Meziodvětvová rehabilitace pro pacienty s intermitentními klaudikacemi

Hlavní studie:

Randomizovaná klinická studie porovnávající meziodvětvovou tréninkovou intervenci u pacientů s intermitentní klaudikací se standardní péčí.

Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného blokového randomizovaného schématu přidělování.

Velikost vzorku:

Očekávaná průměrná základní hodnota maximální vzdálenosti chůze (MWD) byla nastavena na 120 ma vyšetřovatelé chtějí zjistit 50% zlepšení (60 m). U této skupiny pacientů existuje široký rozptyl v MWD, a proto je standardní odchylka (SD) stanovena na 100 m. Při 5% hladině významnosti a 80% síle tak bude nutné zahrnout 88 pacientů, aby bylo možné v intervenční skupině při 12měsíčním sledování detekovat zlepšení MWD o 60 m ve srovnání s kontrolní skupinou. Vzhledem k výše uvedenému riziku komorbidit v kombinaci s očekávanou ztrátou sledování je třeba počítat s 25% výpadkem, proto plán vyšetřovatelů zahrnout celkem 118 pacientů (59 v každé skupině).

Základní data:

Následující údaje budou shromážděny při zařazení, před randomizací:

Demografie (věk, pohlaví, bydlení, rodinný stav, socioekonomický stav, úroveň vzdělání) Výška a hmotnost budou kombinovány, aby se vykázal index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2, obvod pasu, krevní tlak.

Kardiovaskulární rizikové faktory, komorbidita (Charlsonův index komorbidity), současná medikace, krevní odběry (biomarkery, cholesterol, HBa1C), na základě konzultačního měření.

Životní styl: Měřeno na základě vlastního kuřáckého chování, denní fyzická aktivita: minimálně 30 min. čas chůze za denního světla nebo jiná cvičební aktivita, vlastní záznam o dietě a konzumace alkoholu.

Kvalita života: Měřeno pomocí dotazníku Vascu-Quality of Life (VascuQol).

Deprese a úzkost měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Hodnocení individuálních kompetencí pacientů pro sebeřízení se měří pomocí The Patient Activation Measure“ (PAM13).

Maximální vzdálenost chůze (MWD) a vzdálenost chůze bez bolesti (PWD) měřené pomocí standardizovaného testu chůze na běžeckém pásu a vizuálního analogového skóre bolesti. Následný test chůze na běžeckém pásu provádí výzkumný asistent, pro kterého je zaslepen, pokud jsou pacienti v intervenční nebo kontrolní skupině.

Kontrolní skupina - standardní péče. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží nejprve stručné rady týkající se pohybové terapie (chůze), odvykání kouření a preventivní lékařské léčby protidestičkovou terapií a statiny. Písemné informace o medikaci, nácviku chůze a logbook pro self-reporting chování při chůzi jsou rozdávány pacientům IC v ambulanci na Klinice cévní chirurgie, Rigshospitalet.

Intervenční skupině bude v ambulanci na Klinice cévní chirurgie poskytnuta nejprve individuální stručná rada ohledně pohybové terapie, rady/kurzy odvykání kouření a preventivní medikace s protidestičkovou terapií a statinem. Pacienti obdrží písemné standardní informace a krokoměr a budou požádáni, aby sami uvedli chování při chůzi do deníku.

V obci se bude intervenční skupina podílet na výcviku a vzdělávání pod dohledem. To znamená, že se pacienti budou aktivně zapojovat do skupin po 8-10 ve 24 lekcích fyzického cvičení pod dohledem, z nichž každé bude trvat jednu hodinu se dvěma týdenními sezeními. Na trénink účastníků budou dohlížet fyzioterapeuti ve školicím centru. Cvičení zahrnují různé formy fyzického cvičení.

Fyzioterapeuti před a po ukončení intervence změří 6minutový test chůze a stoj na židli a výsledky použijí jako součást individuálního motivačního rozhovoru s každým pacientem po absolvování 24 tréninků. Dále bude účastníkům na skupinových sezeních hlavním vyšetřovatelem ve dvouhodinovém sezení doporučovat patofyziologii IC, léky, faktory životního stylu, management onemocnění, kvalitu života a jak se s nemocí vyrovnat. Klinický dietolog poradí účastníkům dvouhodinového sezení o zdravé výživě a ateroskleróze. Kromě toho mají účastníci k dispozici 2-4 hodinovou individuální konzultaci s dietologem. Po dokončení cvičebního tréninku jsou účastníkům nabídnuty personalizované motivační následné textové zprávy. Obsah, frekvence a délka textových zpráv se dohodnou individuálně na dalších 8 měsíců a budou přehodnoceny po 3 a 6 měsících sledování.

Dílčí studie. Kvalitativní studie. Individuální krátký rozhovor a dotazníkové šetření doplněné o skupinové rozhovory pacientů účastnících se intervenční skupiny v randomizované klinické studii. Protokol studie bude vypracován v souladu s „Konsolidovanými kritérii pro podávání zpráv o kvalitativním výzkumu“ (COREQ).

Před pohovorem bude vytvořen průvodce pohovorem. Vyšetřovatelé očekávají, že prozkoumají následující předběžné otázky: zkušenosti pacientů s tréninkem a výukou, faktory usnadňující nebo bránící změnám životního stylu, jak použití krokoměru, deníku a textových zpráv ovlivnilo motivaci/adherenci, spokojenost pacientů s intervencí a návrhy do budoucna rehabilitační programy.