Réadaptation intersectorielle pour les patients souffrant de claudication intermittente

Etude principale :

Essai clinique randomisé comparant l'intervention de formation intersectorielle pour les patients souffrant de claudication intermittente avec les soins standard.

Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle à l'aide d'un schéma d'allocation aléatoire en bloc généré par ordinateur.

Taille de l'échantillon:

La valeur de base moyenne attendue de la distance de marche maximale (MWD) a été fixée à 120 m et les chercheurs veulent détecter une amélioration de 50 % (60 m). Il existe une grande variance de MWD dans ce groupe de patients, et par conséquent l'écart type (SD) est fixé à 100 m. Avec un seuil de signification de 5 % et une puissance de 80 %, il faudra donc inclure 88 patients pour détecter une amélioration de 60 m du MWD dans le groupe d'intervention au suivi à 12 mois, par rapport au groupe contrôle. En raison du risque de comorbidités mentionné précédemment, combiné à une perte de vue attendue, il faut s'attendre à un abandon de 25 %, c'est pourquoi le plan des investigateurs est d'inclure 118 patients au total (59 dans chaque groupe).

Données de base :

Les données suivantes seront collectées à l'inclusion, avant randomisation :

Démographie (âge, sexe, logement, état matrimonial, statut socio-économique, niveau d'éducation) La taille et le poids seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2, le tour de taille, la pression artérielle.

Facteurs de risque cardiovasculaire, comorbidité (Charlson Comorbidity Index), médications en cours, prélèvements sanguins (biomarqueurs, cholestérol, HBa1C), sur la base de mesures de consultation.

Mode de vie : mesuré par le comportement tabagique autodéclaré, activité physique quotidienne : minimum 30 min. temps de marche de jour ou autre activité physique, enregistrement de régime autodéclaré et consommation d'alcool.

Qualité de vie : mesurée à l'aide du questionnaire Vascu-Quality of Life (VascuQol).

Dépression et anxiété mesurées avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).

L'évaluation des compétences individuelles des patients pour l'autogestion est mesurée à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM13).

Distance de marche maximale (MWD) et distance de marche sans douleur (PWD) mesurées à l'aide du test de marche sur tapis roulant standardisé et du score visuel analogique pour la douleur. Le test de marche sur tapis roulant de suivi est effectué par un assistant de recherche pour lequel il est aveuglé si les patients sont dans le groupe d'intervention ou de contrôle.

Groupe témoin - soins standard. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront initialement de brefs conseils concernant la thérapie par l'exercice (marche), l'arrêt du tabac et un traitement médical préventif avec un traitement antiplaquettaire et une statine. Des informations écrites sur les médicaments, les exercices de marche et un journal de bord pour l'auto-déclaration du comportement de marche sont remis aux patients IC à la clinique externe du département de chirurgie vasculaire de Rigshospitalet.

Le groupe d'intervention recevra initialement de brefs conseils individuels concernant la thérapie par l'exercice, les conseils/offres de cours de sevrage tabagique et les médicaments préventifs avec traitement antiplaquettaire et statine à la clinique externe du Département de chirurgie vasculaire. Les patients recevront des informations standard écrites et un podomètre et seront invités à déclarer eux-mêmes leur comportement de marche dans un journal de bord.

Dans la municipalité, le groupe d'intervention participera à la formation et à l'éducation à l'exercice supervisé. Cela implique que les patients s'engagent activement en groupes de 8 à 10 dans 24 séances d'exercices physiques supervisées, chacune d'une durée d'une heure avec deux séances hebdomadaires. Les physiothérapeutes du centre de formation superviseront la formation des participants. Les exercices comprennent diverses formes d'exercices physiques.

Les physiothérapeutes mesureront un test de marche de 6 minutes et un test de chaise debout avant et à la fin de l'intervention et utiliseront les résultats dans le cadre d'un entretien de motivation individuel avec chaque patient après la fin des 24 séances de formation. De plus, les participants seront informés lors de séances de groupe par l'investigateur principal, au cours d'une session de 2 heures, sur la physiopathologie de la CI, les médicaments, les facteurs liés au mode de vie, la gestion de la maladie, la qualité de vie et la façon de faire face à la maladie. Un diététicien clinique conseillera les participants lors d'une session de 2 heures sur une alimentation saine et l'athérosclérose. De plus, les participants ont accès à une consultation individuelle de 2 à 4 heures avec un diététicien. Une fois l'entraînement terminé, les participants se voient proposer des SMS de suivi motivationnels personnalisés. Le contenu, la fréquence et la durée des SMS sont convenus individuellement pour les 8 prochains mois et seront réévalués à 3 et 6 mois de suivi.

Sous-étude. Etude qualitative. Bref entretien individuel et enquête par questionnaire complétés par des entretiens de groupe de discussion de patients participant au groupe d'intervention dans l'étude clinique randomisée. Un protocole d'étude sera établi conformément aux « Critères consolidés pour le rapport de recherche qualitative » (COREQ).

Un guide d'entretien sera élaboré avant l'entretien. Les enquêteurs prévoient d'explorer les questions provisoires suivantes : les expériences des patients lors des séances de formation et d'enseignement, les facteurs facilitant ou entravant les changements de style de vie, comment l'utilisation du podomètre, du journal de bord et des messages texte ont influencé la motivation/l'adhésion, la satisfaction des patients à l'égard de l'intervention et des suggestions pour l'avenir. programmes de réhabilitation.