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Immunodeficienza umorale nella CLL e terapia con Ig sottocutanee

25 agosto 2020 aggiornato da: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Una serie di casi prospettici di immunoglobuline sottocutanee per la profilassi delle infezioni in pazienti con leucemia linfocitica cronica con compromissione dell'immunità umorale

I pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) sono a maggior rischio di infezioni rispetto ai controlli di pari età, con le infezioni che rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti con CLL hanno sia ipogammaglobinemia che ridotta immunità umorale come definito dalle risposte del vaccino sia agli antigeni polisaccaridici che peptidici. I tentativi di ridurre le infezioni nella CLL hanno incluso la terapia con antibiotici profilattici e immunoglobuline per via endovenosa. Nella pratica clinica generale e negli studi precedenti, i pazienti hanno iniziato la terapia sostitutiva con immunoglobuline EV se hanno una storia di infezione grave o ipogammaglobinemia (definita come Immunoglobulina G inferiore a 500-600 g/dL), ma le risposte al vaccino non sono state valutate. Questo studio identificherà i pazienti affetti da CLL con immunodeficienza umorale controllando sia i livelli di Ig che le risposte ai vaccini. Nei pazienti con immunità umorale compromessa, gli investigatori useranno la sostituzione sottocutanea delle immunoglobuline per dimostrare che questo intervento aumenterà i livelli di Ig, i titoli anticorpali protettivi e sarà ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica
  • Clinicamente stabile, con sopravvivenza attesa > 1 anno
  • In grado di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza primaria precedentemente diagnosticata
  • Ulteriori stati immunosoppressivi valutati dai ricercatori primari o co-ricercatori
  • Terapia in corso con sostituzione di Ig
  • IgG sieriche < 500 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sostituzione delle Ig
I soggetti riceveranno Hizentra 0,4 mg/kg subq una volta alla settimana.
I soggetti riceveranno Hizentra 0,4 mg/kg ogni settimana per via sottocutanea per 6 mesi (24 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i pazienti con CLL con immunodeficienza umorale nonostante IgG sieriche > 500 mg/dL.
Lasso di tempo: 10 mesi
Incidenza di immunodeficienza umorale
10 mesi
Numero di pazienti che aumentano le IgG oltre i 700 mg/dL
Lasso di tempo: 10 mesi
Efficacia di Hizentra nel modificare i livelli di IgG
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che aumentano le IgG antidifterite a oltre 0,1 IU/mL, le IgG antitetano a oltre 0,1 IU/mL e le IgG anti-polmonite da streptococco a oltre 1,3 mcg/mL
Lasso di tempo: 10 mesi
Efficacia di Hizentra nel modificare i titoli anticorpali specifici nella CLL
10 mesi
Numero di soggetti con effetti avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 10 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Hizentra nella CLL
10 mesi
Qualità della vita (Short Form 36) sulla terapia sostitutiva di Ig sottocutanea una scala 0-100, con punteggi più bassi che indicano maggiore disabilità/qualità della vita inferiore
Lasso di tempo: 10 mesi
Hizentra cambia i punteggi della qualità della vita nei pazienti con CLL
10 mesi
Tieni traccia del numero di infezioni che richiedono antibiotici, ulteriormente caratterizzato per gravità come definito negli studi precedenti
Lasso di tempo: 10 mesi
Hizentra modifica il tasso di infezioni non neutropeniche nella LLC
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1850-A-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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