Tverrsektoriell rehabilitering for pasienter med intermitterende Claudication

Hovedstudie:

Randomisert klinisk utprøving som sammenligner tverrsektoriell treningsintervensjon for pasienter med intermitterende Claudication med standardbehandling.

Pasienter vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en datamaskingenerert blokk randomisert tildelingsordning.

Eksempelstørrelse:

Den forventede gjennomsnittlige basislinjeverdien for maksimal gangavstand (MWD) er satt til 120 m, og etterforskerne ønsker å oppdage en 50 % forbedring (60 m). Det er stor variasjon i MWD i denne pasientgruppen, og følgelig er standardavviket (SD) satt til 100 m. Med 5 % signifikansnivå og 80 % power vil det dermed være nødvendig å inkludere 88 pasienter for å oppdage en bedring på 60 m i MWD i intervensjonsgruppen ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med kontrollgruppen. På grunn av den tidligere nevnte risikoen for komorbiditeter, kombinert med forventet tap til oppfølging, må det forventes et frafall på 25 %, og utrederne planlegger derfor å inkludere totalt 118 pasienter (59 i hver gruppe).

Grunnlinjedata:

Følgende data vil bli samlet inn ved inkludering, før randomisering:

Demografi (alder, kjønn, bolig, sivilstatus, sosioøkonomisk status, utdanningsnivå) Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2, midjeomkrets, blodtrykk.

Kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditet (Charlson Comorbidity Index), aktuelle medisiner, blodprøver (biomarkører, kolesterol, HBa1C), basert på konsultasjonsmålinger.

Livsstil: Målt ved selvrapportert røykeatferd, daglig fysisk aktivitet: minimum 30 min. gangtid dagslys eller annen treningsaktivitet, egenrapportert Kostholdsregistrering og alkoholforbruk.

Livskvalitet: Målt ved hjelp av spørreskjemaet Vascu-Quality of Life (VascuQol).

Depresjon og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vurdering av pasienters individuelle kompetanse for selvledelse måles ved å bruke The Patient Activation Measure» (PAM13).

Maksimal gangavstand (MWD) og smertefri gangavstand (PWD) målt ved hjelp av den standardiserte tredemølle-gåtesten og Visual Analog Score for smerte. Oppfølging tredemølle gåtest utføres av en forskningsassistent som den er blindet for hvis pasienter er i intervensjon eller kontrollgruppe.

Kontrollgruppe - standard omsorg. Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil i første omgang få korte råd angående treningsterapi (gågang), røykeslutt og forebyggende medisinsk behandling med antiplatebehandling og statin. Skriftlig informasjon om medisiner, gangtrening, og loggbok for egenrapportering av gangatferd utleveres til IC-pasientene i poliklinikken ved Karkirurgisk avdeling, Rigshospitalet.

Intervensjonsgruppen vil i første omgang få individuelle korte råd angående treningsterapi, røykesluttråd/kurstilbud, og forebyggende medisinering med antiplatebehandling og statin i poliklinikken ved Karkirurgisk avdeling. Pasientene vil motta skriftlig standardinformasjon og skritteller og bli bedt om å selvrapportere gangatferd i en loggbok.

I kommunen skal tiltaksgruppen delta i veiledet trening og opplæring. Dette innebærer at pasienter aktivt vil engasjere seg i grupper på 8-10 i 24 veiledede fysiske treningsøkter, hver på en time med to ukentlige økter. Fysioterapeuter i treningssenteret vil veilede deltakernes trening. Øvelsene inkluderer varierte former for fysisk trening.

Fysioterapeutene vil måle 6 minutters gangtest og stol-stå-test før og ved fullføring av intervensjonen og bruke resultatene som en del av et individuelt motiverende intervju med hver pasient etter fullførte 24 treningsøkter. Videre vil deltakerne bli informert i gruppeøkter av hovedetterforskeren, i en 2-timers lang sesjon, om patofysiologien til IC, medisiner, livsstilsfaktorer, sykdomshåndtering, livskvalitet og hvordan de skal takle sykdommen. En klinisk kostholdsekspert vil gi deltakerne råd i en 2 timer lang økt om sunt kosthold og åreforkalkning. I tillegg har deltakerne tilgang til en 2-4 timer lang individuell konsultasjon med kostholdsveileder. Etter fullført treningstrening tilbys deltakerne personlige motiverende oppfølgings-sms. Innhold, frekvens og varighet på tekstmeldingene avtales individuelt for de neste 8 månedene og vil bli revurdert ved 3 og 6 måneders oppfølging.

Delstudie. Kvalitativ studie. Individuell kort intervju og spørreskjemaundersøkelse supplert med fokusgruppeintervjuer av pasienter som deltar i intervensjonsgruppen i den randomiserte kliniske studien. En protokoll for studien vil bli utarbeidet i henhold til «Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research» (COREQ).

Det vil bli utarbeidet en intervjuguide før intervjuet. Etterforskerne forventer å utforske følgende tentative problemstillinger: Pasientopplevelser av trenings- og undervisningsøktene, faktorer som legger til rette for eller hindrer livsstilsendringer, hvordan bruk av skritteller, loggbok og tekstmeldinger påvirket motivasjon/tilslutning, pasienttilfredshet med intervensjonen og forslag for fremtiden rehabiliteringsprogrammer.