immuniteetti
Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla on suurempi infektioriski verrattuna ikäsovitettuihin kontrolleihin, ja infektiot ovat suurin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on CLL, on sekä hypogammaglobinemia että heikentynyt humoraalinen immuniteetti, joka on määritelty rokotevasteilla sekä polysakkaridi- että peptidiantigeeneille.
Yritykset vähentää infektioita CLL:ssä ovat sisältäneet hoidon profylaktisilla antibiooteilla ja suonensisäisellä immunoglobuliinilla.
Yleisessä kliinisessä käytännössä ja aiemmissa tutkimuksissa potilaat ovat aloittaneet IV-immunoglobuliinikorvaushoidon, jos heillä on ollut vakava infektio tai hypogammaglobinemia (määritelty immunoglobuliini G:ksi alle 500-600 g/dl), mutta rokotevasteita ei ole arvioitu.
Tämä tutkimus tunnistaa CLL-potilaat, joilla on humoraalinen immuunikato, tarkistamalla sekä Ig-tasot että rokotevasteet.
Potilailla, joilla on heikentynyt humoraalinen immuniteetti, tutkijat käyttävät subkutaanista immunoglobuliinikorvausta osoittaakseen, että tämä interventio lisää Ig-tasoja, suojaavia vasta-ainetiittereitä ja on hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lymfaattisen leukemian diagnoosi
- Lääketieteellisesti vakaa, odotettu eloonjääminen > 1 vuosi
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu primaarinen immuunipuutos
- Muita immunosuppressiivisia tiloja ensisijaisten tai yhteistutkijien arvioimina
- Jatkuva hoito Ig-korvaushoidolla
- Seerumin IgG < 500 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ig:n vaihto
Koehenkilöt saavat Hizentraa 0,4 mg/kg subq kerran viikossa.
|
Koehenkilöt saavat Hizentraa 0,4 mg/kg kerran viikossa ihon alle 6 kuukauden (24 viikon) ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista CLL-potilaat, joilla on humoraalinen immuunipuutos, vaikka seerumin IgG on > 500 mg/dl.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Humoraalisen immuunipuutosten esiintyvyys
|
10 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka nostavat IgG:tä yli 700 mg/dl:iin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hizentran tehokkuus IgG-tasojen muuttamisessa
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka nostavat difterian IgG:tä yli 0,1 IU/ml:n, tetanuksen IgG:n yli 0,1 IU/ml:n ja streptokokkikeuhkokuumeen aiheuttaman IgG:n yli 1,3 mikrog/ml
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hizentran tehokkuus spesifisten vasta-ainetiitterien muuttamisessa CLL:ssä
|
10 kuukautta
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hizentran turvallisuus ja siedettävyys CLL:ssä
|
10 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (lyhyt lomake 36) ihonalaisessa Ig-korvaushoidossa asteikolla 0-100, pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta / heikompaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Muuttaako Hizentra CLL-potilaiden elämänlaatupisteitä
|
10 kuukautta
|
|
Seuraa antibiootteja vaativien infektioiden määrää, joka on kuvattu tarkemmin aiemmissa tutkimuksissa määritellyn vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Muuttaako Hizentra ei-neutropeenisten infektioiden määrää CLL:ssä
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Compagno N, Cinetto F, Semenzato G, Agostini C. Subcutaneous immunoglobulin in lymphoproliferative disorders and rituximab-related secondary hypogammaglobulinemia: a single-center experience in 61 patients. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1101-6. doi: 10.3324/haematol.2013.101261. Epub 2014 Mar 28.
- Twomey JJ. Infections complicating multiple myeloma and chronic lymphocytic leukemia. Arch Intern Med. 1973 Oct;132(4):562-5. No abstract available.
- Oscier D, Dearden C, Eren E, Fegan C, Follows G, Hillmen P, Illidge T, Matutes E, Milligan DW, Pettitt A, Schuh A, Wimperis J; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on the diagnosis, investigation and management of chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2012 Dec;159(5):541-64. doi: 10.1111/bjh.12067. Epub 2012 Oct 11. No abstract available. Erratum In: Br J Haematol. 2013 Apr;161(1):154. Erem, Efrem [corrected to Eren, Efrem]. Br J Haematol. 2013 Mar;160(6):868. Dosage error in article text.
- Lachance S, Christofides AL, Lee JK, Sehn LH, Ritchie BC, Shustik C, Stewart DA, Toze CL, Haddad E, Vinh DC. A Canadian perspective on the use of immunoglobulin therapy to reduce infectious complications in chronic lymphocytic leukemia. Curr Oncol. 2016 Feb;23(1):42-51. doi: 10.3747/co.23.2810. Epub 2016 Feb 18.
- Chapel H, Dicato M, Gamm H, Brennan V, Ries F, Bunch C, Lee M. Immunoglobulin replacement in patients with chronic lymphocytic leukaemia: a comparison of two dose regimes. Br J Haematol. 1994 Sep;88(1):209-12. doi: 10.1111/j.1365-2141.1994.tb05002.x.
- Dicato M, Chapel H, Gamm H, Lee M, Ries F, Marichal S, Wirth C, Griffith H, Brennan V. Use of intravenous immunoglobulin in chronic lymphocytic leukemia. A brief review. Cancer. 1991 Sep 15;68(6 Suppl):1437-9. doi: 10.1002/1097-0142(19910915)68:6+3.0.co;2-h.
- Molica S, Musto P, Chiurazzi F, Specchia G, Brugiatelli M, Cicoira L, Levato D, Nobile F, Carotenuto M, Liso V, Rotoli B. Prophylaxis against infections with low-dose intravenous immunoglobulins (IVIG) in chronic lymphocytic leukemia. Results of a crossover study. Haematologica. 1996 Mar-Apr;81(2):121-6.
- Raanani P, Gafter-Gvili A, Paul M, Ben-Bassat I, Leibovici L, Shpilberg O. Immunoglobulin prophylaxis in hematological malignancies and hematopoietic stem cell transplantation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006501. doi: 10.1002/14651858.CD006501.pub2.
- Dhalla F, Lucas M, Schuh A, Bhole M, Jain R, Patel SY, Misbah S, Chapel H. Antibody deficiency secondary to chronic lymphocytic leukemia: Should patients be treated with prophylactic replacement immunoglobulin? J Clin Immunol. 2014 Apr;34(3):277-82. doi: 10.1007/s10875-014-9995-5. Epub 2014 Feb 21.
- Ueda M, Berger M, Gale RP, Lazarus HM. Immunoglobulin therapy in hematologic neoplasms and after hematopoietic cell transplantation. Blood Rev. 2018 Mar;32(2):106-115. doi: 10.1016/j.blre.2017.09.003. Epub 2017 Sep 19.
- Sanchez-Ramon S, Dhalla F, Chapel H. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol. 2016 Aug 22;7:317. doi: 10.3389/fimmu.2016.00317. eCollection 2016.
- Friman V, Winqvist O, Blimark C, Langerbeins P, Chapel H, Dhalla F. Secondary immunodeficiency in lymphoproliferative malignancies. Hematol Oncol. 2016 Sep;34(3):121-32. doi: 10.1002/hon.2323. Epub 2016 Jul 12.
- Cooperative Group for the Study of Immunoglobulin in Chronic Lymphocytic Leukemia; Gale RP, Chapel HM, Bunch C, Rai KR, Foon K, Courter SG, Tait D. Intravenous immunoglobulin for the prevention of infection in chronic lymphocytic leukemia. A randomized, controlled clinical trial. N Engl J Med. 1988 Oct 6;319(14):902-7. doi: 10.1056/NEJM198810063191403.
- Looney RJ, Huggins J. Use of intravenous immunoglobulin G (IVIG). Best Pract Res Clin Haematol. 2006;19(1):3-25. doi: 10.1016/j.beha.2005.01.032.
- Berger M. Adverse effects of IgG therapy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2013 Nov-Dec;1(6):558-66. doi: 10.1016/j.jaip.2013.09.012. Epub 2013 Oct 31.
- Gardulf A. Immunoglobulin treatment for primary antibody deficiencies: advantages of the subcutaneous route. BioDrugs. 2007;21(2):105-16. doi: 10.2165/00063030-200721020-00005.
- Lingman-Framme J, Fasth A. Subcutaneous immunoglobulin for primary and secondary immunodeficiencies: an evidence-based review. Drugs. 2013 Aug;73(12):1307-19. doi: 10.1007/s40265-013-0094-3.
- Vacca A, Melaccio A, Sportelli A, Solimando AG, Dammacco F, Ria R. Subcutaneous immunoglobulins in patients with multiple myeloma and secondary hypogammaglobulinemia: a randomized trial. Clin Immunol. 2018 Jun;191:110-115. doi: 10.1016/j.clim.2017.11.014. Epub 2017 Nov 28.
- Mustafa SS, Jamshed S, Vadamalai K, Ramsey A. Subcutaneous immunoglobulin replacement for treatment of humoral immune dysfunction in patients with chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2021 Oct 15;16(10):e0258529. doi: 10.1371/journal.pone.0258529. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1850-A-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .