間欠性跛行に対する横断的リハビリテーション

主な研究:

間欠性跛行患者に対する分野横断的トレーニング介入と標準治療を比較したランダム化臨床試験。

患者は、コンピューターで生成されたブロックの無作為化割り当てスキームを使用して、介入または対照群に無作為化されます。

サンプルサイズ：

最大歩行距離 (MWD) の予想される平均ベースライン値は 120 m に設定されており、調査員は 50% の改善 (60 m) を検出したいと考えています。 この患者グループの MWD には大きなばらつきがあり、その結果、標準偏差 (SD) は 100 m に設定されています。 したがって、5% の有意水準と 80% の検出力で、対照群と比較して 12 か月の追跡調査で介入群の MWD で 60 m の改善を検出するには、88 人の患者を含める必要があります。 前述の併存疾患のリスクと、フォローアップの予想損失とを合わせて考えると、25% のドロップアウトが予想されなければならないため、研究者は合計 118 人の患者 (各グループに 59 人) を含めることを計画しています。

ベースライン データ:

次のデータは、無作為化の前に、包含時に収集されます。

人口統計 (年齢、性別、住居、配偶者の有無、社会経済的地位、教育水準) 身長と体重を組み合わせて、体格指数 (BMI) (kg/m^2)、腹囲、血圧を報告します。

心血管リスク要因、併存疾患 (Charlson Comorbidity Index)、現在の投薬、血液サンプル (バイオマーカー、コレステロール、HBa1C)、診察測定に基づく。

ライフスタイル: 自己申告による喫煙行動、毎日の身体活動: 最低 30 分。 昼間の歩行時間またはその他の運動活動、自己申告のダイエット登録、およびアルコール消費量。

生活の質：Vascu-Quality of Lifeアンケート（VascuQol）を使用して測定。

Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で測定されたうつ病と不安。

患者の自己管理能力の評価は、The Patient Activation Measure (PAM13) を使用して測定されます。

標準化されたトレッドミル ウォーキング テストを使用して測定された最大歩行距離 (MWD) と無痛歩行距離 (PWD)、および痛みのビジュアル アナログ スコア。 フォローアップのトレッドミル歩行試験は、患者が介入群または対照群の場合は盲検化された研究助手によって実施されます。

対照群 - 標準ケア。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、最初に、運動療法 (ウォーキング)、禁煙、および抗血小板療法とスタチンによる予防的治療に関する簡単なアドバイスを受けます。 投薬、歩行運動、および歩行行動の自己報告のためのログブックに関する書面による情報は、Rigshospitalet の血管外科の外来診療所で IC 患者に配られます。

介入グループは、最初に、血管外科の外来診療所で、運動療法、禁煙のアドバイス/コースの提供、および抗血小板療法とスタチンによる予防薬に関する個々の簡単なアドバイスを受けます。 患者は書面による標準的な情報と歩数計を受け取り、ログブックで歩行行動を自己報告するよう求められます。

自治体では、介入グループは監督下の運動訓練と教育に参加します。 これには、患者が 8 ～ 10 人のグループで 24 の監督下での運動セッションに積極的に参加する必要があり、各セッションは週 2 回のセッションで 1 時間続きます。 トレーニングセンターの理学療法士が参加者のトレーニングを監督します。 演習には、さまざまな形態の身体運動が含まれます。

理学療法士は、介入の前と完了時に 6 分間の歩行テストと椅子に立ってのテストを測定し、24 回のトレーニング セッションの完了後に各患者との個別の動機付けインタビューの一部として結果を使用します。 さらに、参加者は、ICの病態生理学、投薬、ライフスタイル要因、疾患管理、生活の質、および疾患に対処する方法について、主任研究者によるグループセッションで2時間のセッションでアドバイスを受けます。 臨床栄養士が、健康的な食事とアテローム性動脈硬化症について 2 時間のセッションで参加者にアドバイスします。 さらに、参加者は栄養士との 2 ～ 4 時間の個別相談にアクセスできます。 エクササイズ トレーニングの完了後、参加者にはパーソナライズされた動機付けのフォローアップ テキスト メッセージが提供されます。 テキスト メッセージの内容、頻度、期間は、今後 8 か月間個別に合意され、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に再評価されます。

サブスタディ。 定性調査。 無作為化臨床試験の介入群に参加している患者のフォーカスグループインタビューで補足された個々の簡単なインタビューとアンケート調査。 研究のプロトコルは、「質的研究を報告するための統合基準」（COREQ）に従って作成されます。

面接ガイドは、面接の前に作成されます。 研究者は、次の暫定的な問題を調査することを期待しています: トレーニングおよび教育セッションの患者の経験、ライフスタイルの変更を促進または阻害する要因、歩数計、ログブック、およびテキストメッセージの使用が動機/遵守にどのように影響したか、介入に対する患者の満足度、および将来への提案リハビリテーションプログラム。