Межсекторальная реабилитация пациентов с перемежающейся хромотой

Основное исследование:

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее межсекторальное обучающее вмешательство для пациентов с перемежающейся хромотой со стандартным лечением.

Пациенты будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу с использованием компьютерной блочной схемы рандомизированного распределения.

Размер образца:

Ожидаемое среднее базовое значение максимальной дистанции ходьбы (MWD) установлено равным 120 м, и исследователи хотят обнаружить улучшение на 50% (60 м). В этой группе пациентов наблюдается широкий разброс MWD, и, следовательно, стандартное отклонение (SD) установлено на уровне 100 м. Таким образом, при уровне значимости 5% и мощности 80% необходимо будет включить 88 пациентов, чтобы обнаружить улучшение MWD на 60 м в группе вмешательства через 12 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой. Из-за ранее упомянутого риска сопутствующих заболеваний в сочетании с ожидаемой потерей для последующего наблюдения следует ожидать отсева 25%, поэтому исследователи планируют включить в общей сложности 118 пациентов (по 59 в каждой группе).

Исходные данные:

При включении перед рандомизацией будут собираться следующие данные:

Демография (возраст, пол, жилье, семейное положение, социально-экономическое положение, уровень образования) Рост и вес будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2, окружности талии, артериального давления.

Сердечно-сосудистые факторы риска, сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона), текущие лекарства, образцы крови (биомаркеры, холестерин, HBa1C), основанные на консультационных измерениях.

Образ жизни: Измерено по самоотчетам о курении, ежедневная физическая активность: не менее 30 мин. время ходьбы в дневное время или другие физические упражнения, самооценка диеты и потребление алкоголя.

Качество жизни: измерялось с помощью опросника Vascu-Quality of Life (VascuQol).

Депрессия и тревога измерялись с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Оценка индивидуальных способностей пациентов к самоконтролю измеряется с помощью «Измерения активации пациента» (PAM13).

Максимальное расстояние ходьбы (MWD) и расстояние безболезненной ходьбы (PWD), измеренные с использованием стандартизированного теста ходьбы на беговой дорожке и визуальной аналоговой оценки боли. Последующий тест ходьбы на беговой дорожке проводится научным сотрудником, для которого он является слепым, если пациенты находятся в группе вмешательства или в контрольной группе.

Контрольная группа - стандартный уход. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, первоначально получат краткие рекомендации относительно лечебной физкультуры (ходьбы), отказа от курения и профилактического лечения антитромбоцитарной терапией и статинами. Письменная информация о лекарствах, ходьбе и журнал для самоотчета о ходьбе выдается пациентам с интерстициальным циститом в поликлинике отделения сосудистой хирургии Ригсхоспиталь.

Группа вмешательства сначала получит индивидуальную краткую консультацию относительно лечебной физкультуры, рекомендаций/курсов по прекращению курения и профилактического лечения антитромбоцитарной терапией и статинами в амбулаторной клинике отделения сосудистой хирургии. Пациенты получат письменную стандартную информацию и шагомер, и их попросят самостоятельно сообщать о своем поведении при ходьбе в журнале.

В муниципалитете группа вмешательства будет участвовать в контролируемых тренировках и обучении. Это означает, что пациенты будут активно участвовать в группах по 8-10 человек в 24 контролируемых физических упражнениях, каждое из которых длится один час с двумя еженедельными занятиями. За обучением участников будут следить физиотерапевты учебного центра. Упражнения включают в себя различные формы физических упражнений.

Физиотерапевты измерят 6-минутный тест ходьбы и тест стояния на стуле до и после вмешательства и используют результаты как часть индивидуального мотивационного интервью с каждым пациентом после завершения 24 учебных занятий. Кроме того, участники будут консультироваться на групповых занятиях с главным исследователем в течение двухчасового сеанса о патофизиологии интерстициального цистита, лекарствах, факторах образа жизни, лечении заболевания, качестве жизни и о том, как справиться с болезнью. Клинический диетолог расскажет участникам двухчасового сеанса о здоровом питании и атеросклерозе. Кроме того, участникам доступна 2-4-часовая индивидуальная консультация с диетологом. После завершения тренировки участникам предлагаются персонализированные мотивационные текстовые сообщения. Содержание, частота и продолжительность текстовых сообщений согласовываются индивидуально на следующие 8 месяцев и будут пересматриваться через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Подисследование. Качественное исследование. Индивидуальное краткое интервью и анкетный опрос, дополненные фокус-групповыми интервью пациентов, входящих в группу вмешательства в рандомизированном клиническом исследовании. Протокол исследования будет составлен в соответствии с «Сводными критериями отчетности о качественных исследованиях» (COREQ).

Перед собеседованием будет разработано руководство по проведению интервью. Исследователи рассчитывают изучить следующие предварительные вопросы: впечатления пациентов от тренингов и учебных занятий, факторы, способствующие или препятствующие изменению образа жизни, как использование шагомера, журнала и текстовых сообщений повлияло на мотивацию/приверженность, удовлетворенность пациентов вмешательством и предложения на будущее. реабилитационные программы.