Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humoral immunsvikt ved CLL og terapi med subkutan Ig

25. august 2020 oppdatert av: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

En prospektiv saksserie av subkutan immunoglobulin for profylakse av infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi med nedsatt humoral immunitet

Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) har økt risiko for infeksjoner sammenlignet med alderstilpassede kontroller, med infeksjoner som en hovedårsak til sykelighet og dødelighet. Tidligere studier har vist at pasienter med KLL har både hypogammaglobinemi og nedsatt humoral immunitet som definert av vaksineresponser på både polysakkarid- og peptidantigener. Forsøk på å redusere infeksjoner i KLL har inkludert terapi med profylaktisk antibiotika og intravenøst ​​immunglobulin. I generell klinisk praksis og i tidligere studier har pasienter startet IV immunglobulinerstatningsbehandling hvis de har en historie med alvorlig infeksjon eller hypogammaglobinemi (definert som Immunoglobulin G under 500-600 g/dL), men vaksineresponsen er ikke evaluert. Denne studien vil identifisere CLL-pasienter med humoral immunsvikt ved å sjekke både Ig-nivåer og vaksiner. Hos pasienter med nedsatt humoral immunitet, vil etterforskerne bruke subkutan immunglobulinerstatning for å vise at denne intervensjonen vil øke Ig-nivåer, beskyttende antistofftitere og tolereres godt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Allergy, Immunology, Rheumatology at Rochester Regional Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi
  • Medisinsk stabil, med forventet overlevelse på > 1 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Kunne følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert primær immunsvikt
  • Ytterligere immunsuppressive tilstander som vurderes av primær- eller co-etterforskerne
  • Pågående terapi med Ig-erstatning
  • Serum IgG < 500 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ig erstatning
Pasienter vil få Hizentra 0,4 mg/kg subq én gang i uken.
Forsøkspersonene vil få Hizentra 0,4 mg/kg ukentlig subkutant i 6 måneder (24 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser pasienter med CLL med humoral immunsvikt til tross for serum IgG > 500 mg/dL.
Tidsramme: 10 måneder
Forekomst av humoral immunsvikt
10 måneder
Antall pasienter som øker IgG til over 700 mg/dL
Tidsramme: 10 måneder
Effektiviteten til Hizentra for å endre IgG-nivåer
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som øker difteri IgG til over 0,1 IE/ml, stivkrampe IgG til over 0,1 IE/ml og IgG til streptokokkpneumoni til over 1,3 mcg/ml
Tidsramme: 10 måneder
Effektiviteten til Hizentra for å endre spesifikke antistofftitere i CLL
10 måneder
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 10 måneder
Sikkerhet og toleranse for Hizentra i CLL
10 måneder
Livskvalitet (Short Form 36) på subkutan Ig-erstatningsterapi en 0-100 skala, med lavere skåre som indikerer høyere funksjonshemming/lavere livskvalitet
Tidsramme: 10 måneder
Endrer Hizentra livskvalitetsskåre hos pasienter med KLL
10 måneder
Spor antall infeksjoner som krever antibiotika, videre karakterisert per alvorlighetsgrad som definert i tidligere studier
Tidsramme: 10 måneder
Endrer Hizentra frekvensen av ikke-nøytropene infeksjoner ved KLL
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahzad Mustafa, MD, Rochester General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1850-A-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere