Poikkisektorin kuntoutus potilaille, joilla on ajoittainen selkäranka

Päätutkimus:

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan monialaista koulutusta potilaille, joilla on ajoittainen selkäranka, tavalliseen hoitoon.

Potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistettua jakojärjestelmää.

Otoskoko:

Maksimaalisen kävelyetäisyyden (MWD) oletettu keskimääräinen perusarvo on asetettu 120 metriin ja tutkijat haluavat havaita 50 % parannuksen (60 m). MWD:ssä on suuri vaihtelu tässä potilasryhmässä, ja sen vuoksi keskihajonta (SD) on asetettu 100 metriin. 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla on siis tarpeen ottaa mukaan 88 potilasta MWD:n 60 metrin paranemisen havaitsemiseksi interventioryhmässä 12 kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään. Aiemmin mainitun rinnakkaissairausriskin ja odotettavissa olevan seurannan menetyksen vuoksi on odotettavissa 25 %:n keskeyttäminen, joten tutkijoiden suunnitelman mukaan potilasta on yhteensä 118 (59 kussakin ryhmässä).

Perustiedot:

Seuraavat tiedot kerätään sisällyttämisen yhteydessä ennen satunnaistamista:

Väestötiedot (ikä, sukupuoli, asunto, siviilisääty, sosioekonominen asema, koulutustaso) Pituus ja paino yhdistetään antamaan painoindeksi (BMI) kg/m^2, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine.

Kardiovaskulaariset riskitekijät, rinnakkaissairaudet (Charlson Comorbidity Index), nykyiset lääkkeet, verinäytteet (biomarkkerit, kolesteroli, HBa1C), konsultointimittausten perusteella.

Elintapa: Mitataan omalla tupakoinnilla, päivittäinen fyysinen aktiivisuus: vähintään 30 min. kävelyaika päivänvalossa tai muu liikunta, itse ilmoittama ruokavalio Rekisteröityminen ja alkoholinkäyttö.

Elämänlaatu: Mitattu Vascu-Quality of Life -kyselyllä (VascuQol).

Masennus ja ahdistus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).

Potilaiden yksilöllisten kykyjen arviointia itsehallinnassa mitataan käyttämällä Potilaan aktivointimittausta (PAM13).

Suurin kävelyetäisyys (MWD) ja kivuton kävelyetäisyys (PWD) mitattuna standardoidulla juoksumattokävelytestillä ja visuaalisen analogisen kivun pistemäärällä. Juoksumaton kävelytestin suorittaa tutkimusassistentti, jolle se sokeutuu, jos potilaat ovat interventio- tai kontrolliryhmässä.

Kontrolliryhmä - normaali hoito. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat aluksi lyhyttä neuvontaa harjoitteluhoidosta (kävely), tupakoinnin lopettamisesta ja ennaltaehkäisevästä lääkehoidosta verihiutaleiden vastaisella hoidolla ja statiinilla. Rigshospitaletin verisuonikirurgian laitoksen poliklinikan IC-potilaille jaetaan kirjalliset tiedot lääkityksestä, kävelyharjoittelusta ja itseraportointipäiväkirja kävelykäyttäytymisestä.

Interventioryhmä saa aluksi yksilöllistä lyhyttä neuvontaa liikuntaterapiasta, tupakoinnin lopettamisneuvonnasta/kurssitarjonnasta ja ennaltaehkäisevästä lääkityksestä verihiutaleiden vastaisella hoidolla ja statiinilla verisuonikirurgian laitoksen poliklinikalla. Potilaat saavat kirjalliset vakiotiedot ja askelmittarin, ja heitä pyydetään itse raportoimaan kävelykäyttäytymisestä lokikirjaan.

Kunnassa interventioryhmä osallistuu ohjattuun harjoitukseen ja koulutukseen. Tämä tarkoittaa, että potilaat osallistuvat aktiivisesti 8-10 hengen ryhmiin 24 ohjatussa liikunnassa, joista jokainen kestää tunnin ja kaksi viikoittaista harjoitusta. Koulutuskeskuksen fysioterapeutit valvovat osallistujien harjoittelua. Harjoitukset sisältävät monipuolisia liikuntamuotoja.

Fysioterapeutit mittaavat 6 minuutin kävelytestin ja tuolinseisontatestin ennen interventiota ja sen päätyttyä ja käyttävät tuloksia osana yksilöllistä motivaatiohaastattelua jokaisen potilaan kanssa 24 harjoituskerran jälkeen. Lisäksi osallistujia opastetaan ryhmäistunnoissa päätutkijan toimesta 2 tunnin mittaisessa istunnossa IC:n patofysiologiasta, lääkkeistä, elämäntapatekijöistä, sairauden hoidosta, elämänlaadusta ja taudin kanssa selviytymisestä. Kliininen ravitsemusterapeutti neuvoo osallistujia 2 tunnin pituisessa istunnossa terveellisestä ruokavaliosta ja ateroskleroosista. Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus 2-4 tunnin yksilölliseen ravitsemusterapeutin konsultaatioon. Harjoittelun päätyttyä osallistujille tarjotaan henkilökohtaisia ​​motivoivia jatkotekstiviestejä. Tekstiviestien sisällöstä, tiheydestä ja kestosta sovitaan erikseen seuraavaksi 8 kuukaudeksi ja niitä arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Osatutkimus. Laadullinen tutkimus. Yksilöllinen lyhyt haastattelu ja kyselylomake täydennettynä satunnaistetun kliinisen tutkimuksen interventioryhmään osallistuneiden potilaiden fokusryhmähaastatteluilla. Tutkimuksesta laaditaan protokolla "Kvalitatiivisen tutkimuksen konsolidoitujen raportointikriteerien" (COREQ) mukaisesti.

Haastatteluopas laaditaan ennen haastattelua. Tutkijat odottavat selvittävänsä seuraavia alustavia kysymyksiä: Potilaiden kokemukset koulutus- ja opetustilaisuuksista, elämäntapamuutoksia edistävät tai estävät tekijät, kuinka askelmittarin, lokikirjan ja tekstiviestien käyttö vaikutti motivaatioon/hoitoon, potilaiden tyytyväisyys interventioon ja ehdotukset tulevaisuutta varten kuntoutusohjelmat.