간헐적 파행 환자를 위한 교차 분야 재활
간헐적 파행 환자를 위한 교차 부문 재활: 효과 및 환자 경험 - The CIPIC-Rehab 연구(Cross-sectoral Intervention for Patients With Intermittent Claudication)
다른 생활 방식 변화와 결합된 운동 훈련은 간헐적 파행(IC) 환자의 보존적 관리에 필수적인 요소입니다. IC는 본질적으로 죽상동맥경화증에 의해 발생하며, 이는 다리로 가는 혈류를 감소시키고 걸을 때 경련성 다리 통증을 유발합니다. IC로 고통받는 환자는 이환율, 사망 및 입원의 위험에도 불구하고 체계적인 개입 없이는 운동 및 생활 방식 변경에 어려움을 겪을 수 있습니다. 오늘날 감독 운동을 포함한 재활 프로그램은 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자에게는 존재하지만 운동 요법이 IC를 앓고 있는 환자에게 매우 유익하다는 증거에도 불구하고 IC 환자에게는 그렇지 않습니다.
본 연구의 전반적인 목적은 이미 확립된 심장재활 프로그램을 기반으로 3개월 간의 교차 운동 및 생활 습관 중재 프로그램으로 제공되는 IC 환자의 보존적 관리의 효과를 조사하는 것이다. 결과는 도보 거리와 두 번째로 라이프스타일 변화 및 환자가 보고한 결과에 대해 평가됩니다.
시사점:
이 프로젝트는 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 환자에게 이미 제공되고 있는 기존의 재활 프로그램을 사용하여 IC 환자의 부문 간 공동 보존적 관리의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다. 또한, 사전 예방적 교차 부문 개입으로 제공되는 IC의 보존적 관리에 대한 환자 인식에 대한 지식과 보존적 관리를 준수하는 IC 환자를 지원하는 방법을 이끌어낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구:
간헐적 파행 환자를 위한 교차 부문 훈련 중재와 표준 치료를 비교하는 무작위 임상 시험.
환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위 할당 체계를 사용하여 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
표본의 크기:
최대 보행 거리(MWD)의 예상 평균 기준선 값은 120m로 설정되었으며 조사자는 50% 개선(60m)을 감지하려고 합니다. 이 환자 그룹에서 MWD의 편차가 크므로 표준 편차(SD)는 100m로 설정됩니다. 따라서 5% 유의 수준과 80% 검정력으로 88명의 환자를 포함하여 대조군과 비교하여 12개월 추적 조사에서 개입 그룹에서 MWD가 60m 개선되었음을 감지해야 합니다. 앞서 언급한 동반 질환의 위험과 후속 조치에 대한 예상 손실과 함께 25%의 탈락이 예상되어야 하므로 조사관은 총 118명의 환자(각 그룹당 59명)를 포함할 계획입니다.
기준 데이터:
다음 데이터는 무작위화 전에 포함 시 수집됩니다.
인구통계(연령, 성별, 주택, 결혼 여부, 사회경제적 지위, 교육 수준) 키와 몸무게를 결합하여 kg/m^2 단위의 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 혈압을 보고합니다.
심혈관 위험 요인, 동반이환(Charlson Comorbidity Index), 현재 약물, 혈액 샘플(바이오마커, 콜레스테롤, HBa1C), 상담 측정 기준.
라이프 스타일: 자가보고 흡연 행동으로 측정, 매일 신체 활동: 최소 30분. 낮에 걷는 시간 또는 기타 운동 활동, 자가 보고 다이어트 등록 및 음주.
삶의 질: Vascu-Quality of Life 설문지(VascuQol)를 사용하여 측정했습니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증 및 불안.
자가 관리에 대한 환자의 개별 역량 평가는 환자 활성화 측정(PAM13)을 사용하여 측정됩니다.
표준화된 러닝머신 걷기 테스트 및 통증에 대한 Visual Analog Score를 사용하여 측정한 최대 보행 거리(MWD) 및 무통증 보행 거리(PWD). 후속 러닝머신 걷기 테스트는 환자가 개입 또는 통제 그룹에 있는 경우 눈이 멀게 되는 연구 보조원에 의해 수행됩니다.
대조군 - 표준 치료. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 처음에 운동 요법(걷기), 금연, 항혈소판 요법 및 스타틴을 통한 예방적 치료에 관한 간단한 조언을 받게 됩니다. Rigshospitalet의 혈관외과 외래환자 진료소에서 IC 환자에게 약물, 걷기 운동 및 걷기 행동 자가 보고를 위한 일지에 대한 서면 정보가 제공됩니다.
중재 그룹은 초기에 운동 요법, 금연 조언/코스 제공, 항혈소판제 요법 및 스타틴을 사용한 예방 약물에 관한 개별 간략한 조언을 혈관외과 외래 환자 클리닉에서 받게 됩니다. 환자는 서면 표준 정보와 만보계를 받고 일지에 보행 행동을 자가 보고하도록 요청받습니다.
지방 자치 단체에서 개입 그룹은 감독 운동 훈련 및 교육에 참여합니다. 이는 환자가 감독 하에 24개의 신체 운동 세션에서 8-10명의 그룹에 적극적으로 참여하게 되며, 각 세션은 2개의 주간 세션으로 1시간 동안 지속됩니다. 트레이닝 센터의 물리치료사가 참가자의 트레이닝을 감독합니다. 운동에는 다양한 형태의 신체 운동이 포함됩니다.
물리치료사는 개입 전과 완료 시 6분 보행 테스트와 의자 서기 테스트를 측정하고 결과를 24개의 훈련 세션 완료 후 각 환자와의 개별 동기 부여 인터뷰의 일부로 사용합니다. 또한, 참가자들은 IC의 병태생리학, 약물, 생활습관 요인, 질병 관리, 삶의 질 및 질병에 대처하는 방법에 대해 주임 조사관의 그룹 세션에서 2시간 동안 조언을 받을 것입니다. 임상 영양사는 건강한 식단과 죽상경화증에 대해 2시간 동안 참가자들에게 조언할 것입니다. 또한 참가자는 영양사와 2-4시간 동안 개별 상담을 받을 수 있습니다. 운동 훈련 완료 후 참가자에게는 개인화된 동기 부여 후속 문자 메시지가 제공됩니다. 문자 메시지의 내용, 빈도 및 기간은 향후 8개월 동안 개별적으로 합의되며 3개월 및 6개월 후속 조치에서 재평가됩니다.
하위 연구. 질적 연구. 무작위 임상 연구에서 개입 그룹에 참여하는 환자의 포커스 그룹 인터뷰로 보완된 개별 간단한 인터뷰 및 설문 조사. 연구 프로토콜은 "질적 연구 보고를 위한 통합 기준"(COREQ)에 따라 작성됩니다.
면접 전에 면접 가이드가 작성됩니다. 조사자들은 다음과 같은 잠정적 문제를 탐구할 것으로 기대합니다: 훈련 및 교육 세션의 환자 경험, 라이프스타일 변화를 촉진하거나 방해하는 요인, 만보계, 로그북 및 문자 메시지의 사용이 동기/순응에 미치는 영향, 개입에 대한 환자 만족도 및 미래에 대한 제안 재활 프로그램.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Vascular Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 간헐적 파행 환자, 부서 참조. 혈관 수술의 보존적 관리를 제공합니다.
- 연구의 지방 자치 단체의 시민.
- 덴마크어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
- 신체 운동을 수행할 수 있고 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 혈관 수술이 필요한 환자.
- 참여를 방해하고 신체 운동을 수행하는 것을 방해하는 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
평소 관리.
IC의 보수적 관리
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실험적: 간섭
감독 운동
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심장 재활 프로그램을 기반으로 한 지역 사회 환경에서 간헐적 파행의 보수적 관리로서 감독 운동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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런닝머신에서 최대 보행 거리
기간: 12 개월
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12개월에 기준선 최대 도보 거리에서 변경합니다.
표준화된 러닝머신 걷기 테스트를 사용하여 대조군과 비교하여 중재군에서 최대 보행 거리가 60미터 향상되었음을 감지합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러닝머신에서 통증 없이 걸을 수 있는 거리
기간: 12 개월
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대조군과 비교하여 표준화된 러닝머신 걷기 테스트를 사용하여 측정한 무통 보행 거리(PWD)(미터 단위)의 변화.
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12 개월
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삶의 질 측정
기간: 12 개월
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삶의 질 설문지(VascuQol).
대조군과 비교하여 12개월에 기준선 점수로부터의 변화.
6개의 질문 - 간헐적 파행과 관련된 통증, 보행 능력 및 사회적 활동의 정도.
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12 개월
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우울증 및 불안 측정
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS). 12개월에 기준선 점수에서 변경.
점수 0-21.
가능한 가장 낮은 점수가 더 좋습니다.
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12 개월
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자기 관리 측정
기간: 12 개월
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환자 활성화 측정(PAM13). 12개월에 기준선 점수에서 변경.
대조군에 비해 다소 활성화.
더 많은 활성화가 더 좋습니다.
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12 개월
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금연 측정
기간: 12 개월
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12개월 기준선 점수에서 변경. 금연 여부.
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12 개월
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일일 신체 활동 측정
기간: 12 개월
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12개월 기준선 점수에서 변경.
다소 활동적입니다.
최소 30분
매일 걷기.
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12 개월
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다이어트 등록 측정
기간: 12 개월
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12개월 기준선 점수에서 변경.
다소간 건강한 식단.
건강한 식단 점수는 75%가 건강한 식단인 더 높은 비율로 변경됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Selina Kikkenborg Berg, Professor, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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