- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03730129
Immunodeficienza umorale nella CLL e terapia con Ig sottocutanee
25 agosto 2020 aggiornato da: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Una serie di casi prospettici di immunoglobuline sottocutanee per la profilassi delle infezioni in pazienti con leucemia linfocitica cronica con compromissione dell'immunità umorale
I pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) sono a maggior rischio di infezioni rispetto ai controlli di pari età, con le infezioni che rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità.
Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti con CLL hanno sia ipogammaglobinemia che ridotta immunità umorale come definito dalle risposte del vaccino sia agli antigeni polisaccaridici che peptidici.
I tentativi di ridurre le infezioni nella CLL hanno incluso la terapia con antibiotici profilattici e immunoglobuline per via endovenosa.
Nella pratica clinica generale e negli studi precedenti, i pazienti hanno iniziato la terapia sostitutiva con immunoglobuline EV se hanno una storia di infezione grave o ipogammaglobinemia (definita come Immunoglobulina G inferiore a 500-600 g/dL), ma le risposte al vaccino non sono state valutate.
Questo studio identificherà i pazienti affetti da CLL con immunodeficienza umorale controllando sia i livelli di Ig che le risposte ai vaccini.
Nei pazienti con immunità umorale compromessa, gli investigatori useranno la sostituzione sottocutanea delle immunoglobuline per dimostrare che questo intervento aumenterà i livelli di Ig, i titoli anticorpali protettivi e sarà ben tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia linfatica cronica
- Clinicamente stabile, con sopravvivenza attesa > 1 anno
- In grado di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- In grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza primaria precedentemente diagnosticata
- Ulteriori stati immunosoppressivi valutati dai ricercatori primari o co-ricercatori
- Terapia in corso con sostituzione di Ig
- IgG sieriche < 500 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sostituzione delle Ig
I soggetti riceveranno Hizentra 0,4 mg/kg subq una volta alla settimana.
|
I soggetti riceveranno Hizentra 0,4 mg/kg ogni settimana per via sottocutanea per 6 mesi (24 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare i pazienti con CLL con immunodeficienza umorale nonostante IgG sieriche > 500 mg/dL.
Lasso di tempo: 10 mesi
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Incidenza di immunodeficienza umorale
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10 mesi
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|
Numero di pazienti che aumentano le IgG oltre i 700 mg/dL
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Efficacia di Hizentra nel modificare i livelli di IgG
|
10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che aumentano le IgG antidifterite a oltre 0,1 IU/mL, le IgG antitetano a oltre 0,1 IU/mL e le IgG anti-polmonite da streptococco a oltre 1,3 mcg/mL
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Efficacia di Hizentra nel modificare i titoli anticorpali specifici nella CLL
|
10 mesi
|
|
Numero di soggetti con effetti avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 10 mesi
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Sicurezza e tollerabilità di Hizentra nella CLL
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10 mesi
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Qualità della vita (Short Form 36) sulla terapia sostitutiva di Ig sottocutanea una scala 0-100, con punteggi più bassi che indicano maggiore disabilità/qualità della vita inferiore
Lasso di tempo: 10 mesi
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Hizentra cambia i punteggi della qualità della vita nei pazienti con CLL
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10 mesi
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Tieni traccia del numero di infezioni che richiedono antibiotici, ulteriormente caratterizzato per gravità come definito negli studi precedenti
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Hizentra modifica il tasso di infezioni non neutropeniche nella LLC
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1850-A-18
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