Cross-sectorale revalidatie voor patiënten met claudicatio intermittens

Hoofdstudie:

Gerandomiseerde klinische studie waarin cross-sectorale trainingsinterventie voor patiënten met claudicatio intermittens wordt vergeleken met standaardzorg.

Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep met behulp van een computergegenereerd blokgerandomiseerd toewijzingsschema.

Steekproefgrootte:

De verwachte gemiddelde basislijnwaarde van de maximale loopafstand (MWD) is vastgesteld op 120 m en de onderzoekers willen een verbetering van 50% detecteren (60 m). Er is een grote spreiding in MWD in deze patiëntengroep en daarom is de standaarddeviatie (SD) vastgesteld op 100 m. Met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80% zullen dus 88 patiënten moeten worden geïncludeerd om een ​​verbetering van 60 m in MWD te detecteren in de interventiegroep na 12 maanden follow-up, in vergelijking met de controlegroep. Vanwege het eerder genoemde risico op comorbiditeit, gecombineerd met een verwacht verlies voor follow-up, moet een uitval van 25% worden verwacht, waardoor het plan van de onderzoekers is om in totaal 118 patiënten te includeren (59 in elke groep).

Basisgegevens:

De volgende gegevens worden verzameld bij opname, vóór randomisatie:

Demografie (leeftijd, geslacht, huisvesting, burgerlijke staat, sociaaleconomische status, opleidingsniveau) Lengte en gewicht worden gecombineerd om de body mass index (BMI) in kg/m^2, middelomtrek en bloeddruk te rapporteren.

Cardiovasculaire risicofactoren, comorbiditeit (Charlson Comorbidity Index), huidige medicatie, bloedmonsters (biomarkers, cholesterol, HBa1C), op basis van consultmetingen.

Levensstijl: gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd rookgedrag, dagelijkse fysieke activiteit: minimaal 30 min. wandeltijd bij daglicht of andere lichaamsbeweging, zelfgerapporteerde dieetregistratie en alcoholgebruik.

Kwaliteit van leven: Gemeten met behulp van de Vascu-Quality of Life vragenlijst (VascuQol).

Depressie en angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Beoordeling van de individuele competenties van patiënten voor zelfmanagement wordt gemeten met behulp van The Patient Activation Measure" (PAM13).

Maximale loopafstand (MWD) en pijnvrije loopafstand (PWD) gemeten met behulp van de gestandaardiseerde loopbandlooptest en visuele analoge score voor pijn. Follow-up loopbandlooptest wordt uitgevoerd door een onderzoeksassistent voor wie geblindeerd wordt of patiënten in de interventie- of controlegroep zitten.

Controlegroep - standaardzorg. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen in eerste instantie een kort advies over oefentherapie (lopen), stoppen met roken en preventieve medische behandeling met plaatjesaggregatieremmers en statines. Op de polikliniek van de afdeling Vaatchirurgie, Rigshospitalet wordt aan de IC-patiënten schriftelijke informatie verstrekt over medicatie, loopoefeningen en een logboek voor zelfrapportage van het loopgedrag.

Op de polikliniek Vaatchirurgie krijgt de interventiegroep in eerste instantie een individueel kort advies over oefentherapie, stoppen met roken advies/cursusaanbod en preventieve medicatie met plaatjesaggregatieremmers en statine. Patiënten krijgen schriftelijke standaardinformatie en een stappenteller en wordt gevraagd zelf het loopgedrag te rapporteren in een logboek.

In de gemeente zal de interventiegroep deelnemen aan Begeleid Bewegen Training en opleiding. Dit houdt in dat patiënten actief bezig zijn in groepen van 8-10 in 24 begeleide fysieke oefensessies, die elk een uur duren met twee wekelijkse sessies. Fysiotherapeuten in het trainingscentrum begeleiden de training van de deelnemers. De oefeningen omvatten gevarieerde vormen van lichaamsbeweging.

De fysiotherapeuten meten een looptest van 6 minuten en een stoel-stand-test voorafgaand aan en na voltooiing van de interventie en gebruiken de resultaten als onderdeel van een individueel motivatiegesprek met elke patiënt na voltooiing van de 24 trainingssessies. Verder zullen deelnemers in groepssessies door de hoofdonderzoeker in een sessie van 2 uur worden geadviseerd over de pathofysiologie van IC, medicatie, leefstijlfactoren, disease management, kwaliteit van leven en hoe om te gaan met de ziekte. Een klinische diëtist adviseert de deelnemers in een sessie van 2 uur over gezonde voeding en atherosclerose. Daarnaast hebben deelnemers toegang tot een individueel consult van 2-4 uur met een diëtist. Na voltooiing van de oefentraining krijgen de deelnemers gepersonaliseerde motiverende vervolg-sms-berichten aangeboden. Inhoud, frequentie en duur van de sms-berichten worden individueel overeengekomen voor de komende 8 maanden en worden opnieuw beoordeeld na 3 en 6 maanden follow-up.

Deelstudie. Kwalitatieve studie. Individueel kort interview en vragenlijstonderzoek aangevuld met focusgroepinterviews van patiënten die deelnamen aan de interventiegroep in de gerandomiseerde klinische studie. Voor het onderzoek wordt een protocol opgesteld volgens de "Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research" (COREQ).

Voorafgaand aan het interview wordt een interviewgids opgesteld. De onderzoekers verwachten de volgende voorlopige kwesties te onderzoeken: ervaringen van patiënten met de trainings- en onderwijssessies, factoren die levensstijlveranderingen vergemakkelijken of belemmeren, hoe het gebruik van stappenteller, logboek en sms-berichten de motivatie/adherentie beïnvloedden, patiënttevredenheid met de interventie en suggesties voor de toekomst revalidatie programma's.