Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální imunodeficience u CLL a terapie subkutánním Ig

25. srpna 2020 aktualizováno: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Prospektivní kazuistika subkutánního imunoglobulinu pro profylaxi infekcí u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií s narušenou humorální imunitou

Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami, přičemž infekce jsou hlavní příčinou morbidity a mortality. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s CLL mají jak hypogamaglobinémii, tak zhoršenou humorální imunitu, jak je definováno odpověďmi vakcíny na polysacharidové i peptidové antigeny. Pokusy o snížení infekcí u CLL zahrnovaly terapii profylaktickými antibiotiky a intravenózním imunoglobulinem. Ve všeobecné klinické praxi a v předchozích studiích pacienti zahajovali IV imunoglobulinovou substituční terapii, pokud měli v anamnéze závažnou infekci nebo hypogamaglobinémii (definovanou jako imunoglobulin G pod 500-600 g/dl), ale odpovědi na vakcínu nebyly hodnoceny. Tato studie bude identifikovat pacienty s CLL s humorální imunodeficiencí kontrolou jak hladin Ig, tak odpovědí na vakcíny. U pacientů s narušenou humorální imunitou vědci použijí subkutánní imunoglobulinovou náhradu, aby prokázali, že tato intervence zvýší hladiny Ig, ochranné titry protilátek a bude dobře snášena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie
  • Lékařsky stabilní, s očekávaným přežitím > 1 rok
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná primární imunodeficience
  • Další imunosupresivní stavy podle hodnocení primárních nebo spoluřešitelů
  • Pokračující terapie s náhradou Ig
  • IgG v séru < 500 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výměna Ig
Subjekty budou dostávat Hizentru 0,4 mg/kg subq jednou týdně.
Pacienti budou dostávat Hizentru 0,4 mg/kg jednou týdně subkutánně po dobu 6 měsíců (24 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte pacienty s CLL s humorální imunodeficiencí navzdory sérovému IgG > 500 mg/dl.
Časové okno: 10 měsíců
Výskyt humorální imunodeficience
10 měsíců
Počet pacientů, kteří zvýšili IgG nad 700 mg/dl
Časové okno: 10 měsíců
Účinnost přípravku Hizentra ke změně hladin IgG
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zvýšili IgG proti záškrtu nad 0,1 IU/ml, IgG proti tetanu nad 0,1 IU/ml a IgG proti streptokokové pneumonii nad 1,3 mcg/ml
Časové okno: 10 měsíců
Účinnost přípravku Hizentra na změnu titrů specifických protilátek u CLL
10 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 10 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Hizentry u CLL
10 měsíců
Kvalita života (krátký formulář 36) při subkutánní Ig substituční terapii na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší postižení/nižší kvalitu života
Časové okno: 10 měsíců
Mění Hizentra skóre kvality života u pacientů s CLL?
10 měsíců
Sledujte počet infekcí vyžadujících antibiotika, dále charakterizované podle závažnosti, jak bylo definováno v předchozích studiích
Časové okno: 10 měsíců
Mění Hizentra četnost neutropenických infekcí u CLL?
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIC1850-A-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit